PDF《2018年山东省医疗器械使用单位监督检查结果》

序号 检查时间 被检查单位 缺陷情况 检查结论 复查单位 复查时间 复查结论 备注

1 2018年5月3日 禹城市人民医院 1.

入库信息记录不完善. 2.部分器械未按照产品说明书、标签标示的要求储存. 限期整改 德州市食品药品 监督管理局 2018年5月18日 整改后通过检查

2 2018年5月3日 潍坊市第二人民医院 1.部分需要冷链运输的体外诊断试剂未提供在途温度记录. 2.现场未提供2017年对医疗器械质量管理工作的自查报告. 限期整改 潍坊市食品药品 监督管理局 2018年5月14日 整改后通过检查

3 2018年5月3日 潍坊市人民医院 1.有的产品的注册证过期,未及时更换. 2.贮存体外诊断试剂的库房与医院实际使用试剂品种数量不相适应(库房中有卫生纸、废旧仪器等杂物). 3.体外诊断试剂出库记录不完整. 限期整改 潍坊市食品药品 监督管理局 2018年5月15日 整改后通过检查

4 2018年5月9日 滨州医学院附属医院 烟台院区 1.未按照《办法》第24条规定,每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查,并形成报告. 限期整改 烟台市牟平区市 场监督管理局 2018年5月18日 整改后通过检查

5 2018年5月1日 烟台芝罘医院 1.未按照《办法》第24条规定,每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查,并形成报告. 限期整改 烟台市食品药品 监督管理局 2018年5月18日 整改后通过检查

6 2018年5月8日 淄博市第一医院 1.仓库内医疗器械与非医疗器械有混放现象. 2.带线缝合针(批号:201705C15)出库单未记录生产批号. 限期整改 淄博市食品药品 监督管理局 2018年5月22日 整改后通过检查

7 2018年5月8日 博山区医院 1.随货单号为XS0120180300321的冷藏运输交接单未记录启运温度及到达温度. 2.仓库内无节假日温湿度记录;

仓库内有医疗器械与非医疗器械混放,有不同品种、批次产品混放. 3.一次性使用无菌溶药器(批号:20180209)出库记录未填写生产批号. 4.未提供超敏C反应蛋白(HS-CRP)检测试剂盒(散射比浊法)(批次代码:20171231-03)的注册证. 限期整改 淄博市食品药品 监督管理局 2018年5月22日 整改后通过检查

8 2018年5月8日 金乡县人民医院 1.器械库未将医疗器械与办公用品分开存放. 2.器械库未设置防鼠措施. 限期整改 济宁市食品药品 监督管理局 2018年5月17日 整改后通过检查

9 2018年5月10日 临沂市人民医院 1.部分一次性使用医疗器械未按照包装标示向上堆放. 限期整改 临沂市食品药品 监督管理局 2018年5月21日 整改后通过检查 附件 2018年山东省医疗器械使用单位监督检查结果