PDF《建设项目环境影响报告表》

编号: 建设项目环境影响报告表项目名称: 信立泰药业高端药物产业化项目 建设单位(盖章): 深圳信立泰药业股份有限公司大亚湾制药厂 编制日期:2018 年10 月 中国生态环境部制 《建设项目环境影响报告表》编制说明 《建设项目环境影响报告表》 由具有从事环境影响评价工作资质的单位编 制.

1.项目名称――指项目立项批复时的名称, 应不超过

30 个字(两个英文字 段作一个汉字). 2.建设地点――指项目所在地详细地址,公路、铁路应填写起止地点. 3.行业类别――按国标填写. 4.总投资――指项目投资总额. 5.主要环境保护目标――指项目区周围一定范围内集中居民住宅区、学校、医院、保护文物、风景名胜区、水源地和生态敏感点等,应尽可能给出保 护目标、性质、规模和距厂界距离等. 6.结论与建议――给出本项目清洁生产、达标排放和总量控制的分析结 论,确定污染防治措施的有效性,说明本项目对环境造成的影响,给出建设项 目环境可行性的明确结论.同时提出减少环境影响的其他建议. 7.预审意见――由行业主管部门填写答复意见, 无主管部门项目, 可不填. 8.审批意见――由负责审批该项目的环境保护行政主管部门批复.

1 建设项目基本情况 项目名称 信立泰药业高端药物产业化项目 建设单位 深圳信立泰药业股份有限公司大亚湾制药厂 法人代表 陈平 联系人冯先生 通讯地址 惠州市大亚湾经济技术开发区石化大道西

42 号 联系电话 0752-6516999 传真-- 邮政编码 -- 建设地点 惠州市大亚湾西区石化大道西

42 号 立项审批部门 ―― 批准文号 ―― 建设性质 新建 改扩建 ? 技改 行业类别及代码 C2720 化学药 品制剂制造 占地面积(m2 )

16135 建筑面积(m2 )

55527 总投资 (万元)

38563 其中:环保 投资(万元)

400 环保投资占总投资比例 1.04% 评价经费 (万元) -- 预计投产日期

2020 年10 月 项目内容及规模

一、项目由来 深圳信立泰药业股份有限公司大亚湾制药厂是深圳信立泰药业股份有限公司的分公 司,成立于

2011 年,主要生产经营心脑血管、抗感染、抗过敏等药物.

2012 年深圳信立泰药业股份有限公司委托中山大学环境科学研究所编制《深圳信立泰 药业股份有限公司大亚湾制药厂产业化项目(一期)环境影响报告书》,2012 年6月广东 省环境保护厅已批准同意深圳信立泰药业股份有限公司大亚湾制药厂产业化项目(一期) 的建设(粤环审[2012]272 号).2015 年8月5日,深圳信立泰药业股份有限公司大亚湾制 药厂产业化项目(一期)第一阶段项目通过竣工环境保护验收(粤环审[2015]376 号).项 目一期已建成内容已全部完成验收,溶剂回收车间已取得排污许可证,拟建内容为储罐区、 宿舍楼,项目建成后需申请环保验收.

2015 年,深圳信立泰药业股份有限公司大亚湾制药厂委托我司编制了《深圳信立泰药 业股份有限公司大亚湾制药厂口服制剂车间扩建项目环境影响报告表》,2016 年3月惠州 大亚湾经济技术开发区环境保护局已批准同意该项目的建设(惠湾建环审[2016]10 号),

2 该项目已取得排污许可证. 深圳信立泰药业股份有限公司大亚湾制药厂致力打破部分进口药品垄断国内市场的局 面,力求填补国内空白市场,本着降低患者经济负担的原则,计划实施 信立泰药业高端药 物产业化项目(以下简称 本扩建项目 ) ,本扩建项目主要研发生产硫酸氢氯吡格雷片、 阿利沙坦酯片、 硫酸氢氯吡格雷复方阿司匹林片剂及沙库巴曲缬沙坦钠片等

4 种口服制剂, 不涉及原料药的扩建,根据《建设项目环境影响评价分类管理名录》及修改单,本项目属 于 十

六、医药制造业 中的

41 单纯药品分装、复配 ,因此应编制环境影响报告表.

