PDF《热线：400-032-1588 电热鼓风干燥箱温度验证应用案例》

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168 号名优中心 B318 邮编:518102 电热鼓风干燥箱温度验证应用案例 温度验证的意义: 工作原理简: 电热鼓风干燥箱采用鼓风电机产生空气循环的水平循环送风方法, 经过电加热 管,从而将热风送出,再经由风道至烘箱内部,再将运用后的空气吸入风道成为风源再度循 环,热风循环使烘箱内部温度均匀. 验证的目的:

1、确认灭菌与干燥过程中,箱内温度达到稳定状态时各测试点温度符合要求.

2、确认灭菌过程中,箱体内各测试点灭菌有效,Fh 值是否符合要求;

3、 确认恒温过程中, 箱体内温度热分布情况和稳定稳定性情况, 以及产品内温度分布情况. 服务的客户:XXX 药业 验证的设备:电热鼓风干燥箱 热线:400-032-1588

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168 号名优中心 B318 邮编:518102 验证仪器选用:

1、 INON 研工 温度验证仪一台(INON 研工温度验证仪可进行温度前校准和后校验,保 证验证的完整性与可追溯性,温度数据报告分析详细,温度与 Fh 值大小比较与总结直 观,能很好提供给客户温度信息)

2、 美国 Fluke

9143 干式计量炉(校准温度验证仪探头的装置)

3、INON 研工 PT100 型热电阻探头/干热温度传感器(INON 研工温度验证系统中的干热 温度探头采用德国进口 PT100 薄膜铂电阻, 精度等级 1/3B 级 (高于 A 级的正负 0.15 度) , 经过校准可达到正负 0.1 度,远远高于药品生产验证指南正负 0.5 度的要求. ) 热线:400-032-1588

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168 号名优中心 B318 邮编:518102 验证步奏: (验证根据实际的需要来选择探头的数量和进行探头布置、参数设置. )

1、 探头校准 根据厂家验证需求,选择一定数量的温度探头进行校准 本次验证准备

16 根已编号的 PT100 型热电阻探头,在干式计量炉中,低温 160℃、 高温 200℃进行校准,在180℃确认热电阻偏差,校准读取偏差应远小于 0.3℃.

2、 探头布置 将合格的

16 根探头通过验证孔引入灭菌柜.按探头测试点布置图布置,共采取三个截 面,每个截面温度分布五个温度传感器. (详情见验证方案分布图)

3、灭菌柜操作电脑设定好灭菌参数,首先测空载,检查灭菌柜空柜温度分布情况.然后分 别做半载以及满载,灭菌柜负载情况下温度均匀性测试.

4、温度验证合格标准 a、温度稳定性:灭菌 180℃恒温生产工艺灭菌时间内,箱体内同一时刻测试点的温度最大 值与最小值之差不得大于 5℃;

b、升温、恒温、降温过程可按照设定的灭菌时间保持稳定运行,干燥能顺利完成且温度能 达到要求;

c、 在灭菌过程中各测试点灭菌有效,Fh 值合格.

5、报告 确认工作结束,通过软件生成 pdf 格式报告,打印生成的报告,由验证人员及审核人 员审核签字,作为附件附于验证方案后,与验证方案中结论形成最终的温度确认报告.报告 包括以下三个部分: 验证报告、数据报表、校准证书. 热线:400-032-1588

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