PDF《入门指南》

入门指南 MedDRA 21.

0 版2018 年3月000148 致读者 MedDRA 入门指南 21.0 版2018 年3月000148 ii 致读者 本《入门指南》以中文编写,仅供中文版 MedDRA 使用.其他支持非中文用户的《入 门指南》也已编写完毕,并附有各自译本. 本《入门指南》旨在与 MedDRA Browser 配合使用,每次订购 MedDRA 时附带提 供. 具体版本的更改或文件中的更改在《新增内容》文档中提供.本文档在发布 MedDRA 时附带提供,还在 MSSO 网站 https://www.meddra.org/user?destination=downloads 支 持文件下公布. MedDRA 术语集通过 ISO 9001:2008 注册质量管理体系来维护. MedDRA 入门指南 21.0 版变更说明包括: ? 第4.8 节 身体部位注意事项 ? 提供额外解释以支持在通常情况下,腹壁在 MedDRA 中归为胃肠构造. ? 附录 B:MedDRA 概念描述: ? 增添了新概念描述产品存储 ? 更新了现有概念描述用药错误 致谢 MedDRA 入门指南 21.0 版2018 年3月000148 iii 致谢 MedDRA? 商标由 IFPMA 代表 ICH 注册. 以下信息来源也得到确认:《精神疾病诊断与统计手册第五版》(DSM-5) (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition ) Copyright ?2013 American Psychiatric Association.《国际疾病分类编码第九版临床修正版》(ICD-9-CM) (International Classification of Diseases, Ninth Revision, Clinical Modification) Copyright ?1998 Medicode, Inc..《不良反应词汇库标准编码(COSTART)词汇库第五版》 (COSTART Thesaurus Fifth Edition) Copyright ?1995 US Food and Drug Administration (FDA).Hoechst 不良反应术语集系统 (HARTS) (Hoechst Adverse Reaction Terminology System), Copyright ?1992 Aventis Pharma.《世界卫生组织不 良反应术语集》 (WHO-ART) (WHO Adverse Reaction Terminology), Copyright ?1998 World Health Organization Collaborating Centre for International Drug Monitoring.日本 不良反应术语集 (J-ART) (Japanese Adverse Reaction Terminology) 是厚生劳动省 (MHLW) 的作品.LOINC?是Regenstrief Institute, Inc. 的注册商标.Lanoxin?是GlaxoSmithKline 的注册商标.Merriam-Webster?是Merriam-Webster, Incorporated 的注册商标.《韦氏在线字典》(Merriam-Webster Online Dictionary) copyright ?

2005 by Merriam-Webster, Incorporated. 《道兰氏图解医学词典》(Dorland'

s Illustrated Medical Dictionary) copyright ? 2004, W. B. Saunders, an Elsevier imprint. 免责声明及版权公告 本文档受版权保护,除MedDRA 和ICH 徽标外,只有始终承认 ICH 的文档版权,方 可在公共许可下使用、复制、纳入其它作品、改写、修订、翻译或传播.在对本文档进行 任何改写、修改或翻译时,必须采取合理措施清楚标明、区分或以其他方式识别出对原始 文档或在原始文档基础上作出的变更.不能使人产生原始文件的改写、修订或翻译是经 ICH 认可或是由 ICH 发起的印象. 本文档 按原样 提供,概不作出任何类型的保证.在任何情况下,ICH 或原始文档的作者 均不对因使用本文档而引致的任何申索、损失赔偿或其他法律责任负责. 上述许可不适用于由第三方提供的内容.因此,对于版权归属于第三方的文档,必须从该 版权持有人处获得复制许可. 目录 MedDRA 入门指南 21.0 版2018 年3月000148 iv 目录 1. 简介

1 1.1 背景.1 1.2 医学术语集被纳入 ICH 议题.1 1.3 《监管活动医学词典》(MEDDRA) 术语集的编制

2 1.4 术语集的执行.2 1.5 术语集的范围.2 1.6 从已有术语集中纳入的术语