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一、提交伦理审查的研究项目范围

1

二、伦理审查申请/报告的类别 1-2

三、提交伦理审查的流程 3-4

四、伦理审查的时间

4

五、审查决定的传达

4

六、免除审查

5

七、免除知情同意 5-6

八、免除知情同意书签字

6

九、联系方式

6

十、材料要求

7 附件表格

一、送审文件清单 7-10

二、初始审查申请 11-13

三、修正案审查申请

14

四、严重不良事件报告表(SAE) 15-16

五、违背方案报告

17

六、结题报告表

18

七、复审申请

19

八、免除审查申请

20

九、跟踪报告表 21-22 (另:不同类型-药物、诊断、研究者发起的)初始申请相关表格) 23-40 临床研究伦理审查申请/报告指南 为指导主要研究者/申办者、课题负责人提交药物/医疗器械临床试验项目、临床科研课 题以及利用人体组织或数据研究的伦理审查申请/报告,特制定本指南.

一、提交伦理审查的研究项目范围 根据卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》(2007),国家食品药品监 督管理局《药物临床试验质量管理规范》(2003)和《药物临床试验伦理审查工作指导原则》 (2010),国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》(2010),国家卫计委《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(2016),《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(中共中央办公厅 国务院办公厅)〔2017〕,所有我院承担的以及在我院内实施的涉及人的生物医学研究项目,包括对可辨认身份的人体组织或数据的研究,应依据本指南向研究伦理委员会提交伦理审查申请/报告.

二、伦理审查申请/报告的类别 1.初始审查 初始审查申请:符合上述范围的研究项目,应在研究开始前提交伦理审查申请,经批准后方可实施. 初始审查申请 是指首次向伦理委员会提交的审查申请. 2.跟踪审查 修正案审查申请:研究过程中若变更主要研究者,对临床研究方案、知情同意书、 招募材料等的任何修改,应向伦理委员会提交修正案审查申请,经批准后执行.为 避免研究对受试者的即刻危险,研究者:可在伦理委员会批准前修改研究方案,事后 应将修改研究方案的情况及原因,以 修正案审查申请 的方式及时提交伦理委员 会审查. 研究进展报告:应按照伦理审查批件/意见规定的年度/定期跟踪审查频率,在截止日期前1个月提交研究进展报告;

申办者应当向组长单位伦理委员会提交各中心研究进展的汇总报告;

当出现任何可能显著影响研究进行、或增加受试者危险的情况时,应以 研究进展报告 的方式,及时报告伦理委员会.如果伦理审查批件有效期到期,需要申请延长批件有效期,应通过 研究进展报告 申请. 严重不良事件报告:严重不良事件是指临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院 时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件.发生严重不良事件,应在获知后15日内向伦理委员会报告;

临床试验发生死亡,应在获知后7曰内向伦理委员会报告. 违背方案报告:需要报告的违背方案情况包括:①重大的违背方案:研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者,符合中止试验规定而未让受试者退出研究,给予错误治疗或剂量,给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况;