DOC《广东省化妆品》

广东省化妆品 安全风险管理年度报告 (2014―2015年度) 广东省食品药品监督管理局 2015年5月26日目录

一、广东省化妆品安全风险监管模式的构建

二、2014年广东省化妆品安全风险监管情况

三、2014年广东省化妆品安全风险监测结果

四、2015年广东省化妆品安全风险形势预判

五、2015年广东省化妆品安全风险监管计划

六、2015年广东省化妆品安全消费风险警示 食品药品安全监管本质上是风险管理 ,这是2014年全国食品药品监管工作会议上发出的掷地有声的新理念、新认识,开启了以问题为导向的食品药品监管理念模式的创新热潮.

广东省食品药品监督管理局(以下简称省局)从2013年开始在化妆品监管领域开展了基于风险管理的安全监管模式创新活动并在实践中取得了初步成效. 本报告是省局基于化妆品安全风险监管模式运行形成的2014―2015的年度报告,在简要介绍新模式的基础上,通报全省2014年化妆品安全风险监管情况和风险监测结果,发布全省2015年化妆品安全风险形势预判、风险监管计划、消费风险警示,目的是与社会各界特别是消费者进行安全风险交流,不断提升全社会的化妆品安全保障水平.

一、广东省化妆品安全风险监管模式的构建 2013年,省局引入了风险管理标准方法(主要基于ISO 31000:2009 风险管理原则与指南),展开了一系列的风险监测、风险评估活动,将化妆品安全风险以行为主体分类归集为生产、经营、消费、社会、监管、非法等六类风险,每类风险根据监测评估又进一步细分为关键风险、重点风险、一般风险,在2013年、2014年的监管实践中,实行了关键风险专项整治、重点风险重点检查、一般风险日常巡查的风险管控措施并取得较好成效,初步完成了化妆品安全风险监管模式的构建. 化妆品安全风险监管模式以建立完善化妆品安全监管制度,推进化妆品治理体系和治理能力现代化为总目标,通过持续改进,力求实现全过程保障化妆品安全,确保不发生区域性系统性安全事件,让安全监管成效更多更好地惠及社会公众.新模式确立了 安全第

一、科学监测、问题导向、预防为主、过程控制、交流共享 的风险管理方针,明确了政府主导风险管理、市场承担主体责任、社会各界齐抓共管的风险管理要求,并依据ISO 31000:2009的原则建立了风险管理架构. 同时,根据相关法律法规信息公开要求,新模式设计了广东省化妆品安全风险管理年度报告及其定期交流制度,目的是与社会各界特别是化妆品消费者分享化妆品安全监管信息,开展化妆品安全风险交流,普及化妆品安全消费常识,增强化妆品安全消费能力,不断提升全社会化妆品安全保障水平.

二、2014年广东省化妆品安全风险监管情况 2014年,全省按照从严监管要求,坚持问题导向、风险管控,依法依规履责,主要开展了以下化妆品安全风险监管工作. 1.专项整治.开展了打击非法生产、非法添加、非法营销、非法标识和规范备案秩序( 四打一规 )专项整治行动,共查处非法生产窝点29个、涉案金额近3亿元,立案查处非法添加生产企业34家、经营企业51家,立案查处非法营销案件109个,立案查处非法标识案件70个,规范备案秩序中责令改正190家企业. 2.稽查办案.2014年,全省立案查处520宗,涉案货值达约4300万元,捣毁制假窝点36个,罚没款约600万元,抓获犯罪嫌疑人30多人.同比2013年全省立案查处551宗、涉案货值1500多万元、捣毁制假窝点46个、罚没款约1000万元,办案质量有明显提升. 3.投诉举报.全省统一开通了12331投诉举报电话.全年共受理投诉举报3048宗,较2013年增长259.0%,并依法依规依时进行了处置.投诉举报主要涉及进口产品未经注册备案、产品标签标识功能宣称虚假夸大、产品出现不良反应、产品使用未经批准新原料等问题. 4.日常监管.全省持证生产企业2033家、占全国51%,其中新增182家、增长10%;

国产非特殊用途化妆品确认备案产品24159个、占全国61%;

进口非特殊用途化妆品备案获批约1880个、占全国20%;

国产特殊用途化妆品注册品种5242个、占全国总数的44%;

告诫约谈违规生产经营企业936家. 5.质量抽验.总局发布三次质量抽验通报,共通报20家企业、20批产品,其中标示广东企业12批、占60%,但涉嫌违法生产仅1家1批,其余为涉嫌无证、假冒生产等类型.全省完成评价性抽验3600批、合格3511批、合格率97.5%;

不合格项目主要是微生物超标.全省完成监督性抽验610批、不合格80批、不合格率13.1%;

不合格项目主要是非法添加禁用成分. 6.信息公开.省局发布《广东省化妆品生产企业卫生行政许可公告》12期、化妆品专项整治质量抽验结果通报3期、化妆品监督抽检结果通报1期、非法化妆品生产企业名录通告1期.各级监管部门依据有关规定在其公众网上发布了行政处罚信息.

