DOC《BSZN-048800-2018》

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8 企业质量管理相关文件,至少应包括:质量安全责任人、人员管理、供应商遴选、物料管理(含进货查验记录、产品销售记录制度等)、设施设备管理、生产过程及质量控制(含不良反应监测报告、产品召回制度等)、产品检验及留样制度、质量安全事故处置等 原件 纸制及电子版

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9 工艺流程简述及简图(不同类别的产品需分别列出);

有工艺相同但类别不同的产品共线生产行为的,需提供确保产品安全的管理制度和风险分析报告 原件 纸制及电子版

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10 施工装修说明(包括装修材料、通风、消毒等设施) 原件 纸制及电子版

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11 证明生产环境条件符合需求的检测报告,至少应包括: (1)生产用水卫生质量检测报告;

(2)车间空气细菌总数检测报告;

(3)生产车间和检验场所工作面混合照度的检测报告;

(4)生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的,其生产车间的灌装间、清洁容器储存间空气洁净度应达到30万级要求,并提供空气净化系统竣工验收文件. 检测报告应当是由经过国家相关部门认可的检验机构出具的1年内的报告. 原件 纸制及电子版

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12 企业按照《化妆品生产许可检查要点》开展自查并撰写的自查报告 原件 纸制及电子版

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13 省食品药品监督管理部门要求提供的其他材料 原件 纸制及电子版

3 √ 注:纸质申报资料用A4纸,编制目录及页码,按顺序装订成册,加盖企业公章.《化妆品生产许可申请表》在云南省食品药品监督管理局网站 下载中心 下载.在线办理进入 化妆品生产许可信息管理系统 进行网上申报.

七、审批时限 许可机关自受理申请之日起40个工作日内作出行政许可决定. 企业补正材料、限期整改时间不计入许可时限.

八、审批收费 无

九、共同审批与前置审批(无)

十、中介服务(无) 十

一、年审年检与制定培训(无) 十

二、资质资格(无) 十

三、审批流程

(一)申请 1.提交方式 (1)窗口提交.地址:云南省药品监督管理局(昆明市高新区科发路616号) (2)网络提交.

网址:http://www.yp.yn.gov.cn/一 公众服务 一 下载中心 一 表格下载 网上申报

网址:http://125.35.6.84:81/xk/一 化妆品生产许可信息管理系统 ― 在线办理 提交时间. 窗口提交:星期一至星期五上午8:30―12:00,下午14:30―18:00. 网络提交:时间不限.

(二)受理 省药品监督管理局收到企业申请后,在5个工作日内作出受理或不受理决定. 申请材料不齐备或者不符合形式审查要求的,应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》,一次性告知申请人需要补正的全部内容.当场告知的,应当将申请材料退回申请人;

5个工作日内告知的,应当收取申请材料并出具收到申请材料的凭据,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理.申请材料齐全、符合形式审查要求的,或者申请人按照要求提交了全部补正申请材料的,应予以受理. 审查 经许可机关组织申报材料审查合格,应指派3名以上现场检查员依据《化妆品生产许可检查要点》对企业进行现场核查,向省局提交现场检查结论报告.

(四)审批发证 许可机关应当根据申请材料审查和现场核查情况,对符合要求的,作出准予行政许可的决定;

对不符合规定条件的,出具限期整改通知书,整改后仍不符合要求的,作出不予行政许可的决定并书面说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利.许可机关作出准予行政许可决定后,应规定时限内向申请人颁发《化妆品生产许可证》,并在省局网站公告. 十