二、现有项目建设规模概况 深圳信立泰药业股份有限公司大亚湾制药厂现有项目位于大亚湾西区石化大道西

42 号,中心坐标为:E114° 27'

11.96 (114.453323° ),N 22° 44'

50.87 (22.747465° ),主要从事化学 原料药、口服制剂生产.现有项目员工人数

510 人,其中原料药车间每天

3 班,每班

8 小时,年工作天数为

300 天;

口服制剂车间每天

2 班,每班

8 小时,年工作天数为

200 天. 现有项目于

2017 年12 月27 日已完成全国排污许可证管理信息平台的填报, 并取得排 污许可证(证书编号:914413005682621776001P). 1.现有项目主要建筑内容 现有项目工程组成情况见下表. 表1 现有项目工程组成一览表 类别名称 环评内容 实际建设内容 验收情况 主体工程化学原 料药车 间一 一座两层厂房,生产硫酸氢 氯吡格雷原料药、盐酸贝那 普利、 原料药和 JY16 原料药 一座两层厂房,占地面 积3048m2 , 生产硫酸氢 氯吡格雷原料药、盐酸 贝那普利原料药和阿 利沙坦酯 已取得排污许可 证 化学原 料药车 间二 一座两层厂房,生产 XJZ03 原料药、GM18 原料药、帕 米膦酸二钠原料药、 KS26 原 料药和 KL27 原料药 XJZ03 原料药、GM18 原料药、KS26 原料药 和KL27 原料药尚未投 产;

帕米膦酸二钠原料 药拟进行建设 尚未投产 无菌原 料车间 一座两层厂房,占地面积 1120m2 ,生产 L-精氨酸 尚未投产 尚未投产

3 口服制 剂车间 一座,单层厂房,(1)一期 项目生产硫酸氢氯吡格雷片 剂、 盐酸贝那普利片剂、 JY16 片剂、XJZ03 胶囊粒(2) 口服制剂扩建项目生产硫酸 氢氯吡格雷片剂、盐酸贝那 普利片剂、 阿利沙坦酯片剂、 JY16 片剂、XLT01 胶囊 一座单层厂房,占地面 积6400m2 , 生产硫酸氢 氯吡格雷片剂、盐酸贝 那普利片剂、阿利沙坦 酯片剂 (1)JY16 片剂、 XJZ03 囊粒、 XLT01 颗粒尚未 生产(2)硫酸氢 氯吡格雷片剂、 盐 酸贝那普利片剂、 阿利沙坦酯片剂 已取得排污许可 证辅助工程溶剂回 收车间 一座,两层厂房,设丙酮、 乙醇、DMF、乙酸乙酯回收 装置各一套 一座,四层厂房,占地 面积 524.52m2 ,设丙 酮、乙酸乙酯回收装置 各一套 已取得排污许可 证仓储工程危险品 仓库 一座,储罐丙酮、DMF、乙 酸乙酯、异丙醇以外的危险 化学品 一座,单层厂房,占地 面积 780m2 , 储存硫酸、 盐酸、甲酸、乙醇等的 危险品 已取得排污许可 证 原料药 仓库 一座,两层厂房,储存原 料 药生产中非危险品的原辅材 料和产品 一座,单层厂房,占地 面积 1500m2 , 储存原料 药生产中非危险品的 原辅料和产品 减少一层, 占地面 积增加,已验收 制剂仓 库 一座,两层厂房,储存原料 药生产中非危险品的原辅材 料和产品 一座,一层厂房,占地 面积 2800m2 , 储存固体 制剂所需的原辅材料 和产品 已验收 罐区 一座,设有

9 个20m3 储罐, 分别储存丙酮、 乙醇、 DMF、 乙酸乙酯、异丙醇、回收丙 酮、 回收乙醇、 回收 DMF 和 回收乙酸乙酯 尚未建设,拟建 尚未建设,拟建 配套工程宿舍楼 两座,十五层 尚未建设,拟建 尚未建设,拟建 食堂 位于 2#宿舍楼 目前宿舍楼未建,为临 时食堂 尚未建设,拟建 公用锅炉房 一座, 单层厂房, 设1台6t/h 燃天然气锅炉 一座,单层厂房,设1台6t/h 燃天然气锅炉 已取得排污许可 证4工程变电站 / 设有一台 2500KVA、 一台 1600KVA 变压 器 已取得排污许可 证 备用发 电 机房 / 安装一台深圳富电康 公司 500KW 煤油发 电机组 已取得排污许可 证环保工程废水处 理站 一座,处理能力 1000t/d 综合废水处理设施,1 座,处理能力 300t/d 已取得排污许可 证 废气处 理设施 碱液喷淋塔、活性炭吸附装 置、布袋除尘系统、静电油 烟净化器 原料药车间安装 喷淋 塔+活性炭吸附有机 废气处理装置 ,1 套 已取得排污许可 证 口服制剂车间安装 电 袋除尘器

