PDF《所在行政区 南京市栖霞区 环》

所在行政区 南京市栖霞区 环评编号 审批编号 建设项目环境影响报告表 (全文公示本) 项目名称美药星(南京)制药有限公司年产

5500 万支注射剂项目 建设单位(盖章) 美药星(南京)制药有限公司 建设单位排污申报登记号 编制日期

2018 年8月南京市环境保护局制 《建设项目环境影响报告表》编制说明 《建设项目环境影响报告表》由具有从事环境影响评价工作资质的单位编制.

1.项目名称――指项目立项批复时的名称,应不超过

30 个字(两个英文字段作一个汉字). 2.建设地点――指项目所在地详细地址,公路、铁路应填写起止地点. 3.行业类别――按国际填写. 4.总投资――指项目投资总额. 5.主要环境保护目标――指项目区周围一定范围内集中居民住宅区、学校、医院、保护文物、 风景名胜区、水源地和生态敏感点等,应尽可能给出保护目标、性质、规模和厂界距离等. 6.结论与建议――给出本项目清洁生产、达标排放和总量控制的分析结论,确定污染防治措施 的有效性,说明本项目对环境造成的影响,给出建设项目环境可行性的明确结论.同时提出减少环 境影响的其他建议. 7.预审意见――由行业主管部门填写答复意见,无主管部门项目,可不填. 8.审批意见――由负责审批该项目的环境保护行政主管部门批复. 注释

一、本报告表应附以下附件、附图: 附件

1 立项 附件

2 现有项目批复及验收意见 附件

3 排污许可 附件

4 危废协议 附件

5 营业执照 附件

6 委托书和声明 附图

1 项目地理位置图(应反映行政区划、水系、标明纳污口位置和地形地貌等) 附图

2 项目厂区平面布置图 附图

3 建设项目周边

500 环境概况图 附图

4 项目与南京市生态红线区相对位置关系图

二、如果本报告表不能说明项目产生污染及对环境造成的影响,应进行专项 评价.根据建设 项目的特点和当地环境特征,应选下列 1―2 项进行专项评价. 1.大气环境影响专项评价 2.水环境影响专项评价(包括地表水和地下水) 3.生态环境影响专项评价 4.声影响专项评价 5.土壤影响专项评价 6.固体废物影响专项评价 7.辐射环境影响专项评价(包括电离辐射和电磁辐射) 以上专项评价未包括的可列专项,专项评价按照《环境影响评价技术导则中的要求进行.

1 建设项目基本情况 项目名称 美药星(南京)制药有限公司年产

5500 万支注射剂项目 建设单位 美药星(南京)制药有限公司 法人代表 张** 联系人 陈** 通讯地址 南京市经济技术开发区兴和路

5 号 联系电话 152****3757 传真 / 邮政编码

210038 立项审批 部门 南京经济技术开发区管理 委员会 批准文号 宁开委行审其他字 [2018]189 号 建设性质 扩建 行业类别 及代码 化学药品制剂制造 [C2720] 占地面积 / 建筑 面积 4100m2 绿化面积 依托现有 总投资 1558.7007 万美 元 环保 投资

65 万元 环保投占总 投资比例 0.65% 工程计划进度

2018 年11 月开工,建设周期

6 个月,

2019 年5月投入使用 年工作日

250 天 原辅材料(包括名称、用量)及主要设施规格、数量(包括锅炉、发电机等): 美药星(南京)制药有限公司拟投资 1558.7007 万美元利用现有厂房建设 年产

5500 万支注射剂项目 ,总建筑面积 4100m2 ,主要从事门冬胰岛素注射剂、肾上腺素 注射剂、特立帕肽注射剂等的生产,建成后具有年产

5500 万支注射剂的生产能力. 本项目主要设备及主要原辅材料详见表 1-1 和表 1-2,原辅材料及产品理化性质见 表1-3. 表1-1 本项目主要设备一览表 序号 车间 主要生产设备名称 规格型号 数量(台) 备注 三合一灌装机、轧盖机、冻干机

