PDF《2019 年度四川省科技进步奖提名项目公示材料》

四、客观评价:

1、国内独家取得外复合袋五层共挤输液用袋包材注册证

2016 年3月,国内独家获得外复合袋五层共挤输液用袋包材注册证(1 类国 药包字 20160448),制定了药包材质量标准 STP-10-06-009-2015 经四川省 食品药品检验检测院经行了标准复核,相关指标优于国家药包材标准.

2、专利技术与国内外相关技术的比较 1)发明专利 双层真空延时检漏技术在大容量注射剂中的应用 (专利号 ZL201010114720.2)和双层真空大容量注射剂及加速检出漏液的工艺(专利号 ZL201010114716.6),解决了大输液产品在使用环节缺乏有效、快速、简便的微 漏检测手段的行业难题,填补了大输液产品出厂后检漏技术空白. 2) 发明专利 填充惰性气体的外阻隔冲洗液袋 (专利号 ZL201610330486.4) 和发明专利 外阻隔袋输液用袋 (专利号 ZL201610330712.9),创新的设计 了一种新的填充惰性气体的外阻隔输液袋, 解决了特殊药品包装,研发了依达拉 奉、莫西沙星、碳酸氢钠林格注射液等临床所需输液制剂.

3、科技查新 四川太平洋药业有限责任公司对 基于多层共挤膜材料的外复合双层真空/ 充气实时检漏输液袋 项目进行国际国内科技查新,四川省科技信息研究所查新 结论为:

1、国内外公开报道的文献中,未见如下特点的外复合双层真空检漏输 液袋,即:真空延时渗漏的实时检测技术,即采用内袋、外袋双层结构,内外袋 之间抽真空,在外袋内设置真空度指示器,通过真空区域是否出现水雾或气泡判 断有否渗漏,推断外包装袋或内包装袋出现了破损实现实时检漏.在内外袋充填 有惰性气体,防止氧气进入到药液中对药液进行破坏,外袋上设置惰性气体指示 剂进行状态监控,当包装体内的气体浓度发生变化时,该惰性气体指示剂可相应 地发生颜色变化,识别包装体是否存在气体泄漏,同时气体层中配设一个湿度指 示器,当药液微漏发生时可通过湿度指示器进行实时观察.

4、权威机构检测 项目研制的《外复合五层共挤输液用袋》由四川省食品药品检验检测院依 据相关国家药包材标准测试结论表明:检验结果符合检验依据要求.

5、科技支撑计划课题验收意见 (1) 四川省经信委创新能力提升-创新平台建设项目 负压式软袋输液组合袋 (2016NL015) 项目课题研究验收意见: 项目圆满完成了任务书中规定的各项 任务,达到预计期经济和社会效益,增强了软袋输液研发创新能力,专家组一致 同意该项目通过验收 . (2) 成都市重点新产品 真空检漏无菌双阀软袋输液组合袋项目(2014-CP02-00538-GX) 课题: 项目完成了任务书中规定的各项任务,符合各 项考核指标要求,项目取得了重大进展.专家组一致同意该项目通过验收 . (3)成都高新区成果转化项目 真空检漏无菌双阀软袋输液组合袋(15CGZH019 ) 课题: 该课题完成了合同规定的研究内容,达到了考核指标要求,验 收文档齐全,专家组一致同意通过验收 . (4) 四川省科技重点创新产品 双层真空自动检漏输液袋项目(19CXCP0063) : 顺利通过评审,完成了计划任务,达到了考核指标要求 .

6、 知识产权情况等 获授权发明专利

5 项,实用新型专利

25 项,中英文论文

20 篇. 综上,技术水平达到国际领先.

五、推广应用情况: 该项目成果,已在四川大学华西第四医院、山东金乡县人民医院、四川天伦 药业有限公司、哈尔滨九州通医药有限公司等得到了广泛应用,其双层无菌工艺 阻隔了环境的二次污染, 不仅适用于普通病房, 还适合手术室、 烧伤病房、 战区、 疫区、静脉输液配置中心等严格要求无菌的特殊环境,提高了产品的适应性,现 已运用到成都军区昆明总医院、南京军区总医院、偏远地区凉山州的昭觉县人民 医院、宁南县中医院等.依托可靠的品质,周到的服务,全新的安全理念,深得 医护人员及患者的高度好评,被客户称为 最安全的软袋输液 .该创新技术可 以运用到所有的软袋、塑瓶输液产品包装上,有很好的推广运用前景.