PDF《广西壮族自治区食品药品监督管理局 通告》

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1 ― 广西壮族自治区食品药品监督管理局 通告2016 年第

10 期 广西壮族自治区食品药品监督管理局 关于

2016 年度全区保健食品生产企业 交叉检查结果的通告 根据《广西壮族自治区食品药品监督管理局关于开展

2016 年度全区保健食品生产企业交叉检查的通知》 (桂食药监保化 〔2016〕10 号)精神,我局组织对广西金赛保健品有限公司等

25 家保健食品生产企业开展年度交叉检查,现将检查结果予以 公布.

附件:2016 年度全区保健食品生产企业交叉检查情况汇总表 广西壮族自治区食品药品监督管理局

2016 年12 月12 日―2―附件

2016 年度全区保健食品生产企业交叉检查情况汇总表 序号 企业名称 生产许可证号 企业地址 属地 检查时间 检查结果 存在主要问题

1 广西金赛保健品 有限公司 桂健生证字[2011] 第450000-000019 南宁市洞岭路

2 号 南宁市 2016.10.18 限期整改 1.批生产记录无清场前、清场后记录. 2.标签的领用、发放、销毁记录不规范. 3.出厂检验项目无功效成分的检验.

2 广西厚德大健康 产业股份有限公 司(原广西博科药 业有限公司) 桂健生证字[2012]第450000-000004 号 南宁市科园大 道56 号 南宁市 2016.10.18 限期整改 1.除虫灭害制度执行不到位,无除虫灭害相关记录. 2.原料芦荟(批号:160301)未按规定条件储存. 3.生产车间内的中间站存放的 48.7KG 芦荟粉两个标签上标注的批 号不一致,大标签标注批号为 150602,小标签批注批号为 160602. 4.洁净采样车紫外灯灭菌使用记录不完整. 5.存放空心胶囊的阴凉库现场检查时湿度为 75%,无相应的纠正措 施. 6.博科牌中元胶囊小包装上未标注【不适宜人群】项.

3 南宁山月生物保 健有限公司 桂健生证字[2011]第450000-000021 号 南宁市金陵镇 北乐街

2 号 南宁市 2016.10.19 该企业生 产许可证 已过期. 1.检验人员梁菊芳文化程度为初中. 2.生产技术科科长邓强未能提供有效的健康证明. 3.除虫灭害制度执行不到位,未能提供有效的除虫灭害相关记录. 4.原料白糖未按规定条件存放,无防鼠设施. 5.未设置阴凉成品库. 6.生产洁净区的空气未按规定监测. 7.《空气净化系统的清洁程序》执行不到位,过滤器检测情况、更 换记录内容不完整. 8.空调净化系统操作人员对岗位操作规程不够熟悉. 9.批生产记录内容不完整,灌装记录中缺少灌装数量,缺少洗瓶记 录,未留存包装盒、说明书. 10.未能提供生产场所及设备设施的清场记录. 11.洁净车间手消毒设施中无消毒剂. 12.2016 年产品标签的发放领用无记录. 13.工艺查证制度等文件不是有效版本,无制定人、审核人、批准人 及文件编号. 14.尘埃粒子计数器未定期检定. 15..未能提供枸杞子、龙眼肉的供应商档案.

4 南宁娃哈哈恒枫 饮料有限公司 桂健生证字[2015]第450000-000002 号 南宁市国家经 济技术开发区 国凯大道北侧 南宁市 2016.10.13 限期整改 1.部分材料归档较混乱. 2.产品的回收与处理记录不全. 3.人员管理档案及培训档案不完善. ―

3 ― 序号 企业名称 生产许可证号 企业地址 属地 检查时间 检查结果 存在主要问题

5 南宁富莱欣生物 科技有限公司 桂健生证字[2012]第450000-000002 号;

桂 健生证字[2012]第450000-000003 号 南宁市高新区 科园西十路十 九号 南宁市 2016.10.18 限期整改 1.抽查了惠普生牌牛初乳咀嚼片 20160302A 批生产记录,包装岗位 操作工艺规程要求与执行不符. 2.成品库无通风设施. 3.进口甘油储存区没有封闭设施,敞开式保存,无防虫防鼠设施. 4.霉菌培养箱(型号:BMJ-250,仪器编号 ZK-QH084)等部分检 验仪器未粘贴有效校验标志.

6 广西中医药大学 制药厂 桂健生证字[2011]第450000-000026 号 南宁市东葛路

60 号 南宁市 2016.10.20 限期整改 1.阴凉原料库中温湿度记录表中温湿度超标后无采取纠正措施记 录. 2.百年乐牌年年乐口服液包装标签上标注的执行标准号与现行备案 标准号不一致. 3.百年乐牌年年乐口服液(批号:20150301)未留样. 4.工艺查证制度无文件制定人、审核人、批准人及文件编号等内容, 无法确认为有效版本.

7 广西嘉盈生物科 技有限公司 桂健生证字[2014]第450000-000003 号、桂 健生证字[2012]第450000-000010 号 南宁市高新区 高新大道东段

25 号南宁市科 技企业孵化基 地A栋4楼南宁市 2016.10.20 限期整改 1.抽查了百盈胶囊(批号:160301)批生产记录,没有领料记录, 操作人,复核人没有签字,生产记录不完整. 2.成品库无防虫设施. 3.生产车间走廊压片间门边和混合间门边压差表不起作用. 4.实验室的高效液相色谱仪(LC-20A)未能提供定期检定凭证.5. 原料库中碳酸钙的货位标示中未标明生产企业名称、规格,信息不 全. 6.企业留样室的留样没有标签,没有单独的留样记录. 7.采购人员雷丽荣未经过相关培训. 8.原料库无防虫防鼠等设施.