三、2014年广东省化妆品安全风险监测结果 2014年(含2013年),省局根据既往经验和资源情况主要开展了以下9项化妆品安全风险监测工作. 1.2013年广州市场产品(线下)评价性风险监测结果.在广州市主流市场对洗发类产品、儿童护肤类产品、防晒类产品进行随机偶遇分层分类采样(单位或个人名义购买)151批,质量检验合格147批、合格率97.4%;

标识检查不规范率10.0%. 2.2013年广东产品网销(线上)监督性风险监测结果.在主流电商平台针对性(怀疑非法添加,下同)采集标示为广东企业生产的祛痘、祛斑、美白、防晒、染发、美乳、育发等7类产品153批,确证非法添加41批、占26.8%,均为祛痘、祛斑、美白产品;

标识检查不规范率达50%以上. 3.2014年广东产品市场(线下)监督性风险监测结果.在广州市白云区及其周边地区的化妆品批发市场和经营企业针对性采集标示为广东企业生产的祛斑、美白、祛痘类产品123批,确证非法添加31批、占25.2%;

标识检查不规范率达50%以上. 4.2014年广东产品网销(线上)监督性风险监测结果(1).在主流电商平台针对性采集标示为广东企业生产的美白类、祛斑类产品120批,确证非法添加75批、占62.5 %,标识检查不规范率达50%以上. 5.2014年广东产品网销(线上)监督性风险监测结果(2).在主流电商平台针对性采集标示为广东企业生产的祛痘类产品100批,确证非法添加55批、达55.0 %,标识检查不规范率达50%以上. 6.2014年省局药品不良反监测中心不良反应监测结果.全年共收到10家监测哨点的不良反应报告271份,均为一般不良反应,其中化妆品接触性皮炎260例、占96.0%. 7.2014年省皮肤病防治中心类化妆品皮肤病案例调查结果.对确诊的761例类化妆品皮肤病病例进行分析,其中化妆品接触性皮炎483例、占63.5%,化妆品激素依赖性皮炎92例、占12.1%,化妆品不耐受综合征90例、占11.8 %. 8.2014年化妆品常见非法添加化学成分文献调查结果.目前,文献报道和监管实践中已经发现的非法添加化学成分至少有3种类型、7种类别、36类结构、102个成分(有部分重复). 9.2014年国内外发生的化妆品安全舆情事件监测结果.国家食品药品监管总局(以下称总局)发出消费警示1份,提示消费者不要通过网络购买低价知名品牌化妆品.主流媒体持续关注高仿化妆品、滥用荧光增白剂、孕期护肤品、网售化妆品、非法添加等问题.国际上未发生较大影响的化妆品安全事件.

