PDF《深圳微芯生物科技股份有限公司》

深圳微芯生物科技股份有限公司 (深圳市南山区高新中一道十号深圳生物孵化基地

2 号楼 601-606 室) 关于深圳微芯生物科技股份有限公司 首次公开发行股票并在科创板上市 上市委审议意见落实函的回复 保荐机构(主承销商) (深圳市福田区金田路

4018 号安联大厦

35 层、28 层A02 单元) 深圳微芯生物科技股份有限公司 上市委审议意见落实函的回复 8-1-2 上海证券交易所: 根据贵所于

2019 年6月6日出具的上证科审(审核)〔2019〕233 号《关 于深圳微芯生物科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市上市委审 议意见落实函》(以下简称 落实函 )的要求,安信证券股份有限公司(以 下简称 安信证券 或 保荐机构 )作为深圳微芯生物科技股份有限公司(以 下简称 微芯生物 、 发行人 或 公司 )首次公开发行股票并在科创板 上市的保荐机构(主承销商),会同发行人本着勤勉尽责、诚实守信的原则, 就相关问题逐项进行认真讨论、核查与落实,并逐项进行了回复说明.

具体回 复内容附后. 说明:

1、如无特殊说明,本回复中使用的简称或名词释义与《深圳微芯生物科技 股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书》(以下简称 《招 股说明书》 )一致.涉及招股说明书补充披露或修改的内容已在《招股说明书》 中以楷体加粗方式列示.

2、本回复中若出现总计数尾数与所列数值总和尾数不符的情况,均为四舍 五入所致. 深圳微芯生物科技股份有限公司 上市委审议意见落实函的回复 8-1-3 目录 目录.3 问题一.4 问题二.11 深圳微芯生物科技股份有限公司 上市委审议意见落实函的回复 8-1-4 问题一 报告期内,发行人

2016 年至

2018 年扣除非经常性损益后归属于母公司 股东的净利润分别为 502.60 万元、1,130.00 万元、1,897.61 万元.请发行人 结合

2019 年生产经营情况以及未来产品开发和销售预计情况、研发项目和在 建工程预计完成情况、深圳坪山生产基地用房土地使用权取得成本、代建成本 预计情况等,补充披露未来是否存在亏损的较大可能性,如存在,相关信息披 露和风险揭示是否充分.请保荐机构核查并发表明确意见. 回复:

一、结合

2019 年生产经营情况以及未来产品开发和销售预计情况、研发 项目和在建工程预计完成情况、深圳坪山生产基地用房土地使用权取得成本、 代建成本预计情况等,补充披露未来是否存在亏损的较大可能性,如存在,相 关信息披露和风险揭示是否充分

(一)公司

2019 年生产经营情况以及未来产品开发和销售预计情况 公司是一家旨在为患者提供可承受的、临床亟需的原创新分子实体药物,具 备完整的从药物作用靶点发现与确证、先导分子的发现与评价到新药临床开发、 产业化、 学术推广及销售能力的国家级高新技术企业.公司已上市销售及未来两 年预计可上市销售的主要研发项目的具体情况如下: 项目名称 研发内容 研究进度情况 完成时间或预 计完成时间 经济利益产生 方式或预计产 生方式 西达本胺(外周T细胞淋巴 瘤) 西达本胺针对复发或 难治的外周 T 细胞淋 巴瘤的治疗 已完成 已于

2015 年上 市 销售西达本胺 片 西达本胺(乳 腺癌) 西达本胺针对激素受 体阳性晚期乳腺癌的 治疗 已完成 III 期临 床试验并申报 增加适应症的 上市申请 预计

2019 年上 市 销售西达本胺 片 西格列他钠 西格列他钠针对2型糖 尿病的治疗 已完成 III 期临 床试验 预计

2020 年上 市 销售西格列他 钠 公司已上市及未来两年预计可上市销售的产品 (含适应症) 包括西达本胺 (针 对外周 T 细胞淋巴瘤、针对激素受体阳性晚期乳腺癌)和西格列他钠(针对

2 型糖尿病).

