DOC《广东省食品药品监督管理局》

广东省食品药品监督管理局 通告2017年第192号 广东省食品药品监督管理局关于医疗器械 抽查检验信息的通告 (2017年第10期,总第37期) 为了进一步加强对医疗器械质量监督,保障产品质量安全有效,根据我省医疗器械质量监督抽检工作安排,我局在全省范围内组织对一次性使用输血器进行了专项监督抽验.

现将检验结果通告如下: 本次一次性使用输血器专项监督抽验产品共抽验样品52批,涉及我省22个地市(区),2家生产企业(进口总代理单位),4家经营企业,45家医疗机构以及7家省外生产企业(进口总代理单位).依据GB 8369-2005《一次性使用输血器》、注册产品标准/产品技术要求,对泄漏、拉伸强度、血液及血液成分的流速、注射件、金属离子(原子吸收法)、浸提液紫外吸光度、环氧乙烷残留量、无菌共8项指标进行检验.经检验,所检52批样品被检项目全部符合标准要求(见附表). 特此通告. 广东省食品药品监督管理局 2017年12月8日 (公开属性:主动公开) 附表 广东省一次性使用输血器专项监督抽检 合格产品详细信息表 填表单位:广东省食品药品监督管理局 填表时间:2017年12月4日 序号 产品名称 抽查 市区 标示生产企业 被抽样单位 型号规格 产品编号/批号 备注

1 一次性使用输血器(带针) 潮州 江西洪达医疗器械集团有限公司 潮州市洪达医疗器械有限公司 A型20170209

2 一次性使用输血器 带针 潮州 上海康德莱企业发展集团股份有限公司 潮州市中心医院 TS004 批K20161229

3 一次性使用输血器 带针 东莞 江西洪达医疗器械集团有限公司 东莞市中堂医院 A型0.9mm 批20160827

4 一次性使用输血器 带针 东莞 上海康德莱企业发展集团股份有限公司 东莞市望牛墩医院 TS065

20170227 5 一次性使用输血器 带针 东莞 上海康德莱企业发展集团股份有限公司 东莞市道蛞皆 TS065 K20170107

6 一次性使用输血器 佛山 上海金塔医用器材有限公司 佛山市高明区中医院 JT-TS-AD 0.9*27 TWLB

20170112 7 一次性使用输血器 佛山 山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 佛山市中医院三水医院 带针0.9#

20161021 05

8 一次性使用输血器 带针 广州 广州花山医用塑料厂 广州市白云区第一人民医院 规格:不配针

20161117 9 一次性使用输血器 带针 广州 上海康德莱企业发展集团有限公司 广州医科大学附属第五医院 TS002 K20161219

10 一次性使用输血器 带针 广州 广州花山医用塑料厂 广东药科大学附属第一医院 配0.9*28TWLB针20170115

11 一次性使用输血器 带针 广州 上海康德莱企业发展集团股份有限公司 广州市中医医院 TS065 K20170227

12 一次性使用输血器带针 广州 广州花山医用塑料厂 广州花山医用塑料厂 配0.9*28TWLB针20170115

13 一次性使用输血器 带针 河源 江西洪达医疗器械集团有限公司 龙川县中医院 A型20170409

14 一次性使用输血器 带针 河源 广州花山医用塑料厂 龙川县人民医院 不配针

20160506 15 一次性使用输血器 带针 惠州 广州花山医用塑料厂 惠东县人民医院 配0.9*28TWLB针20160527

16 一次性使用输血器 惠州 广东龙心医疗器械有限公司 惠州市中大惠亚医院 TS-S

161205 17 一次性使用输血器 带针 惠州 上海康德莱企业发展集团股份有限公司 龙门县人民医院 TS004 K20170115