PDF《2019 年度广东省重点领域研发计划 “新药创制”重点专项申...》

鼓励开展新型治疗性抗 体药物、新型基因工程重组蛋白及多肽药物、新型疫苗、核酸类 药物等生物技术药物的研发和临床研究;

突破抗体药物的新靶点 筛选、蛋白修饰及抗体偶联、重组蛋白高效表达、大规模无血清 高密度细胞培养和纯化等前沿关键技术;

加强生物技术药物研发 及产业化技术体系建设,增强我省生物技术药物领域的自主研发 能力和产业竞争力.

(二) 考核指标. 项目执行期内获得生物药新药证书或上市许可,或者至少

1 个生物类似药上市许可;

在生物技术药物研发领域突破关键技术

10 项以上,获得

5 个以上临床前候选生物药品种,申请生物药核心 -

10 - 发明专利

10 项以上.

(三) 申报要求. 企业牵头申报,申报品种须进入Ⅱ/Ⅲ期临床研究阶段,生物 创新药品种与国际标准治疗药物相比具有显著临床优势或生物类 似药在质量、安全性和有效性方面与参比制剂具有相似性的(须 提供可靠的临床研究数据或相关证明)优先支持.项目申报须覆 盖全部考核指标,鼓励产学研联合申报.

(四) 支持方式及强度. 本项目执行期

3 年.拟支持

3 项,每项支持

800 万元. 项目 3:中药及天然药物新药研发

(一) 研究内容. 针对广东省高发的恶性肿瘤、心脑血管等重大疾病及疑难杂 症,研制具有自主知识产权、临床价值大、市场前景较好的中药 及天然药物新药;

突破能同时实现中药脂溶性和水溶性有效物质 提取的前沿关键技术,开展复杂成分的多靶点治疗作用研究,加 速多组分或复方中药的研究开发;

突破中药有效成分定向提取分 离及其作用的新靶点研究关键技术,推动中药及天然药物新药研 究开发;

鼓励开展难溶性有效成分的纳米等新型制剂的研发,以 提高药物的溶解性及生物利用度;

开展高效节能、低温、绿色技 术的研究开发,解决现有技术存在的能耗高、污染大、药材利用 率低等问题;

加强中药及天然药物新药研发及产业化技术体系建 设,增强我省在中药及天然药物新药研究领域的产业竞争力. -

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(二) 考核指标. 项目执行期内获得中药及天然药物新药证书或上市许可;

在中 药及天然药物新药研发领域突破关键技术

10 项以上,申请核心技 术发明专利

10 项以上.

(三) 申报要求. 企业牵头申报,申报品种须已进入临床研究.项目申报须覆盖 全部考核指标,鼓励产学研联合申报.

(四) 支持方式及强度. 本项目执行期

3 年.拟支持

3 项,每项支持

500 万元. 项目 4:新药创制的核心技术

(一) 研究内容. 主要支持小分子药物、生物技术药及创新中药的创新性应用 基础研究;

重点支持能够获得自主知识产权的生物活性物质的合 成、分离、鉴定、药理机制、药代动力学、毒理学、质量标准、 药物制剂及相关科研新试剂研究;

支持药物早期临床试验领域相 关研究;

鼓励新技术和新方法在新药创制及医药工业中的应用研 究. 1.创新药物新靶点、新机制、新合成方法及新适应症研究;

2.运用 基因组学 、 蛋白质组学 、 表观遗传组学 、 生物信息学 及 基因与环境交互作用 等在药学相关领域的 基础研究成果,揭示复杂疾病调控网络的核心机制,发现和确证 新靶点,并据此开展创新药物研发;