1、西达本胺的开发及销售情况 深圳微芯生物科技股份有限公司 上市委审议意见落实函的回复 8-1-5 西达本胺作为机制新颖的去乙酰化酶抑制剂, 可单独或联合其他药物解决严 重威胁人类健康的多种恶性肿瘤,目前已获批的适应症为外周 T 细胞淋巴瘤, 是我国外周 T 细胞淋巴瘤治疗领域唯一的二线治疗药物.西达本胺增加乳腺癌 新适应症的上市申请已提交国家药监局并被纳入优先审评名单,预计

2019 年将 上市销售. (1)西达本胺(针对外周 T 细胞淋巴瘤适应症) 西达本胺片是国内唯一的外周 T 细胞淋巴瘤治疗药物, 也是全球首个外周 T 细胞淋巴瘤口服药物,其获批上市填补了我国治疗外周 T 细胞淋巴瘤药物的空 白,目前已广泛应用于外周 T 细胞淋巴瘤(PTCL)的临床治疗.经中国临床肿 瘤学会、 中国抗淋巴瘤联盟等发布的 《西达本胺治疗 PTCL 的中国专家共识 (2016 版)》,一致认可西达本胺对外周 T 细胞淋巴瘤良好的治疗作用,认为西达本 胺是中国外周 T 细胞淋巴瘤患者的二线首选药物. 西达本胺于

2017 年7月进入国家医保目录(2017 年版)后,治疗费用降至 1.85 万元/月,患者承担费用远远低于国外同种药品的治疗费用,进一步减轻了 患者使用西达本胺的经济负担,大大提高了药品的可及性.目前,国内针对外周 T 细胞淋巴瘤适应症尚无竞争药物, 公司根据外周 T 细胞淋巴瘤患者人数和西达 本胺片用药人数,估算出西达本胺片目前的临床使用率约为 7.44%;

结合权威机 构关于外周 T 细胞淋巴瘤的统计数据以及自身关于西达本胺临床使用率及销售 价格的估计,估算西达本胺(PTCL)的理论市场规模为 6.10 亿元/年.因此随着 公司进一步获得医生或患者的认可,预计未来西达本胺(外周 T 细胞淋巴瘤) 的临床使用率将逐渐上升,并带来公司收入和利润的增长. (2)西达本胺(针对激素受体阳性晚期乳腺癌) 乳腺癌适应症的市场规模较大,相较已上市竞争药品,西达本胺作用机制新 颖,在联合治疗中,除具备 HDAC 抑制剂特有的表观遗传调控特征外,还可通 过调控乳腺癌细胞激素受体依赖和非依赖通路,发挥乳腺癌治疗作用,上市后将 通过学术推广等方式及良好的疗效争取获得更多医生和患者的接受和认可. 公司肿瘤产品事业部市场总监负责西达本胺产品线, 并已针对乳腺癌适应症 招聘了

1 名产品经理和

1 名市场助理,主要负责产品市场定位、学术推广策略及 方案制定.另外,公司已招聘

18 名销售人员,主要负责产品市场调研等工作. 深圳微芯生物科技股份有限公司 上市委审议意见落实函的回复 8-1-6 根据米内网数据,2016 年我国乳腺癌用药总体规模已超过

320 亿元,同比增长 11.67%.据此估算

2016 年我国激素受体阳性晚期乳腺癌用药总体规模约 78.4 亿元.因此,公司预计西达本胺(针对激素受体阳性晚期乳腺癌)于2019 年上市 后,公司的销售收入将持续增加.

2、西格列他钠的开发及销售情况 西格列他钠是公司自主设计、合成、筛选和开发的新一代胰岛素增敏剂类新 分子实体,属于 PPAR 全激动剂,其机制新颖的针对

2 型糖尿病的治疗药物,不 但可以控制血糖,还可以治疗糖尿病患者具有的脂代谢紊乱.目前已完成 III 期 临床试验,预计

2019 年提交新药上市申请,并于

2020 年上市销售. 糖尿病适应症市场规模大, 中国的糖尿病患者数为全球第一.糖尿病的治疗 药物存在多种作用机制类别, 每种作用机制类别有多个已上市的药品或正在进行 临床试验的药物.相较已上市的药物,西格列他钠属于 PPAR 全激动剂药物,作 用机制独特,可适度且平衡地激活 PPAR 三个受体亚型,在发挥胰岛素增敏、脂 代谢调节作用的同时,可能还会减少 PPARγ相关的副作用,带来更好的疗效和 安全性.公司目前已招聘

1 名市场总监,负责产品市场定位、学术推广策略及方 案制定.根据米内网数据,2016 年我国糖尿病医院用药规模为

397 亿元,同比 增长 8.77%,根据

2 型糖尿病的占比估算

2016 年我国

2 型糖尿病医院用药规模 约357.3 亿元.西格列他钠作为机制新颖的

2 型糖尿病治疗药物,预计上市销售 后将成为公司新的收入和利润增长点.

(二)公司研发项目和在建工程预计完成情况对利润的影响

1、公司未来两年可上市销售产品的相关研发项目的预计完成情况,及其对 利润总额的影响测算如下: 单位:万元 项目 目前 研发进度 截至

2018 年 末资本化 金额 预计........