2 套 已取得排污许可 证 废水处理站安装生物洗涤过 滤除臭系统 废水处理站安装 碱洗 +次氯酸钠喷淋

1 套 已取得排污许可 证2.现有项目产品规模 现有项目实际产品情况具体见下表. 表2 现有项目产品实际产能一览表 序号 产品类型 产品名称 现有项目实际生产情况

1 化学原料 药 硫酸氢氯吡格雷 40t/a

2 盐酸贝那普利 1t/a

3 阿利沙坦酯 10t/a

4 片剂 硫酸氢氯吡格雷片剂

20 亿片/年5盐酸贝那普利片剂 1.3 亿片/年6阿利沙坦酯片剂 0.02 亿片/年3.现有项目主要原辅材料 现有项目主要原辅材料使用情况具体见下表. 表3 现有项目原料药主要原辅材料实际使用情况一览表 生产内容 序号 原料 年用量 (t/a) 来源 硫酸氢氯吡 格雷原料药

1 EMYY

50 外购

2 碳酸氢钠溶液

53 外购

3 无水甲酸

234 外购

4 多聚甲醛

9 外购

5 左旋樟脑磺酸

31 外购

6 硫酸

12 外购

7 乙酸乙酯

179 外购

5 8 丙酮

76 外购

9 乙醇

91 外购

10 二氯甲烷

349 外购 盐酸贝那普 利原料药

1 R-A-羟基苯丁酸乙酯 0.61 外购

2 对硝基苯磺酰氯 0.72 外购

3 甲苯 3.99 外购

4 三乙胺 0.39 外购

5 S-氨基物 0.58 外购

6 碳酸钠 0.55 外购

7 无水硫酸钠 0.86 外购

8 氯化氢气体 0.64 外购

9 无水乙醇 1.79 外购 阿利沙坦酯

1 氯沙坦钾

15 外购

2 高锰酸钾 9.3 外购

3 氢氧化钾 9.2 外购

4 盐酸 20.0 外购

5 N,N-二甲基甲酰胺 85.6 外购

6 三苯基氯甲烷

10 外购

7 二氯甲烷

14 外购

8 氯化钠

5677 外购

9 氯甲基异丙基碳酸酯 4.1 外购

10 碳酸钾 3.7 外购

11 甲醇

11 外购

12 正庚烷

2 外购

13 乙酸乙酯

30 外购 表4 现有项目片剂主要原辅材料使用情况一览表 序号 名称 年最大使用量(t/a)

1 二氧化钛 1.77

2 甘露醇 44.211

3 聚乙二醇 14.72

4 磷酸氢钙 22.05

5 欧巴代 2.82

6 乳糖 10.30

7 微晶纤维素 38.42

8 硬脂酸镁 2.40

9 玉米淀粉 2.63

10 蔗糖酯 3.70

6 11 阿利沙坦酯 29.96

12 硫酸氢氯吡格雷 68.98

13 盐酸贝那普利 0.86 4.现有项目主要生产设备 现有项目主要生产设备情况详见下表. 表5 现有项目主要生产设备使用情况一览表 生产线名称 设备 数量 阿利沙坦酯生产线 反应釜

7 台 配料罐

1 台 离心机

5 台 真空泵

3 台 双锥干燥器

3 台 热水泵

2 台 硫酸氢氯吡格雷生产线 双锥干燥器

1 台 热水泵

1 台 真空泵

5 台 离心机

2 台 反应釜

6 台 结晶罐

1 台 蒸馏釜

2 台 盐酸贝那普利生产线 反应釜

3 台 真空泵

2 台 离心机

1 台 双锥干燥机

1 台 热水泵

1 台 溶解釜

1 台 硫酸氢氯吡格雷片剂生 产线 双锥回转真空干燥机

1 台 微粉碎机

1 台 筛粉机

1 台 混合机

1 台 流化床

1 台 制粒机

1 台 压片机

2 台 高效包衣机

1 台 高速理瓶机

1 台 装盒机

1 台 电磁感应铝箔封口机

2 台7旋转式旋盖机

1 台 电子自动数粒机

1 台 旋转式反旋盖机

1 台 立式自动分切机

1 台 贴标机

1 台 装盒机

2 台 高速理瓶机

2 台 旋转贴标机

2 台 装箱机

1 台 旋转式旋盖机

2 台 高速干燥剂投入机

1 台 旋转式反旋盖机

2 台 盐酸贝那普利片剂生产 线 旋转式压片机

1 台 高效包衣机

1 台 泡罩包装机

1 台 装盒机

1 台 阿利沙坦酯片剂生产线 阿利沙坦酯片剂包装生产线

1 台

三、本扩建项目概况 信立泰药业高端药物产业化项目总投资

38563 万元,主要生产硫酸氢氯吡格雷片 19.6 亿片/年,阿利........