四、2015年广东省化妆品安全风险形势预判 在对2014年化妆品安全风险监管和风险监测结果进行评估的基础上,结合2014年经济社会环境变化,对2015年全省化妆品安全形势,我们作出总体风险可控、具体风险突出的评估预判. 总体风险可控 主要是基于评价性抽验和评价性监测的合格率都在97%以上得出的结论. 具体风险突出 主要是基于监督性抽验和监督性监测结果而得出的结论,主要表现在省内部分市场、部分产品的安全状况不容乐观,特别是 四非 (非法生产、非法添加、非法经营、非法标签)问题、批发市场经营秩序问题、电商微商经营秩序问题,以及美白、祛斑和祛痘类等功能性产品非法添加药物问题较为严重,风险程度较高,威胁消费者安全. 按照化妆品安全风险利益相关方(责任主体)分类,下面列出2015各类风险管理主体风险清单、风险形势预判和监管措施意见如下表: 表1:2015年生产主体行为风险形势预判 风险编号 风险名称 风险描述 风险事件 风险程度 监管措施 SC-01 企业准入 超范围生产 生产超范围品种 重点风险 重点检查 SC-02 产品准入 未注册或备案 产品未注册备案 关键风险 专项整治 SC-03 原料使用 使用禁限用物质 检出或超量 重点风险 重点检查 SC-04 生产过程 微生物污染 微生物超标 一般风险 日常巡查 SC-05 产品检验 未按规定检验 未检验出厂 一般风险 日常巡查 SC-06 标签标识 标签标识不规范 标识不规范产品 重点风险 重点检查 SC-07 产品销售 产品不可追溯 查无销售记录 重点风险 重点检查 SC-08 质量追踪 发生不良反应 不报告不良反应 一般风险 日常巡查 SC-09 委托生产 委托生产不规范 产品未注册备案 重点风险 重点检查 表2:2015年经营主体行为风险形势预判 风险 编号 风险名称 风险描述 风险事件 风险程度 监管措施 JY-01 企业准入 无营业执照经营 无照经营 一般风险 日常巡查 JY-02 进货采购 产品来源不可追溯 未索票索证 关键风险 专项整治 JY-03 产品仓储 不符合规定条件 检出质量问题 一般风险 日常巡查 JY-04 产品营销 未按规定经营 销售过期产品 批发未建台帐 一般风险 日常巡查 JY-05 质量追踪 未报告不良反应 发生严重 不良反应 一般风险 日常巡查 表3:2015年消费主体行为风险形势预判 风险编号 风险名称 风险描述 风险事件 风险程度 监管措施 XF-01 消费知识 安全常识不足 投诉举报 重点风险 重点服务 XF-02 产品购买 渠道选择不当 投诉举报 一般风险 消费警示 XF-03 产品使用 产品使用不当 投诉举报 一般风险 消费警示 XF-04 消费维权 维权能力不足 投诉举报 一般风险 日常服务 表4:2015年社会环境行为风险形势预判 风险编号 风险名称 风险描述 风险事件 风险程度 监管措施 SC-01 信息公开 信息公开不足 信息公开申请 重点风险 重点检查 SC-02 舆情监测 舆情监测不力 遗漏敏感信息 一般风险 日常巡查 SC-03 舆情处置 舆情处置不当 案件变事件 一般风险 日常巡查 表5:2015年监管主体行为风险形势预判 风险编号 风险名称 风险描述 风险事件 风险程度 监管措施 JG-01 制度标准 法规标准不健全 执法无法可依 重点风险 重点检查 JG-02 监管能力 队伍素质不高 技术支撑不力 不利复议诉讼 技术支持不足 一般风险 日常巡查 JG-03 审批许可 审批许可效能不高 发生超期等行为 一般风险 日常巡查 JG-04 监督检查 监督检查不到位 发生问责事件 重点风险 重点检查 JG-05 绩效管理 绩效考核不完善 无绩效指标 发生系统性事件 一般风险 日常巡查 表6:2015年非法主体行为风险形势预判 风险编号 风险名称 风险描述 风险事件 风险程度 监管措施 FF-01 非法生产 无许可证生产 发现地下窝点 关键风险 专项整治 FF-02 非法添加 使用禁用物质 超量使用限用物质 检出禁用物质 检出超量限用物质 关键风险 专项整治 FF-03 非法经营 销售非法产品 经营非法产品 关键风险 专项整治 FF-04 非法标签 违法标签标识 发现产品违法 标签标识 关键风险 专项整治 综上所述,2015年广东省化妆品安全风险总数为30个,其中评估预判关键风险6个,重点风险9个,一般风险15个,详见附表7: 表7:2015年化妆品安全风险形势预判汇总表 风险类别 风险总数 关键风险数量 重点风险数量 一般风险数量 SC生产主体

9 1

5 3 JY经营主体

5 1

0 4 XF消费主体

4 0

1 3 SH社会环境

3 0

1 2 JG监管主体

5 0

2 3 FF非法主体

4 4

0 0 总计

30 6

9 15

五、2015年广东省化妆品安全风险监管计划 根据2015年广东省化妆品安全风险形势预判,2015年我省将按照 依法行政、从严监管、严惩重处 思路,以问题风险为导向,采取以下措施开展化妆品安全风险监管. 1.坚持问题导向,不断完善安全风险监管模式.推进监管体制改革和法制建设,继续开展系列风险监测,支持风险监管和防范技术(APP)研发,加强监管队伍培训,发挥安全专家委员会和行业协会作用,不断完善化妆品安全风险监管模式,提升安全监管效能. 2.严厉打击 四非 ,管控非法主体行为风险.继续开展 四打一规 (关键风险)专项整治,以主流经营企业、专业批发市场、主流电商微商平台为重点领域,以祛痘、祛斑、美白产品为重点产品,以广........