PDF《人体试验把关严,病患权益最优先》

人体试验把关严,病患权益最优先1

一、人体试验之受试者保护

二、药品优良临床试验准则简介

三、人体试验的法律责任

四、易受伤害族群的受试者保护

五、团体危害简介

六、重要参考资料 1.

药品优良临床试验准则 2.赫尔辛基宣言(Declaration of Helsinki) 3.人体研究伦理政策指引 4.临床试验受试者招募原则 5.研究用人体检体采集与使用注意事项 6.医疗法部分条文修正对照表

七、申请表参考格式 1.新医疗技术(新医疗技术合并新医疗器材)人体试验 计画申请资料查检表 2.体细胞治疗基因治疗人体试验计画申请资料查检表 3.新医疗技术(含新医疗技术合并新医疗器材)人体试 验不良反应事件通报表 4.临床试验申请书 5.计画修正申请书 6.期中报告表 7.结案报告表 8.药品临床试验受试者同意书本 9.受试者同意书写作建议 10.基因相关研究同意书写作建议 11.上市后监测调查(PMS)受试者同意书写作建议

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87 46 受试者保护2

一、人体试验之受试者保护 在人身上进行的研究称为人体研究.目前在实务上,中央卫生 主管机关并未完全管控所有以人为对象的人体研究,而仅管控风险 最高的新医疗技术、药品、医疗器材及学名药生体可用率、生体 相等性试验-使用的名词,在医疗法中称为人体试验,药事法中称 为临床试验,目前尚未完全统一.对於其他在人身上进行的学术研 究,则由各执行单位(医院)自行管理,并公布「人体研究伦理政策指 引」,供研究者参考.世界医学会(World Medical Association) 对人 体研究(medical research involving human subjects)的定义,亦采 广义的解释,不仅是施行於人身的研究,凡是任何有关人体之组织 或资料的研究,都称为人体研究.因此对於人体研究的围,依受 试者面临风险的程度,可分成: A.需向中央卫生主管机关申请核准的人体试验 B.不需向中央卫生主管机关申请核准的人体试验 C.以人为对象的非侵入性学术研究 D.与人有关的研究 上述A类和B类的差别是依中央卫生主管机关的法规或公告,是 否需事先经中央卫生主管机关核准,或由医院自行列管即可.一般 说来,需中央卫生主管机关事先核准的人体试验,受试者面临的风 险可能较大.但因需事先核准,管控较为严格,因此受试者面临的 风险得以有效管控.B类的人体试验,是由医院自行列管,受试者面 临的风险,会依医院是否尽责而有差异.国内卫生署已公告有「医 疗机构人体试验委员会组织及作业基准」及「药品优良临床试验准 则」,详细规定医院自行列管人体试验时,应执行的事项. C类的人体研究指进行问卷调查、访谈等非侵入性研究.一般说 来,此类研究的受试者面临的风险,为心理层面的影响及权益受侵 犯的问题.是否揭露个人隐私?是否自愿参与?是否签署同意书? 人体试验把关严,病患权益最优先3同意书的内容是否包括所有相关讯息?此类人体研究的另一项问题 是执行单位不一定是医院,许多学校研究人员也常在校园里进行此 类研究.若以学生为研究对象,学生是否是真正自愿参与,更是值 得讨论. 世界医学会所公告的赫尔辛基宣言(Declaration of Helsinki) 第22条:在任何人体实验中,每一个可能的研究对象,必须被告 知该研究的目的、方法、经费来源、任何可能的利益冲突、研究人 员所属机构、该研究可预见的益处,及可能伴随的危险与不适.研 究对象也应被告知其拥有的权利,包括可拒绝参与研究,或可随时 撤回同意而不受报复.在确知研究对象已充分t解以上讯息后,医 师应取得研究对象於自由意志下签署之受试者同意书,此受试者同 意书以书面行之为佳.若受试者同意书无法以书面方式行之,则非 书面之同意必须经过正式地纪录与见证.我国「人体研究伦理政策 指引」第3条第1项亦规定:「人体研究应就最大之可能,以明确 度可理解之方式,告知受试者有关事项,并取得其书面之同意后为 之.」 D类称为与人有关的研究,是指不会和受试者直接接触的研究, 例如对於自人体取得、已离开人体的组织进行的研究,或进行病历 资料的分析研究等.由於此类研究并未直接与受试者接触,因此只 有受试者权益是否受侵犯的问题.在某些情况下,甚至可以不需签 署同意书.中央卫生主管机关公布有「研究用人体检体采集与使用 注意事项」,供研究者参考. 讨论人体研究相关议题时,应先厘清所讨论之人体研究的围, 才不致因定义或围之不同而产生误会. 赫尔辛基宣言 世界医学会(World Medical Association)於1964年,在赫尔 辛基召开会议讨论医学研究的伦理准则,之后公布赫尔辛基宣言 (Declaration of Helsinki).赫尔辛基宣言后经好几次修订,但仍 受试者保护4称为赫尔辛基宣言.此份文件已成为各国医学研究伦理准则的重 要参考.赫尔辛基宣言其内容的精神,在自主(autonomy)及有益 (beneficence).自主是指受试验者,是在被充分告知相关讯息后,自 由决定要参加试验的.有益是指试验的目的,是可能对受试验者有 好处的.受试验者参加试验后,并不会牺牲其权益,仍会受到已证 明有效的最佳照顾. 赫尔辛基宣言是涉及人体医学实验的伦理原则,共有三十二条. 分成引言、医学研究之基本原则、及兼顾医疗照护的医学研究之附 加原则三部分.说明医师之职责在促进及维护人类之健康,医学之 进步奠基於科学研究,而此研究终究必须有部份仰赖人体为实验对 象.因此人体试验是必要的.任何涉及人体实验之医学研究,必须 依循普遍接受之科学原则.对於人体实验所产生的责任归属,皆由 合格的医疗人员负责;