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附件 《兽药生产质量管理规范》(第二次征求意见稿)

第一章 总则 第一条 为规范兽药生产质量管理,根据《兽药管理条例》,制定本规范.

第二条 本规范是兽药生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度地降低兽药生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合注册要求的兽药. 第三条 企业应当严格执行本规范,坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为.

第二章 质量管理

第一节 原则 第四条 企业应当建立符合兽药质量管理要求的质量目标,将兽药有关安全、有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到兽药生产、控制及产品放行、贮存、销售的全过程中,确保所生产的兽药符合注册要求. 第五条 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标,不同层次的人员应当共同参与并承担各自的责任. 第六条 企业配备的人员、厂房、设施和设备等条件,应当满足质量目标的需要.

第二节 质量保证 第七条 企业必须建立质量保证系统,同时建立完整的文件体系,以保证系统有效运行. 第八条 质量保证系统应当确保:

(一)兽药的设计与研发体现本规范的要求;

(二)生产管理和质量控制活动符合本规范的要求;

(三)管理职责明确;

(四)采购和使用的原辅料和包装材料应当符合要求;

(五)中间产品得到有效控制;

(六)确认、验证的实施;

(七)严格按照规程进行生产、检查、检验和复核;

(八)每批产品经质量管理部门负责人批准后方可放行;

(九)在贮存、销售和随后的各种操作过程中有保证兽药质量的适当措施;

(十)按照自检规程,定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性. 第九条 兽药生产质量管理的基本要求:

(一)制定生产工艺,系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品;

(二)生产工艺及影响产品质量的重大工艺变更均须经过验证;

(三)配备所需的资源,至少包括: 1.具有相应能力并经培训合格的人员;

2.足够的厂房和空间;

3.适用的设施、设备和维修保障;

4.正确的原辅料、包装材料和标签;

5.经批准的工艺规程和操作规程;

6.适当的贮运条件.

(四)应当使用准确、易懂的语言制定操作规程;

(五)操作人员经过培训,能够按照操作规程正确操作;

(六)生产全过程应当有记录,偏差均经过调查并记录;

(七)批记录、销售记录和电子追溯码信息应当能够追溯批产品的完整历史,并妥善保存、便于查阅;

(八)采取适当的措施,降低兽药销售过程中的质量风险;

(九)建立兽药召回系统,确保能够召回已销售的产品;

(十)调查导致兽药投诉和质量缺陷的原因,并采取措施,防止类似投诉和质量缺陷再次发生.

第三节 质量控制 第十条 质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等,确保物料或产品在放行前完成必要的检验,确认其质量符合要求. 第十一条 质量控制的基本要求:

(一)应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员,有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动;

(二)应当有批准的操作规程,用于原辅料、包装材料、中间产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察,必要时进行环境监测,以确保符合本规范的要求;

(三)由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品和成品取样;

(四)检验方法应当经过验证或确认;

(五)物料、中间产品和成品应当按照质量标准进行检查和检验;

(六)取样、检查、检验应当有记录,偏差应当经过调查并记录;

(七)物料和成品应当有足够的留样,以备必要的检查或检验;

除最终包装容器过大的成品外,成品的留样包装应当与最终包装相同.最终包装容器过大的成品应使用材质和结构一样的市售模拟包装.

第四节 质量风险管理 第十二条 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式,对质量风险进行识别、评估、控制、沟通、审核的系统过程. 第十三条 应当对产品质量风险进行评估,以保证产品质量. 第十四条 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应.

第三章 机构与人员

第一节 原则 第十五条 企业应当建立与兽药生产相适应的管理机构,并有组织机构图. 企业应当设立独立的质量管理部门,履行质量保证和质量控制的职责.质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门. 第十六条 质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动,负责审核所有与本规范有关的文件.质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员. 第十七条 企业应当配备足够数量并具有相应能力(含学历、培训和实践经验)的管理和操作人员,应当明确规定每个部门和每个岗位的职责.岗位职责不得遗漏,交叉的职责应当有明确规定.每个人所承担的职责不应当过多. 所有人员应当明确并理解自己的职责,熟悉与其职责相关的要求,并接受必要的培训,包括上岗前培训和继续培训. 第十八条 职责通常不得委托给他人.确需委托的,其职责可委托给具有相当资质的指定人员.

第二节 关键人员 第十九条 关键人员应当为企业的全职人员,至少应当包括企业负责人、主管生产管理的负责人、主管质量管理的负责人、生产管理部门负责人和质量管理部门负责人. 质量管理部门负责人和生产管理部门负责人不得互相兼任.应当制定操作规程确保质量管理部门负责人独立履行职责,不受企业负责人和其他人员的干扰. 第二十条 企业负责人 企业负责人是兽药质量的主要责任人,全面负责企业日常管理.为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产兽药,企业负责人应当负责提供必要的资源,合理计划、组织和协调,保证质量管理部门独立履行其职责. 第二十一条 主管生产管理的负责人、主管质量管理的负责人 企业主管生产管理的负责人和主管质量管理的负责人,应当至少具有药学、兽医学、生物学、化学等相关专业本科学历,有兽药生产和质量管理工作经验. 第二十二条 生产管理部门负责人

(一)资质: 生产管理部门负责人应当至少具有药学、兽医学、生物学、化学等相关专业本科学历(或中级专业技术职称),具有至少三年从事兽药或药品生产和质量管理的实践经验,其中至少有一年的兽药或药品生产管理经验,接受过与所生产产品相关的专业知识培训.

(二)主要职责: 1.确保兽药按照批准的工艺规程生产、贮存,以保证兽药质量;

2.确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程;

3.确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门;

4.确保厂房和设备的维护保养,以保持其良好的运行状态;

5.确保完成各种必要的验证工作;

6.确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训,并根据实际需要调整培训内容. 第二十三条 质量管理部门负责人

(一)资质: 质量管理部门负责人应当至少具有药学、兽医学、生物学、化学等相关专业本科学历(或中级专业技术职称),具有至少五年从事兽药或药品生产和质量管理的实践经验,其中至少一年的兽药或药品质量管理经验,接受过与所生产产品相关的专业知识培训.

(二)主要职责: 1.确保原辅料、包装材料和中间产品符合工艺规程的要求和质量标准,确保成品符合质量标准;

2.确保在产品放行前完成对批记录的审核;

3.确保完成所有必要的检验;

4.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程;

5.审核和批准所有与质量有关的变更;

6.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理;

7.监督厂房和设备的维护,以保持其良好的运行状态;

8.确保完成各种必要的确认或验证工作,审核和批准确认或验证方案和报告;

9.确保完成自检;

10.评估和批准物料供应商;

11.确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查,并得到及时、正确的处理;

12.确保完成产品的持续稳定性考察计划,提供稳定性考察的数据;

13.确保完成产品质量回顾分析;

14.确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训,并根据实际需要调整培训内容. 第二十四条 企业应当指定部门或专人负责培训管理工作,应当有批准的培训方案或计划,培训记录应当予以保存. 第二十五条 与兽药生产、质量有关的所有人员都应当经过培训,培训的内容应当与岗位的要求相适应.除进行本规范理论和实践的培训外,还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训,并定期评估培训的实际效果.检验人员还应取得........