DOC《名词解释》

不包括改变酸根、碱基、金属元素、结晶形式等为特征实施保护的化合物专利),目前已过保护期,为药品质量一致性评价参比制剂或国家发改委原公布的特定生产企业的药品. 获得FDA/欧盟等国际制剂认证药品:取得美国FDA认证、欧盟(德国、英国、法国)CGMP认证、日本JGMP及澳大利亚TGA认证,且已向以上国家出口的药品(仅指药物制剂,不包括原料药).企业须提供投标产品相关认证证书、相关官网查询结果截图(或出具官方证明)、2011年以来的海关报关单等材料证明. 进口药品:按照《药品进口管理办法》,经国家食药监总局组织审查,确认符合质量标准、安全有效,取得《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)、《进口药品批件》的药品(非专利药品). 获得中国质量奖药品:指投标企业获得中国质量奖(含提名奖)证书的药品,并且投标产品是工信部最新《中国医药统计年报》产量排名前3的药品.申报药品须同时提供:(1)申报药品中国质量奖或中国质量奖提名奖的情况说明;

(2)国家质检总局(中国质量奖评选表彰委员会)颁发给申报企业并注明有中国质量奖(提名奖)的证书;

(3)提供工信部《中国医药统计年报》最新产量排名前3位的证明材料. 省政府质量奖:指投标企业获得2011年以来省级人民政府颁发给投标企业的质量奖(含提名奖),并且投标产品是工信部最新《中国医药统计年报》产量排名前3的药品.申报药品须同时提供:(1)申报药品省政府质量奖的情况说明;

(2)省级人民政府(省级质量奖评选表彰委员会)颁发给申报企业并注明有省政府质量奖(提名奖)的证书;

(3)提供工信部《中国医药统计年报》最新产量排名前3的证明材料. 甘肃省名牌产品:是指甘肃省人民政府或甘肃省名牌战略推进委员会颁发的甘肃省名牌药品,以省人民政府文件或证书为准. 药物组合物专利:指两种及以上有效成分或者药材的全新组合,包括以有效成分和制剂辅料、溶媒等辅助成分构成的组合物,也包括以改变配比为特征实施保护的组合物专利. 工艺专利: 是指专利保护的对象为药品制备方法或质量控制相关的过程性特征表述. ........