PDF《上海复星医药（集团）股份有限公司 关于控股子公司药品注册...》

1 证券代码:600196 股票简称:复星医药 编号:临2019-067 债券代码:136236 债券简称:16 复药

01 债券代码:143020 债券简称:17 复药

01 债券代码:143422 债券简称:18 复药

01 债券代码:155067 债券简称:18 复药

02 债券代码:155068 债券简称:18 复药

03 上海复星医药(集团)股份有限公司 关于控股子公司药品注册申请进展的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或 者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任.

一、概况 根据国家药品监督管理局(以下简称"国家药监局")药品审评中心发布的公 示信息,上海复星医药(集团)股份有限公司(以下简称"本公司")控股子公司 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司(以下简称"复宏汉霖")的阿达木单抗注射 液(生物类似药,即重组抗 TNFα 全人单克隆抗体注射液;

以下简称"该新药") 已纳入优先审评程序.

二、该新药的研究情况 该新药为本集团(即本公司及控股子公司/单位,下同)自主研发的单克隆抗体 生物类似药,主要适用于斑块状银屑病、类风湿性关节炎的治疗.2019 年1月,该 新药获国家药监局药品注册审评受理(受理号:CXSS1900001 国).

2015 年12 月及

2017 年4月,该新药用于治疗类风湿性关节炎适应症、斑块状 银屑病适应症分别获国家食品药品监督管理总局(现为国家药监局)临床试验批准. 截至本公告日,该新药用于治疗斑块状银屑病适应症于中国境内(不包括港澳台地 区,下同)处于临床 III 期试验. 截至本公告日,于中国境内上市的 TNFα 抑制剂主要包括阿达木单抗注射液、

2 注射用英夫利昔单抗、注射用依那西普、注射用重组人 II 型肿瘤坏死因子受体-抗 体融合蛋白(包含益赛普、强克及安佰诺)、重组改构人肿瘤坏死因子(天恩福、 纳科思).根据 IQVIACHPA 资料(由IQVIA 提供,IQVIA 是全球领先的医药健康产 业专业信息和战略咨询服务提供商),2018 年度,TNFα 抑制剂于中国境内的销售 额约为人民币 13.2 亿元. 截至

2019 年3月,本集团现阶段针对该新药(包括斑块状银屑病适应症及类风 湿性关节炎适应症)已投入研发费用人民币约 20,859 万元(未经审计).

三、风险提示 该新药进行在商业化生产前,尚需完成相关临床试验、获得药品批准文号并通 过GMP 认证;

本次纳入优先审评程序不会对本集团现阶段业绩产生重大影响. 由于医药产品的行业特点, 各类产品/药品的投产及未来投产后的具体销售情况 可能受到市场环境变化等因素影响,具有较大不确定性.敬请广大投资者注意投资 风险. 特此公告. 上海复星医药(集团)股份有限公司 董事会 二零一九年四月二十九日