PDF《福建广生堂药业股份有限公司》

1 证券代码:300436 证券简称:广生堂 公告编号:2019049 福建广生堂药业股份有限公司 关于 GST-HG121 已选定 PCC 化合物 有望成为全球乙肝治疗全新靶点创新药的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、 完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏.

重要提示:

1、 乙肝治疗全球创新药 GST-HG121 项目已选定临床前候选化合物 (PCC) , 处于 IND 申报(临床注册申报)前的准备阶段.体外及动物药效试验显示, GST-HG121 是有效性显著、安全性优异并拥有全球知识产权的乙肝表面抗原 (HBsAg)抑制剂.GST-HG121 通过降解 RNA 的方式发挥作用,大幅度提高乙 肝表面抗原转阴率,有望成为全球乙肝治疗全新靶点的创新药.如能按计划如期 获得主管部门的审批,公司将在

2020 年开始组织多个全球乙肝治愈性临床组合 研究,挑战乙肝功能性治愈.

2、新药研发具有周期长、风险大、投入高的特点,公司董事会郑重提请广 大投资者注意新产品开发风险. 福建广生堂药业股份有限公司(以下简称"公司")早在

2015 年独家提出乙 肝功能性治愈路线图"登峰计划",其开发构思与

2017 年美国肝病研究学会 (AASLD)和欧洲肝脏研究学会(EASL)发布的关于乙肝治疗终点的共识声明 完全吻合. 乙肝治疗全球创新药 GST-HG121 是公司攻克乙肝功能性治愈"登峰计划"所 含项目之一, 由公司与具备领先新药研发实力的上海药明康德新药开发有限公司 合作研发,详见公司《关于乙肝治疗全球创新药 GST-HG121 立项暨与上海药明 康德新药开发有限公司签订合作开发合同书的公告》(公告编号:2019015). GST-HG121 具有十分独特的化合物化学结构、卓越的体外和动物体内药效

2 数据以及优异的安全性,有望成为继 GST-HG131 之后另一个有效性更优、安全 性更好的 HBsAg 抑制剂,与公司已有的核苷(酸)类抗病毒药物、在研核心蛋 白抑制剂 GST-HG141 联合用药,寻求功能性治愈乙肝的更多科学解决方案,具 有国际领先水平. 近期,GST-HG121 项目在临床前开发方面已取得阶段进展,已选定了 PCC 化合物,相关情况如下:

一、新药的基本情况

(一)药品名称:GST-HG121

(二)注册分类:全球创新化药

1 类

(三)功能主治:乙型病毒性肝炎

(四)适应症基本情况 乙型病毒性肝炎是由乙肝病毒入侵引起的炎症反应.据世界卫生组织统计, 全世界有 2.57 亿人存在慢性乙肝病毒感染,乙肝导致了 88.7 万人死亡.我国的 乙肝病毒携带者约 9,000 万人. 现阶段全球范围内还没有乙肝临床治愈药物上市, 在中国用于乙肝治疗的药物主要是核苷(酸)类药物、干扰素和中药,但存在阴 转率低、长期使用费用昂贵、停药易复发等问题,获得功能性治愈可能需要抗病 毒和免疫调节治疗进行联合,开发新一代高效、低毒、非核苷(酸)类抗乙肝病 毒口服小分子药物势在必行,是探索乙肝治愈的必由之路.

2019 年4月10 日至

14 日,在第

54 届欧洲肝脏研究学会年会(EASL2019) 上发表了关于主题讨论 《Topic of discussion: Is on-treatment HBsAg level important for HBsAg seroclearance?》(治疗中 HBsAg 水平对 HBsAg 血清学清除重要吗?) 的最新基础研究报告(Ref:Jeng et al.

2018 Hepatology 68:425-434).该研究指 出"HBsAg 水平

1 Log10 IU/mL 与HBeAg 阴性患者 停用核苷(酸)类似物药物(NUCs)后HBsAg 血清清除率增加有关",即更低 的HBsAg 水平对 HBsAg 的血清学清除或转换具有重大且积极的意义, 提高了乙 肝功能性治愈的几率.这与广生堂"登峰计划"路线图的设计理念吻合,其结果 符合预期, 新型 HBsAg 抑制剂或将是乙肝临床治愈策略中不可或缺的重磅药物. 因此,本着"攻克乙肝治愈难题,服务全球乙肝患者"的理念,GST-HG