PDF《Sunitix使用说明书》

分 别有7%和6%的受试者因治疗相关的非致死性不良反应而导致永久性停药. 在试验的双盲治疗期,两个研究组治疗后出现的大部分不良反应严重程度为1级和2级. 舒尼替尼组和安慰剂组报告的治疗后出现的3级或4级不良反应发生率分别为56%和51%.表 1比较了两组受试者治疗后出现的常见的(发生率≥10%)不良反应发生率,舒尼替尼组的发 生率较高. 表1. 在试验的双盲治疗期,研究 A 中舒尼替尼组和安慰剂组 GIST 受试者治疗后出现的 不良反应列表(发生率≥10%)* * 不良事件通用术语标准(CTCAE),版本 3.0. a 包括食欲下降. 在试验的双盲治疗期,舒尼替尼组和安慰剂组分别有12例(6%)受试者和3例(3%) 受试者发生非粘膜炎/口腔炎性的口腔疼痛;

分别有15例(7%)受试者和4例(4%)受试者 发生发色改变;

分别有10例(5%)受试者和2例(2%)受试者发生脱发. 表2列出了常见的治疗后出现的实验室检查异常 (发生率≥10%). 不良反应 GIST n (%) 舒尼替尼 (n=202) 安慰剂 (n=102) 所有级别 3/4 级 所有级别 3/4 级 所有

114 (56)

52 (51) 胃肠道 腹泻 粘膜炎/口腔炎 便秘

81 (40)

58 (29)

41 (20)

9 (4)

2 (1)

0 (0)

27 (27)

18 (18)

14 (14)

0 (0)

2 (2)

2 (2) 心脏 高血压

31 (15)

9 (4)

11 (11)

0 (0) 皮肤 皮肤褪色 皮疹 手足综合征

61 (30)

28 (14)

28 (14)

0 (0)

2 (1)

9 (4)

23 (23)

9 (9)

10 (10)

0 (0)

0 (0)

3 (3) 神经系统 味觉改变

42 (21)

0 (0)

12 (12)

0 (0) 肌肉骨骼系统 肌痛/肢痛

28 (14)

1 (1)

9 (9)

1 (1) 代谢/营养 厌食a 乏力

67 (33)

45 (22)

1 (1)

10 (5)

30 (29)

11 (11)

5 (5)

3 (3) 表2. 在试验的双盲治疗期, 研究 A 中舒尼替尼组或安慰剂组 GIST 受试者出现的实验室检 查异常(发生率≥10%)* 实验室检查 GIST n (%) 舒尼替尼 (n=202) 安慰剂 (n=102) 所有级别 3/4 级a所有级别 3/4 级b所有

68 (34)

22 (22) 胃肠道 AST / ALT

78 (39)

3 (2)

23 (23)

1 (1) 脂肪酶

50 (25)

20 (10)

17 (17)

7 (7) 碱性磷酸酶

48 (24)

7 (4)

21 (21)

4 (4) 淀粉酶

35 (17)

10 (5)

12 (12)

3 (3) 总胆红素

32 (16)

2 (1)

8 (8)

0 (0) 间接胆红素

20 (10)

0 (0)

4 (4)

0 (0) 心脏 LVEF 下降

22 (11)

2 (1)

3 (3)

0 (0) 肾脏/ 代谢 肌酐

25 (12)

1 (1)

7 (7)

0 (0) 血钾下降

24 (12)

1 (1)

4 (4)

0 (0) 血钠升高

20 (10)

0 (0)

4 (4)

1 (1) 血液学 中性粒细胞

107 (53)

20 (10)

4 (4)

0 (0) 淋巴细胞

76 (38)

0 (0)

16 (16)

0 (0) 血小板

76 (38)

10 (5)

4 (4)

0 (0) 血红蛋白

52 (26)

6 (3)

22 (22)

2 (2) LVEF=左室射血分数. * 不良事件通用术语标准 (CTCAE), 版本 3.0. a 舒尼替尼组受试者4级实验室检查异常包括碱性磷酸酶 (1%), 脂肪酶 (2%), 肌酐 (1%), 血钾下降 (1%), 中性粒细胞 (2%), 血红蛋白 (2%)和血小板 (1%). b 安慰剂组受试者4级实验室检查异常包括淀粉酶 (1%),脂肪酶 (1%)和血红蛋白 (2%). 中期分析后,该试验揭盲.安慰剂组受试者有机会接受开放的舒尼替尼治疗(参见【临 床研究】).对241 例随机分至舒尼替尼组的受试者,包括 ........