70 支/min

1 条线 配滤系统 100L

1 套 在线监控系统

9 个点

1 套 湿热灭菌柜 360L

1 湿热灭菌柜

1 立方

1 高效液相色谱仪 /

1 原子吸收分光光度计 /

1 配液罐 30L

1 配液罐 50L

1 纯化水机 1t/h

1 纯蒸汽发生器 /

1 1

500 万支 注射剂 多效蒸馏水机 /

1 1#楼一层 灌装机

500 支/min

3 扎盖机

500 支/min

1 2

5000 万 支注射剂 冻干机

30 平36#楼2隧道烘箱 灭瓶子

2 洗瓶机

500 支/min

2 配滤系统 500L

3 套 在线粒子监控系统

9 个点

3 湿热灭菌柜 灭衣服

3 湿热灭菌柜 灭器具

3 贴标机

200 支/min

3 灯检机 /

3 胶塞清洗机 /

2 铝盖清洗机 /

2 高效液相色谱仪 /

3 原子吸收分光光度计 /

3 配液罐 500L

3 纯化水机 4t/h

1 纯蒸汽发生器 /

1 多效蒸馏水机 /

1 表1-2 本项目原辅材料一览表 车间 品种 物料名称 包装规格 年用量 kg 来源 门冬胰岛素 0.5kg/包10.5 自制 甘油 0.5kg/瓶48 外购 苯酚 0.5kg/瓶4.5 外购 间甲酚 0.5kg/瓶5.16 外购 氯化锌 0.5kg/瓶0.0588 外购 无水磷酸氢二钠 0.5kg/瓶3外购 氯化钠 0.5kg/瓶1.74 外购 盐酸 0.5kg/瓶8.5 外购 门冬胰岛素注 射剂 氢氧化钠 0.5kg/瓶3外购 肾上腺素 0.05kg/包0.625 自制 氯化钠 0.5kg/瓶5.475 外购 焦亚硫酸钠 0.5kg/瓶0.34275 外购 氢氧化钠 0.5kg/瓶0.75 外购 盐酸 0.5kg/瓶3.75 外购 酒石酸 0.5kg/瓶1.6875 外购 依地酸二钠二水合物 0.5kg/瓶0.15 外购 肾上腺素注射 剂 氮气 /

500 外购 维生素 K 0.05kg/瓶5外购 吐温-80 0.5kg/瓶0.5 外购 焦亚硫酸钠 0.5kg/瓶1.25 外购 碳酸钠 0.5kg/瓶0.75 外购 维生素 K 注 射剂 丙二醇 0.5kg/瓶0.625 外购 促皮质素 0.05kg/瓶2.5 外购 氢氧化钠 0.5kg/瓶1外购 促皮质素注射 剂 甘露醇 25kg/包50 外购 胰高血糖素 0.05kg/瓶0.25 自制

500 万 支注射 剂 胰高血糖素注 射剂 盐酸 0.5kg/瓶1.25 外购

3 一水乳糖 25kg/包53.5 外购 特立帕肽 0.05kg/瓶0.25 自制 冰醋酸 0.5kg/瓶5外购 醋酸钠 0.5kg/瓶7.75 外购 甘露醇 0.5kg/瓶12.5 外购 氢氧化钠 0.5kg/瓶2外购 特立帕肽注射 剂 间苯酚 0.5kg/瓶3.6 外购 玻璃酸酶 0.05kg/瓶2.5 自制 右旋糖酐 0.5kg/瓶6.25 外购 氢氧化钠 0.5kg/瓶1.5 外购 玻璃酸酶注射 剂 甘露醇 25kg/包10 外购 依诺肝素钠 5.0kg/包30 自制 盐酸 0.5kg/瓶0.75 外购 依诺肝素钠注 射剂 氢氧化钠 0.5kg/瓶0.75 外购 肝素钠 5.0kg/包37.5 自制 盐酸 0.5kg/瓶0.75 外购 肝素钠注射剂 氢氧化钠 0.5kg/瓶0.75 外购 卡式瓶/预装针/西林瓶

5000 支/箱500 万支 外购 内包材 胶塞

10000 只/包100 万只 外购 门冬胰岛素 0.5kg/包105 自制 甘油 0.5kg/瓶480 外购 苯酚 0.5kg/瓶45 外购 间甲酚 0.5kg/瓶51.6 外购 氯化锌 0.5kg/瓶0.588 外购 无水磷酸氢二钠 0.5kg/瓶30 外购 氯化钠 0.5kg/瓶17.4 外购 盐酸 0.5kg/瓶85 外购 门冬胰岛素注 射剂 氢氧化钠 0.5kg/瓶30 外购 肾上腺素 0.05kg/包6.25 自制 氯化钠 0.5kg/瓶54.75 外购 焦亚硫酸钠 0.5kg/瓶3.4275 外购 氢氧化钠 0.5kg/瓶7.5 外购 盐酸 0.5kg/瓶37.5 外购 酒石酸 0.5kg/瓶16.875 外购 依地酸二钠二水合物 0.5kg/瓶1.5 外购 肾上腺素注射 剂 氮气 /

5000 外购 维生素 K 0.05kg/瓶50 外购 吐温-80 0.5kg/瓶5外购 焦亚硫酸钠 0.5kg/瓶7.5 外购 碳酸钠 0.5kg/瓶12.5 外购 维生素 K 注 射剂 丙二醇 0.5kg/瓶6.25 外购 促皮质素 0.05kg/瓶25 外购 氢氧化钠 0.5kg/瓶10 外购 促皮质素注射 剂 甘露醇 25kg/包500 外购 胰高血糖素 0.05kg/瓶2.5 自制