8 广西横县纯正蚂 蚁粉厂 桂健生证字[2012]第450000-000012 号 广西横县横州 镇城司路西三 巷073 号 南宁市 2016.10.19 限期整改 1.洁净区的墙壁与地面的交界处未形成弧形. 2.洁净厂房的温、湿度计已坏,无法使用,无法确保洁净厂房的温、 湿度. 3.回风口滤网有蜘蛛网. 4.物料暂存间的门把手已经腐化,有颗粒物掉落. 5.原料库中未设置货位卡. 6.抽查了纯正山蚁粉胶囊(批号:20160601)的批生产记录,缺少 领料记录、入库记录等资料. 7.批生产记录的填写及执行不符合规程要求. 8.投料前原料无合格标识.

9 广西麦克健丰制 药有限公司(广西 健丰药业有限公 司) 桂健生证字[2013] 第450000-000002 广西南宁市武 鸣伊岭岩开发 区 南宁市 2016.10.17 限期整改 1.型式检验的委托协议中只包含有中药材及原料的检验,无保健食 品成品的检验项目. 2.委托生产协议中,没有明确双方的义务和责任等重要内容. ―

4 ― 序号 企业名称 生产许可证号 企业地址 属地 检查时间 检查结果 存在主要问题

10 广西仙草堂制药 有限责任公司 桂健生证字[2011]第450000-000015 号 广西柳州市融 安县东升街

3 号 柳州市 2016.10.20 限期整改 1.原料糊精货位卡编号与入库记录不一致(货位卡编号为: 16090122,入库记录编号为:160901) ,物料无原始标签. 2.灵芝醇水提取物未明确储存温湿度. 3.灵芝提取物干燥间的缓冲区不密封. 4.内包装间洁净区与一般区的物料出口没有压差指示. 5.灵芝粉碎的工艺操作与工艺规程不符. 6.生产记录中的灰分、水分等检验没有起止时间. 7.崩解仪等检验仪器未校准.

11 广西柳州市古岭 酒厂 桂健生证字[2012]第450000-000007 号 广西柳州市柳 江穿山工业园 柳州市 2016.10.26 限期整改 1.部分批生产记录中无生产指令. 2.部分生产设备清洁记录不完整,清洁状态标识内容不规范. 3.包装材料玻璃瓶的灭菌设备没有验证文件. 4.包装材料玻璃瓶的灭菌操作记录不全,未体现灭菌温度、时间等 内容. 5.部分检验仪器未贴有效检验标识. 6.未做留样跟踪检验记录.

12 广西龙湾酒厂 桂健生证字[2012]第450000-000006 号 广西柳州市柳 江穿山工业园 柳州市 2016.10.26 限期整改 1.部分批生产记录中无生产指令. 2.部分生产设备清洁记录不完整,清洁状态标识内容不规范. 3.包装材料玻璃瓶的灭菌设备没有验证文件. 4.包装材料玻璃瓶的灭菌操作记录不全,未体现灭菌温度、时间等 内容. 5.部分检验仪器未贴有效检验标识. 6.未做留样跟踪检验记录.

13 广西金嗓子保健 品有限公司 桂健生证字[2015]第450000-000002 号 柳州市跃进路

28 号 柳州市 2016.10.27 限期整改 1.生产车间人员出入无记录. 2.生产前没有清场记录. 3.从企业质量管理图上看各车间没有设专职质检员,各班组没有设 兼职质检员. 4.未做留样跟踪检验记录.

14 桂林金可保健品 有限公司 桂健生证字[2012]第450000-000008 号、桂 健生证字[2012]第450000-000009 号 桂林市国家高 新技术开发区 骖弯路

12 号 桂林市 2016.10.19 限期整改 1.冷却挑选间分糖间等车间内没有温度监控器和温度记录. 2.洁净生产车间内的原料暂存间防蚊效果不好. 3.原辅料仓库(阴凉仓)温度记录数据相互矛盾. 4.成品仓物料卡上批号、数量和实物不符合. 5.成品仓储存温湿度未明确控制的范围. 6.生产用具清洗间灯管不亮. 7.生产记录信息不全(缺生产设备的名称编号、提取时间不具体、 记录填写不及时) . 8.处理返工产品未制定制度. ―

5 ― 序号 企业名称 生产许可证号 企业地址 属地 检查时间 检查结果 存在主要问题

15 桂林淮安天然保 健品开发有限公 司 桂健生证字[2011] 第450000-000016 桂林市七星区 空明西路新建 区五号小区创 业大厦附

306 室 桂林市 2016.10.19 限期整改 1.检查时未发现该企业生产. 2.生产负责人未能提供省级监管部门的培训合格证明. 3.抽样车使用记录与物料卡上的抽样时间不符合,抽样单损坏. 4.阴凉原料库的空调制冷效果不好. 5.高温灭菌室和粉碎间压差计不起作用. 6.灰分检验加热没有起止时间. 7.培养基未做适应性验收. 8.未做到批批产品留样.

16 广西强寿药业集 团有限公司 桂健生证字[2012]第450000-000014 号 广西梧州市万 秀区旺甫强寿 路1号梧州市 2016.10.19 该企业生 产许可证 已过期 1.需保持负压的称量间、混合间未配备压差计. 2.空调机组初效、中效压差计校准有效期已于

2012 年10 月9日过 期,未及时校准,且初效压差为-4pa;

称量间存放的磅秤校准期于

2014 年8月18 日到期. 3.无空调机组初效、中校滤器的安装、更换、清洗记录. 4.更衣间设置的自动杀菌净手器无设备编号、内容物(消毒液)无 品名、规格、配置日期及有效期等标识.

17 北海市巨欣生物 科技有限公司 桂健生证字[2011]第450000-000023 号 广西北海市工 业园区内 (经五 路19 号) 北海市 2016........