PDF《医疗器械周报》

42 查留样库,设置在海昌公司楼内,与海昌公司留样间共用,留样间屋顶漏水.

43 在十万级洁净间的精洗间现场未见清洗操作规程,现场发现企业用纯化水与洗洁精 洗镜片,但企业未做洗洁精对产品质量影响以及残留量的验证.

44 半成品库房管理混乱, 合格品区、 待验区等标识不明确, 同时有成品批号为

20160905 产品放在半成品库.

45 洁净区内,用于消毒裸手的仪器未标注内含消毒剂的种类、配置日期、失效期的信 息.

46 成品库中未设置待验区.

47 《清扫卫生管理规定》 规定的洁净区消毒方法和要求与 《无菌生产卫生管理程序书》 规定的内容不一致.

48 查 工位器具清洗操作规程 G-93-01 ,未明确清洗后的工位器具标识的方法,现 场发现洁净区清洗间摆放的工位器具.

49 企业《暂存间管理规程》只对中间品的存放管理进行规定,未对存放在暂存间的所 有物料(如:现场发现的一次性无菌手套、灭菌袋、四氢呋喃、异丙醇、酒精等) 管理提出明确要求.

50 原材料待检室存有留样产品(批号为

81450 的球囊管).

51 原材料库中合格品区和不合格品区标识不明显.

52 万级洁净区容器清洗间存放的、用于盛装支架清洗介质的玻璃器皿无清洗后状态标 识.

53 企业《工艺用水管理规程》规定的氯、PH 值、氨监测项目的监测要求与实际日常监 测的《纯化水设备日常运行与检查记录》中的内容不一致.

54 企业制定的 洁净环境监测管理规程 中未规定风速为百级洁净区的日常监测项目, 也无百级洁净区(喷涂和配药)风速项目的日常监测记录.

55 洁净车间的配液室内排水管直接与外界连通,无空气阻断装置.

56 查看企业制水车间,后制水室内不锈钢纯化水贮槽底部有滴状漏水. 57* 末道清洗包装生产和生物实验室分别设置一套空气净化系统,经初、中效处理后的 空气经由

1 个1O左右的房间,房间内装有空调器室内机、臭氧发生器.房间在非 控制区内,开有门,分别设置在库房和普通生产区.

58 贴标间、物理实验室、化学实验室、空调机组维护、维修口均设在成品库内,人员 进出均途经库房,相互间有影响,存在质量安全隐患.

59 空气净化系统机组安装在厂房技术夹层,维护、维修口设在成品库,人员进出横穿 成品库房并架设梯子,存在影响产品质量及安全隐患.

60 贴标签车间多批号产品进行贴签加工,未有明显区域划分.

61 待检产品未按规定放置在待验区,无标识,无请检单、出库单等单据.成品库台帐 不能反映入、出库情况,仅能反映库存数量.

62 空调系统标准操作程序规定压差不超过初始压差

2 倍,实际执行初中效压差 10~ 150,中高效压差 30~250.

63 注射用水点存在死水段,且未明确规定取水时如何避免死水的措施.

64 负压检漏仪未按照《负压检漏仪校准规程》进行校准.

65 空气压缩系统(YEP000020)压力表(PO

21、P022)未校准.

66 微生物限度室内的微粒测试仪所使用的纯化水,从周一(4 月10 日)放置进微生物 限度室,存放至今.

67 复合膜袋技术规格书未规定初始污染菌、细菌内毒素等要求,且未针对采购物品去 除细菌内毒素处理制定相关作业指导书.

68 十万级洁净车间的工位间内擦地与擦墙的抹布无法区分;