5000 万 支注射 剂 胰高血糖素注 射剂 盐酸 0.5kg/瓶12.5 外购

4 一水乳糖 25kg/包535 外购 特立帕肽 0.05kg/瓶2.5 自制 冰醋酸 0.5kg/瓶50 外购 醋酸钠 0.5kg/瓶77.5 外购 甘露醇 0.5kg/瓶125 外购 氢氧化钠 0.5kg/瓶20 外购 特立帕肽注射 剂 间苯酚 0.5kg/瓶36 外购 玻璃酸酶 0.05kg/瓶7.5 自制 右旋糖酐 0.5kg/瓶62.5 外购 氢氧化钠 0.5kg/瓶15 外购 玻璃酸酶注射 剂 甘露醇 25kg/包100 外购 依诺肝素钠 5.0kg/包300 自制 盐酸 0.5kg/瓶7.5 外购 依诺肝素钠注 射剂 氢氧化钠 0.5kg/瓶7.5 外购 肝素钠 5.0kg/包375 自制 盐酸 0.5kg/瓶7.5 外购 肝素钠注射剂 氢氧化钠 0.5kg/瓶7.5 外购 卡式瓶/预装针/西林瓶

5000 支/箱5000 外购 内包材 胶塞

10000 只/包1000 万只 外购 表1-3 建设项目原辅材料及产品理化性质表 名称 分子式 (分子量) 危规号 理化特性 燃烧 爆炸性 毒理毒性 门冬胰岛素 C256H381N65O79S6 (5826) / 无色澄明液体,用于治疗糖尿 病. 无资料 无资料 甘油 C3H8O3 (92.09) / 无色粘稠液体,无气味, 有暖甜 味 能吸潮,熔点 20℃,沸点

290 ℃,闪点:177℃相对密度(水=1)1.26331(20℃),饱和蒸气 压0.4 kPa(20℃),可混溶于乙 醇,与水混溶,不溶于氯仿、 醚、二硫化碳,苯,油类. 可溶 解某些无机物. 易燃 急性毒性: LD50=26000mg/kg (大鼠经口) 苯酚 C6H6O (94.11)

61067 白色结晶,有特殊气味,熔点 40.6℃,沸点:181.9℃,蒸气压 0.13kPa/40.1℃,闪点:79℃,相 对密度(水=1)1.07,可混溶于乙 醇、醚、氯仿、甘油. 易燃 急性毒性: LD50317mg/kg(大鼠经 口);

850mg/kg(兔经 皮);

LC50316mg/m3 (大鼠吸 入) 间甲酚 C7H8O (108.13)

61073 无色透明液体,有芳香气味,熔点10.9℃,沸点:202.8℃,蒸气 压0.13kPa/52℃,闪点86℃,相对 密度(水=1)1.03,微溶于水,可混 溶于乙醇、乙醚、氢氧化钠水溶 液等. 易燃 急性毒性: LD50242mg/kg(大鼠经 口);

2050mg/kg(兔经 皮) 氯化锌 ZnCl2 (136.29)

83504 白色粉末,无臭,易潮解,熔点

365 ℃ , 沸点732 ℃ , 蒸气压0.13kPa(428 ℃ ) , 相对密度(水=1)2.91,溶于水、乙醇、乙醚、 甘油,不溶于液氨. 受高热分解 产生有毒的 腐蚀性气体 .遇水迅速 分解,放出 白色烟雾 急性毒性:LD50350mg/kg(大鼠经 口);

31mg/kg(小鼠腹 腔) 无水磷酸 氢二钠 Na2HPO4 (141.96) / 无色透明单斜晶系菱形晶体,熔点34.6℃,相对密度(水=1)1.52 无资料 无资料

5 ,溶于水不溶于乙醇. 氯化钠 NaCl (58.5) / 分子量:58.44;

无色立方结晶或 白色结晶.溶于水、甘油,微溶 于乙醇、液氨.不溶于盐酸.熔点:804℃;

沸点:1413℃. 不燃 急性毒性: LD503g/kg(大鼠经口) 盐酸 HCl (36.5)

81013 无色或微黄色发烟液体,有刺鼻的 酸味,蒸汽压 30.66kPa(21℃),熔点-114.8℃/纯,沸点:108.6℃ /20%,相对密度(水=1)1.20,稳定.主要用途:重要的无机化工原 料,广泛用于染料、医药、食品、 印染、皮革、冶金等行业. 能与一些活性 金属粉末发生 反应,放出氢 气.遇氰化物 能产生剧毒的 氰化氢气体. 与碱发生中合 反应,并放出 大量的热.具 有强腐蚀性. 急性毒性: LD50900mg/kg(兔经 口);

LC503124ppm,1 小时(大鼠吸入) 氢氧化钠 NaOH (40)

82001 白色不透明固体,易潮解,易溶 于水、乙醇、甘油,不溶于丙酮 ,熔点318.4℃ 沸点:1390℃,相 对密度(水=1)2.12 不燃 本品有强烈刺激和腐 蚀性 肾上腺素 C9H13O3N (183.204) / 沸点:413.1°Cat

760 mmHg,闪点 207.9°C,蒸汽压:1.45E-07mmHg at 25°C,主要用于过敏性休克、 支气管哮喘及心搏骤停的抢救. 无资料 无资料 焦亚硫酸 钠Na2S2O5 (190.09) / 白色或黄色结晶粉末或小结晶, 带有强烈的SO2气味,熔点>

170 °C(150 °C开始),密度1.48 g/cm3 ,溶于水,水溶液呈酸性. 无资料 无资料 酒石酸 C4H6O6 (150.09) / 白色无味的固体,熔点170°C,相 对密度(水=1)1.76g/cm3 (20°C ),........