DOC《...（珠海丽珠为初筛,因此不能作为复检试剂供应商）》

性艾中心采购复检试剂(珠海丽珠为初筛,因此不能作为复检试剂供应商) HIV抗体筛查试剂技术要求 1.

试剂盒工作原理:双抗原夹心法;

2. HIV1+2混合型;

3. 规格:96人份/盒;

4. 产品取得中国食品药品监督管理局颁发的药品注册证,通过GMP认证;

5. 批批检合格产品;

6. 产品敏感100%,特异性>99%(以2007-2011年全国HIV抗体诊断试剂临床质量评估为评审依据);

7. 产品稳定性好,连续多年参加中国疾病预防控制中心组织的HIV诊断试剂临床质量评估活动,优先选择连续多年排名靠前的试剂;

8. 2009年以来,投标产品在疾控系统有良好的使用评价,在本单位有销售业绩的(提供合同复印件),优先选择同类项目经验较多的企业. 9. 投标企业通过ISO9001和ISO13485认证(认证范围包括体外诊断试剂). 10. 产品2011年报批量全国前五名(中检所统计). HCV检测试剂技术要求(初筛) 方法及原理:酶联免疫吸附试验(ELISA). 检测样品:血清、血浆. 试剂包装规格:96人份/盒. 国家食品药品监督管理局注册和中国药品生物制品检定所"批批检"合格. 货物在国内市场有批量使用,临床评价良好.

6、有效期:12个月.

7、如果以上条件相同,优先选择哨点(或全国专题流调)既往使用过的试剂. 梅毒检测试剂技术要求(ELISA) 原理:双抗原夹心法. 方法:酶联免疫吸附试验(ELISA). 检测样品:血清、血浆. 试剂包装规格:96人份/盒. 国家食品药品监督管理局注册和中国药品生物制品检定所"批批检"合格. 货物在国内市场有批量使用,临床评价良好.

7、有效期:12个月.