DOC《附件5》

1 通气模式 容量控制/辅助通气 压力控制/辅助通气 同步间歇指令通气 持续气道正压/压力支持通气 压力调节容量控制通气

2 监测 潮气量 分钟通气量 气道压力 呼气末正压 氧浓度 呼吸频率 阻力 顺应性

3 特殊功能 增氧 雾化 吸气保持 吸痰 内源性PEEP显示 *

4 其他功能 台车 二氧化碳模块 注:本表中表示标配,表示选配,*表示不配置.

(三)适用范围和禁忌症 1.适用范围 治疗呼吸机的使用目的是:生命的支持或者维持.治疗呼吸机是一种为增加或供给患者的通气而设计的自动装置.治疗呼吸机预期由专业操作者操作,应用于依赖机械通气的患者;

治疗呼吸机预期在专业医疗机构内的重症治疗环境中使用或在专业医疗机构内进行患者转运.同时应明确目标患者人群的信息(如成人、儿童、婴幼儿或新生儿). 适用范围示例: 本产品预期在专业医疗机构内部的重症监护环境,或在专业医疗机构内部进行转运时使用,对成人、儿童及婴幼儿患者进行通气辅助及呼吸支持.本产品应由经过良好培训的、获得授权的医务人员进行操作.本产品不能用于磁共振(MRI)环境.本产品不用于新生儿患者. 2.禁忌症 如适用,应当明确说明该呼吸机不适宜应用的某些疾病、情况或特定的人群.

三、研究资料

(一)产品性能研究 制造商应说明产品的主要功能性能、安全要求(富氧防火、单一故障安全等)、使用期限内的可靠性等内容. 1.说明产品的各项技术参数,包括控制参数、监测参数、报警参数等参数的调节或监测(包括显示)范围及其误差要求. 2.说明产品的各项呼吸模式,给出相应的定义,提供相应的呼吸波形,包括窒息通气模式(备用通气).说明产品各项参数的默认值. 3.提供产品的验证总结报告,总结内容包括所有保证产品安全有效性的验证,包括但不限于功能性能、EMC、清洗消毒、可靠性、生物相容性、临床评价等.验证总结内容包括但不限于验证对象、验证项目、验证结论及验证的有效性声明等. 表2 验证总结示例 序号 报告编号 报告名称 总结

1 xxxx xxxx验证报告 本报告是对x型号呼吸机进行的验证,验证内容有产品的电源、气源、安全性,所有验证项目的结论为通过.本报告只验证了一台或x台具体代表性的样机,样机的安全有效性可以代表该型号产品的安全有效性.

2 … … … … 4.如适用的国家标准、行业标准中有不采纳的条款,应将不采纳的条款及其理由予以阐明.

(二)生物相容性评价研究 制造商应说明产品预期与气体接触的部位,提交与气体接触的材料清单;

说明使用的材料的基本信息,如材料的组成、成份信息、化学摘要号(CAS号)、材料的物理和化学属性等,并应保证使用的材料的安全性. 治疗呼吸机产品的生物学评价应根据产品与人体接触部位、接触方式及接触时间,按GB/T 16886.1标准的规定要求进行评价.

(三)灭菌/消毒工艺研究 呼吸机及其附件和部件根据其使用方式的不同,应有适当的消毒水平,但在某些情况下需要对呼吸机及其附件和部件灭菌.例如呼吸机应用于某些传染性强的疾病(如结核病等)患者之后需要灭菌. 正常状态或单一故障状态下,可能和体液或呼出气体接触的可重复使用的呼吸机气路及附件应设计成可拆卸的,以用来清洗与消毒或清洗与灭菌. 呼吸机及其附件的外表面应设计成支持表面清洁和消毒的,以期将下一个患者交叉感染的风险降低到合理可接受的水平. 应提供清洗与消毒的工艺(方法和参数),并有推荐使用的试剂,应说明所推荐消毒方法确定的依据,应说明部件可清洗与消毒的次数. 推荐消毒方法确定的依据可参考GB 18278《医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求 工业湿热灭菌》、GB 18279《医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制》、GB 18280《医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求》、《医疗机构消毒技术规范》等.