PDF《国家食品药品监督管理总局 国家药品标准（修订）颁布件》

国家食品药品监督管理总局 国家药品标准(修订)颁布件 ZGB2O17-41 药品名称 中文名称: 脑心安胶囊 汉语拼音:Naoxin' an Jiaonang 英文名:一一一一 剂 型 胶囊剂 标准依据 地标升国标转正标准 原标准号 VS-1O6O6 (ZD-0606) -2002-2011 z 审定单位 国家药典委员会 修订内容 与 结论 根据《药品管理法》及其有关规定,经审查,同意修订【性状】项.

实施规定 本标准自颁布之日起6个月内,生产企业按原标准生产的药品仍按原标准检验,按 本标准生产的药品应按本标准检验.自本标准实施之日起,生产企业必须按照本标 请各省(自治区、直辖市)食品药品监督管理局及时通知辖区内有关药品生产企 准生产该药品,并按照本标准检验,原标准同时停止使用. 业,自实施之日起执行修订后的国家药品标准. 标准号 WS-10606 (zD-0606)-2002-201

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17 实施日期 2018年04月12日附 件 脑心安胶囊药品标准 主送单位 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,总后卫生部药品监督管理局. 抄送单位 各省、自治区、直辖市药品检验所,总后卫生部药品仪器检验所,中国食品药品 检定研究院,国家药典委员会,国家食品药品监督管理总局药品审评中心,国家食 品药品监督管理总局食品药品审核查验中心,国家中药品种保护审评委员会,国家 食品药品监督管理总局药品评价中心,国家食品药品监督管理总局信息中心,国家 食品药品监督管理总局药化监管司、国家食品药品监督管理总局稽查局.吉林意达 药业有限公司 一备 注了At-I'm. ik'. 归田用诱姗书功州p、口立早国家食品药品监督管理总局 国家药品标准 WS-10606 (ZD-0606) -2002-2011Z-2017 脑心安胶囊 Naoxin'an Jiaonang 【处方】 黄蔑 50g 党参 40g 西红花 30g 三七 30g 丹参 20g 粉葛 30g 川芍 30g 郁金 20g 制何首乌 20g 石决明 20g 鸡血藤

20 g 天麻 20g 冰片 5g 桃仁 20g 胆南星 1og 全蝎 5g 娱蚁 5g 人工庸香 0. ig 人工牛黄 2g 【制法】 以上十九味,黄茂 40g 与西红花、三

七、粉葛、川芍、天麻、冰片、全蝎、 娱蛤、人工路香、人工牛黄粉碎成细粉,剩余黄茂与党参等八味加水煎煮三次,第一次

2 小时,第

二、三次各 1.

5 小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度为 1.30 (SOt )的 稠膏,加入上述细粉,混匀,干燥,粉碎成细粉,过筛,加入淀粉适量,混匀,装入胶囊' 制成

1000 粒,即得. 【性状】 本品为胶囊剂,内容物为橙黄色至棕黄色的粉末;

味苦. 【鉴别】 (1)取本品粉末,置显微镜下观察:体壁碎片棕黄色、绿黄色或黄绿色, 外 表皮表面观隐约呈多角形网格样纹理,表面可见毛窝、细小圆孔及瘤状突起,毛窝圆形或 类圆形,直径 18~ 45Mm,圆孔口直径 4'1加rn;

刚毛红棕色,多碎断,先端锐尖或钝圆. 基部稍窄、色淡,体部中段直径

8 '40协m;

髓腔细窄,腔壁较平直.体壁碎片黄棕色或淡黄 棕色,也有黄绿色、棕色或红棕色,表面可见毛窝及细小圆孔口. (2)取本品内容物 1. 5g,加乙醚 20m1,振摇提取

10 分钟,滤过(药渣备用),滤液浓 缩至 irni:作为供试品溶液.另取川芍对照药材 0. 15g.同法制成对照药材溶液.照薄层色 谱法(中国药典

2015 年版通则 0502)试验,吸取上述两种溶液各

3 ILl.分别点于同一硅胶 G 薄层板上,以正己烷;

乙酸乙酷 (5:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下 检视.供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上:显相同颜色的荧光斑点. (3)取冰片对照品,加乙醚制成每 irni 含5mg 的溶液,作为对照品溶液.照薄层色谱 法(中国药典