DOC《Rituxan®（利妥昔单抗[rituximab]）使用说明书2013年9月24...》

Rituxan?(利妥昔单抗[rituximab])使用说明书2013年9月24日修订版 http://www.

accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2013/103705s5414lbl.pdf ?汤教授注:在与罗氏集团成员Genentech公司2013年的Rituxan? (利妥昔单抗[rituximab])使用说明书详细比较后发现两份说明书提供的资料在许多细节方面不同,书写格式不同.我国上市的是罗氏总部上市的美罗华(MabThera).在博客中以前发表的都是美国FDA批准的版本. 处方资料重点? 这些重点不包括安全和有效使用Rituxan?所需所有资料.请参阅Rituxan?完整处方资料. Rituxan? (rituximab)为静脉输注? 美国初次批准:1997? 红色为本次版本修改部分 适应证和用途 Rituxan? (利妥昔单抗[rituximab])是一个指向CD20溶细胞抗体适用为以下患者的治疗: (1)非霍奇金淋巴瘤(NHL) (1.1)? (2)慢性淋巴细胞白血病(CLL) (1.2)? (3)类风湿样关节炎(RA)与氨甲喋呤[methotrexate]联用在有中度-至严重活动性对1种或更多TNF拮抗剂治疗反应不佳成年患者(1.3)? (4)肉芽肿血管炎(GPA) (Wegener氏肉芽肿)和显微多血管炎(MPA)在成年患者与糖皮质激素联用(1.4)? 使用的限制:建议Rituxan不在有严重,活动性感染患者中使用(1.5).? 剂量和给药方法 只作为静脉输注给药.? 不作为静脉推注或丸注给药.? Rituxan只应由卫生保健专业人员给药与适当医学支持处理严重如它们发生可能致命性输注反应.? (1)对NHL的剂量为375 mg/m2 (2.2).? (2)对CLL在第一疗程剂量为375 mg/m2和在疗程2?6500 mg/m2,与氟达拉滨[fludarabine]和环磷酰胺[cyclophosphamide](FC)联用,每28天给予(2.3). (3)作为Zevalin? (Ibritumomab tiuxetan)的组分治疗方案剂量是250 mg/m2 (2.4). (4)对RA与氨甲喋呤联用剂量是两次-1000 mg静脉输注分隔2周(一个疗程)每24周或根据临床评价,但不快于每16周.建议每次输注前30分钟甲泼尼龙[Methylprednisolone]100 mg静脉或等同糖皮质激素(2.5). (5)对GPA和MPA与糖皮质激素联用的剂量是375 mg/m2每周1次共4周(2.6). 剂型和规格 在单次使用小瓶100 mg/10 mL和500 mg/50 mL溶液(3). 禁忌证 无.? 警告和注意事项 (1)肿瘤溶解综合征:给予积极静脉水化,抗-高尿酸血症药物,监视肾功能(5.5). (2)感染:不给Rituxan和开始适当抗-感染治疗(5.6). (3)心律失常和心绞痛:严重或危及生命事件情况终止输注(5.7).? (4)肠梗阻和穿孔:考虑和对腹痛,呕吐,或相关症状评价(5.9).? (5)活病毒疫苗:Rituxan前或期间不要给予活病毒疫苗(5.10). (6)血细胞减少:在常规间隔监视血细胞计数(5.11,6.1). 不良反应 (1)淋巴系统恶性肿瘤:NHL临床试验中常见不良反应(≥25%)是:输注反应,发热,淋巴细胞减少,畏寒,感染和乏力.CLL临床试验中常见不良反应(≥25%)是:输注反应和中性粒细胞减少(6.1). (2)类风湿样关节炎(RA):在临床试验中常见不良反应( ≥10%):上呼吸道感染,鼻咽炎,泌尿道感染,和支气管炎(6.2).其他重要不良反应包括输注反应,严重感染,和心血管事件(6.2). (3)肉芽肿血管炎(GPA)(Wegener氏肉芽肿)和显微多血管炎(MPA):在临床研究中常见不良反应(≥15 %)是感染,恶心,腹泻,头痛,肌肉痉挛,贫血,外周水肿(6.3).其他重要不良反应包括输注反应(6.3).? 为报告怀疑不良反应,联系Genentech电话1-888-835-2555或FDA电话1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch.? 药物相互作用 当与顺铂[cisplatin]联用时肾毒性(5.8). 在特殊人群中使用 (1)妊娠:人数据有限;