PDF《上海昊海生物科技股份有限公司》

20143642114 10,902.78 7.01% 12,849.49 9.50% 11,658.87 13.58% 8-1-9 治疗 领域 产品名称 产品类 别 公司/品牌 批准文号/注册证编号

2018 年度

2017 年度

2016 年度 金额 占比 金额 占比 金额 占比 止血 产品 连用) 医用透明 质酸钠凝 胶III 类医 疗器械 昊海生科 国械注准

20153640606 3,581.76 2.30% 3,636.92 2.69% 3,389.45 3.95% 国械注准

20153640607 其胜生物 国械注准

20153640476 1,934.18 1.24% 678.08 0.50% 1,777.81 2.07% 建华生物 国食药监械(准)字2011 第3641402 号(旧) 国械注准 20163640115(新) 2,203.81 1.42% 2,545.44 1.88% 2,875.17 3.35% 医用胶原 蛋白海绵 III 类医 疗器械 其胜生物 国械注准

20153640906 1,500.06 0.96% 1,498.44 1.11% 1,593.22 1.86% 注:报告期内,公司产品的批准文号/注册证均处于有效期内;

部分产品由于存在到期续证的情形,因此会有新/旧两个证号. 8-1-10

(二)说明发行人不能获取经销商最终销售情况是否符合行业政策和监管 要求,是否符合行业对于问题产品质量问题追溯要求的惯例;

对于药品和医疗器械产品可追溯性方面,相关主要监管规定具体如下: 产品 类别 适用主体 主要法律法规 相关规定 药品 药品生产 企业 《药品生产质量管理规 范》(2010 修订)(中 华人民共和国卫生部令 第79 号) 第二百九十五条 每批产品均应当有发运记录.根 据发运记录,应当能够追查每批产品的销售情况, 必要时应当能够及时全部追回,发运记录内容应当 包括:产品名称、规格、批号、数量、收货单位和 地址、联系方式、发货日期、运输方式等. 药品经营 企业 《中华人民共和国药品 管理法》(2015 修正) (中华人民共和国主席 令第

27 条) 第十八条 药品经营企业购销药品,必须有真实完 整的购销记录.购销记录必须注明药品的通用名 称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购 (销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购 (销)货日期及国务院药品监督管理部门规定的其 他内容. 医疗机构 《中华人民共和国药品 管理法实施条例》 (2016 修订)(中华人 民共和国国务院令第

666 号) 第二十六条 医疗机构购进药品,必须有真实、完 整的药品购进记录.药品购进记录必须注明药品的 通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂 商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以 及国务院药品监督管理部门规定的其他内容. 医疗 器械 医疗器械 生产企业 《医疗器械生产质量管 理规范》国家食品药品 监督管理总局公告

2014 年第

64 号 ........