DOC《徐州市第一人民医院》

徐州市第一人民医院 药物临床试验递交资料清单 项目名称: 申办者: 序号 资料类型 份数

1 药物临床试验申请表(申请者签名并注明日期)

1 2 研究者:研究经济利益声明

1 3 申办者资质证明:企业法人营业执照,药品生产许可证,药品GMP证书

1 4 临床试验用药品检验合格报告

1 5 临床研究方案(注明版本号/版本日期)(已签字盖章)

1 6 知情同意书(注明版本号/版本日期)

1 7 招募受试者的材料(注明版本号/版本日期) (如有)

1 8 研究(原始)病历

1 9 病例报告表(注明版本号/版本日期)

1 10 研究者手册

1 11 主要研究者履历:主要研究者签名并注明日期 研究人员名单及研究职责

1 12 组长单位伦理委员会批件

1 13 其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定(如有)

1 14 国家食品药品监督管理局临床试验批件/药品注册批件

1 15 临床试验申办者与临床试验批件的申请者不一致时,提供相关证明文件

1 16 临床试验项目委托书(如有)

1 17 CRA派遣函、GCP培训证书复印件(加盖公章)

1 18 保险证明(如有)

1 19 ………