PDF《下而上优选品种》

2017年海通医药重点推荐领域研究之――仿制药 产业趋势前瞻 进口替代,一致性评价仿制药唯一机会,自 下而上优选品种 海通证券医药团队 医药行业高级分析师 孙建SAC执业证书编号:S0850516060002 医药行业首席分析师 余文心 SAC执业证书编号:S0850513110005 2017年9月11日 证券研究报告 (增持,维持) 事件:2017.

9.4,CDE发布《关于公开征求框架意见的通知》,作为落实一致性评价工作的重 要举措,这一中国版 Orange Book 的制定进入起步阶段. 我们认为仿制药一致性评价工作对产业而言是一次系统的供给侧改革、质量升级过程,我们对未来2-3年(甚至更长) 的产业判断是:仿制药企业成本提升、降价常态下,行业存量业务面临盈利压力.我们建议忽略对一致性评价进度、 数量的关注,自下而上优选符合进口替代逻辑的品种.从中长期看,一致性评价给仿制药产业带来的唯一机会就是进 口替代.从投资标的的选择方面,更应该注重自下而上选股,特别是在优先审评政策共振下,我们看好有进口替代空 间的仿制药、集中度提升的普药机会,以及仿评服务方CRO的确定性增量订单带来的业绩提升机会.

1、短中期:率先获得进口替代机会的仿制药、仿评服务方CRO 1)进口替代逻辑下,优先受益的仿药品种.叠加优先审评、招标分层,出口制剂转内注册品种/首仿药/撤回改报品种 ,我们认为可能相当于 过渡期一致性评价品种 ,充当政策缓冲期新的优势定价产品,优先获得进口替代或对传统 单独定价品种的替代,空间而言,我们更看好进口替代. 2)医药CRO作为项目承接方,面临确定性订单快速增加的机会.

2、中长期:一致性评价后时代,对传统格局的颠覆(替代). 我们认为,一致性评价常态化后,仿制药呈现同质化 (质量,不再存在单独定价品种),具备进口替代机会的品种将是未来具备极大市场空间的产品. 主要结论

2 请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明 请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明 风险提示: 一致性评价低于预期的风险,优先审评具体品种审批进度不确定风险,招标对质量层次认定不统一导致部分品种 无法中标的风险.

3 一致性评价投资图谱

4 请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明

2016 2017

2018 2019

2020 启动 政策落实 第一时间点 289产品陆续完成 2017.8 2018.12.31 已开展评价品种涉及企业数量3607个,占比25.7%;

其中开展评价研究超过50家企业的品种共17个, 289基药品种中 15个品种暂无企业开展一致性评价研究.BE试验进度:17个上市品规完成BE(其中289目录10个),其中8个完成申 报(289目录4个). 我们判断,如果以完成国家局审批为时间节点,2018年底289目录内产品大概率会大幅完不成(即便考虑去掉僵尸文 号的假设下). 289产品陆续兑现时点 仿制药格局?

1、仿制药的投资机会: 自上而下――进口替代 自下而上――制剂出口转内注册、撤回改报、首仿药,同时考 虑企业营销能力、体量弹性

2、服务:医药CRO 仿制药一致性评价进度及投资思路

1、后一致性评价时代:仿制药同质, 抢仿、产品迭代,规模化.(细分领 域、制剂出口、普药).

2、服务:CRO.

1、仿制药:独家产品、渠道优势 资料来源:CFDA,CDE,海通证券研究所 仿制药一致性评价的进度如何? 速度?实力? 请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明