DOC《南宁市食品药品监督管理局》

南宁市食品药品监督管理局 行政处罚决定书 南食药监药流罚〔2018〕 22号 当事人:南宁市百姓人家大药房有限责任公司 地址:南宁市经济技术开发区国凯大道南侧银凯孵化园第4栋标准厂房第三层 邮编:530000 统一社会信用代码:914501005690567113 法定代表人:陈军 性别:男 职务:法定代表人 违法事实: 根据国家药品抽验计划,2018年3月14日广西壮族自治区食品药品检验所对南宁市百姓人家大药房有限责任公司经营的泮托拉唑钠肠溶胶囊抽样送检,上述样品经广东省药品检验所对全部项目进行检验并于2018年5月28日出具《检验报告》(报告编号:2018A05312)显示:泮托拉唑钠肠溶胶囊(标示生产企业为:湖南XX制药有限公司生产,规格:按C16H15F2N3O4S计40mg、包装规格:14粒/板/盒、批号:170344),依据《中国药典》2015年版二部检验,其【检查】项下溶出度项目:标准规定为"限度为标示量的80%",检验结果为"44%、48%、38%、38%、37%、51%,不符合规定".

依据《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第三款第

(六)项的规定,上述批次药品按劣药论处. 我局执法人员于2018年6月22日将《广东省药品检验所检验报告》(报告编号:2018A05312)原件1份送达你公司,你公司在规定时限内未提出复检申请. 现查明:你公司分别于2017年6月16日、2017年7月15日和2018年2月12日共计3次从湖南XX制药有限公司购进泮托拉唑钠肠溶胶囊(批号为

170344、规格型号:40mg*14粒/板/盒)合计XX盒.上述药品于2018年3月14日被广西壮族自治区食品药品检验所抽样24盒送检,其余药品已全部配送至你公司下属门店进行销售.在收到生产厂家召回通知后,你公司于2018年6月8日启动药品召回程序.执法人员2018年6月22日送达 检验报告并进行现场检查时,发现你公司阴凉库内库存有上述药品91盒,实际是你公司召回的药品.你公司因不了解厂家召回原因,暂时存放在阴凉库内.你公司于2018年6月26日完成了召回工作,共召回上述药品113盒.现已自行把召回的药品封存于公司仓库阴凉库不合格品区. 你公司实际销售上述药品XX盒(XX-24-113),购进单价为XX元/盒,销售单价为XX元/盒,销售金额为61654元整(XX元/盒*XX).因此,认定上述药品违法所得为61654元整,计算货值金额为69600元整(XX元/盒*XX). 证据材料: 南宁市百姓人家大药房有限责任公司的《营业执照》、《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、法定代表人身份证复印件等;

《广东省药品检验所检验报告》(报告编号:2018A05312)原件;

《现场检查笔录》、《询问笔录》、《授权委托书》、身份证复印件等;

湖南XX制药有限公司的《营业执照》、《药品生产许可证》、《药品GMP证书》、《质量保证协议书》、《购销合同》、《成品检验报告书》复印件等;

《湖南增值税专用发票》及《湖南迪诺制药有限公司随货同行单》;

《南宁市百姓人家大药房有限责任公司采购入库单》复印件、《南宁市百姓人家大药房有限责任公司进销存汇总表》、《南宁市百姓人家大药房有限责任公司泮托拉唑钠肠溶胶囊销售流向》、《南宁市百姓人家大药房有限责任公司泮托拉唑钠肠溶胶囊召回汇总表》打印件等材料;

南宁市百姓人家大药房有限责任公司温湿度记录及养护记录打印件;