PDF《问题解答（二）》

单次试验超差时,建 议若安排重复试验,或用有证标准样品实验,不应仅凭盲样测试不合 格做出不予认可的决定,应关注实验室质量控制数据提供的信息. 2-2.现场评审中,现场试验项目的数量和比例如何掌握?

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25 答: 由于每个被评审实验室的情况不同,CNAS 没有关于现场试验项 目的数量和比例的要求, 只是要求要覆盖所有的方法、 设备、 人员等, 现场试验选择的具体要求,在CNAS-WI14《实验室认可评审工作指导 书》中有规定.现场评审中,现场试验项目的选择应考虑以下几点: ①覆盖面:尽可能覆盖实验室的全部检测领域、关键仪器设备和方法 原理、主要标准及典型参数;

②侧重点:在有限的评审时间内,现场试验应尽可能安排新增项目、 方法变更项目、能力验证不满意项目、较少开展检测的项目、行业关 注度高的项目、有风险的项目等.并应侧重考核新进检测人员. ③数量:考虑以上原则选取的现场试验项目,评审员应合理安排评审 时间确保目击每个现场试验项目. 2-3. 现场评审时发现实验室参加能力验证的情况不符合 CNAS-RL02: 2010《能力验证规则》要求,即使开具不符合项也无法在整改完成期 限内完成,如何处理? 答: 如果是监督评审, 实验室整改需要提交参加能力验证的工作计划, 该计划应满足 RL02 的要求即可认可整改关闭,在下次复评审时再进 行重点关注.如果是复评审,无法在整改期限内完成,或不能取得满 意结果,则相关项目不予推荐认可. 2-4.现场评审时发现实验室已获认可的检测能力中,部分能力在一 个认可周期内(三年)没有检测经历,如何处理? 答:一般情况下,如近两年没有检测/校准经历,申请时该能力不予 受理,现场评审时不予推荐认可.

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25 实验室不经常进行的检测或校准活动,如每个月低于

1 次,应在认可 申请时提交近期方法验证和相关质控记录. 如实验室无法提供有效证 据证明其结果的准确性,则该能力不予受理.对于特定检测或校准项 目,实验室由于接收的委托样品太少,无法建立质量监控措施的,原 则上该能力不予受理, 除非实验室能够提供其它有效的质量控制措施 记录. 如果现场评审发现此情况,如实验室不能提供保证结果准确性的证 明,如方法验证(人、机、料、法、环没有发生过变化)和质控记录 等,则不予推荐认可.

三、关于标识使用 3-1.认可状态声明是否与使用认可标识具有等同效果? 答:是的. CNAS-R01《认可标识和认可状态声明管理规则》对使用 认可标识和声明认可状态做出了规定. 3-2.产品或判定标准不在能力列表中,能不能下合格与否的判定? 答:可以.CNAS 认可的是实验室的检测能力,一般情况下判定标准 (特殊需求除外)不需认可.实验室在带有认可标识的检验报告中出 现判定标准, 只要该检测依据的检测方法和判定标准中引用的检测方 法标准均已获得认可, 检验报告中使用认可标识, 不认为是违反规定.

四、应用说明 4-1. CL52 和CL10 等专业领域应用说明规定不一致时,如何解决?

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25 答:CNAS-CL52在前言中明确说明 当本文件中对特定条款的要求与 专业领域的应用说明不一致时,以专业领域应用说明的要求为准. 因此,当出现规定不一致时,以专业领域应用说明为准. 4-2. CL10中5.9要素要求的质量控制手段是否所有化学检测项目都 需要? 答:CL10第5.9条所述的质控手段,实验室可根据自己的情况、质控 成本等,选择使用质量控制手段,但须覆盖所有申请/已获认可的检 测技术和方法. 4-3. 化学实验室申请认可最少需要多少人,人员的最低要求是什 么?需要怎么配置? 答:无明确的数量要求,但要保证体系正常运转,满足准则中对资源 以及履行各项职责的要求.对于人员的要求,在CNAS-CL10《检测和 校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》中有规定;