PDF《中国生物制药（1177）》

2017 年11 月-4-本报告不可对加拿大、日本、美国地区及美国国籍人士发放 致性评价的品种,将其纳入与原研药科相互替代药品目录,同品种药品通过 BE 的 厂家达到

3 家以上的,药品集中采购等不再选用未通过 BE 的品种,未超过

3 家的,优先采购已通过 BE 的品种.另外上市前按一致性原则研发的品种,可免於一 致性评价,公司目前多个在研首仿药正进行或已完成等效性试验.也就是说,这些 率先或即将率先完成 BE 的品种,在招标及集采中竞争力将强于原研及其他仿制 药,且一旦存在

3 家完成同个品种 BE 的厂家,其他竞争对手将被排除在市场以 外,竞争格局改善,现有品种的长期竞争力及生命力将获得大幅提升.

图表 5: 公司部分等效性试验情况 资料来源:china drug trials,第一上海 试验状态 药物名称 试验通俗题目 已完成 醋酸阿比特龙片 醋酸阿比特龙片人体生物等效性试验 已完成 厄贝沙坦氢氯噻嗪片 厄贝沙坦氢氯噻嗪片人体生物等效性试验 已完成 瑞舒伐他汀钙片 瑞舒伐他汀钙片人体生物等效性试验 已完成 枸橼酸托法替布片 枸橼酸托法替布片人体生物等效性试验 已完成 罗氟司特片 评价我公司生产的罗氟司特片与Daxas是否生物等效 已完成 右旋兰索拉唑缓释胶囊 右旋兰索拉唑缓释胶囊人体生物等效性试验 已完成 泊沙康唑胶囊 评价我公司泊沙康唑胶囊与诺科飞生物等效性及安全性 已完成 他达拉非片 他达拉非........