PDF《江苏恒瑞医药股份有限公司》

1 证券代码:

600276 证券简称: 恒瑞医药 公告编号: 临2015-034 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于吸入用七氟烷通过美国 FDA 认证的补充公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、 误导性陈述 或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任.

江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称"恒瑞医药"或"公司" )于2015 年11 月11 日披露了《关于吸入用七氟烷通过美国 FDA 认证的公告》 ,现根据上 海证券交易所审核要求,有关该公告补充信息披露如下:

1、药品基本情况: 药物名称:吸入用七氟烷 剂型:溶剂型(吸入) ANDA 号:203793(ANDA,即美国仿制药申请,申请获得 FDA 审评批准意味 着申请者可以生产并在美国市场销售该产品. ) 申请事项:美国新药简略申请 规格:250ml 国内上市情况:公司吸入用七氟烷于

2007 年获批上市,批准文号为国药准 字H20070172,规格为 120ml.

2、国内市场数据:截止目前,公司从公开渠道未查询到国内市场同类产品 的具体销售数据.

3、国外市场数据:根据申万宏源研究报告,Bloomberg 数据显示

2014 年七 氟烷美国市场规模约 3.1 亿美元.根据中金证券研究报告,IMS 数据显示

2014 年七氟烷美国市场规模为 1.99 亿美元(实际市场规模应该略大于此) . 上述市场数据为第三方提供, 并不代表本公司吸入用七氟烷未来可实现的销 售额.

4、对公司的影响:吸入用七氟烷通过美国 FDA 认证,是公司麻醉类药品走

2 向国际化的第一例,有望成为公司制剂出口的新的增长点,促进公司国际化战略 的稳步推进. 特此公告. 江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

2015 年11 月15 日