DOC《潍坊市第一类医疗器械产品备案信息公告》

潍坊市第一类医疗器械产品备案信息公告 (第2018019号) 根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第26号)等有关要求,对潍坊德朗姆生物医疗产品有限公司冷敷凝胶等、山东君泰安德医疗科技股份有限公司骨牵引针等、潍坊市佰能医疗器械有限公司腹股沟加压弹力绷带共14种第一类医疗器械产品予以备案.

现将备案信息予以公开(见附件). 附:第一类医疗器械备案信息表 2018年12月25日 第一类医疗器械备案信息表 备案号:鲁潍械备20180036号 备案人名称 潍坊德朗姆生物医疗产品有限公司 备案人组织机构代码 91370700773186775K 备案人注册地址 山东省潍坊市高新区新城街道北苑社区金马路6号研发中心

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605、607室 生产地址 山东省潍坊市高新区新城街道北苑社区金马路6号研发中心

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607、608 代理人 / 代理人注册地址 / 产品名称 冷敷凝胶 型号/规格 20ml/瓶,30ml/瓶,50ml/瓶.可根据客户需求定制相应装量 产品描述 由凝胶及涂抹瓶或涂抹管组成.不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分. 预期用途 用于人体物理退热、体表面特定部位的降温.不接触伤口、粘膜. 备注 / 备案单位 和日期 潍坊市食品药品监督管理局 备案日期:2018 年11月12日 变更情况 / 第一类医疗器械备案信息表 备案号:鲁潍械备20180037号 备案人名称 潍坊德朗姆生物医疗产品有限公司 备案人组织机构代码 91370700773186775K 备案人注册地址 山东省潍坊高新区新城街道北苑社区金马路6号研发中心

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605、607室 生产地址 山东省潍坊高新区新城街道北苑社区金马路6号研发中心

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607、608 代理人 / 代理人注册地址 / 产品名称 医用冷敷眼罩 型号/规格 型号:DLM-U型、DLM-O型和DLM-A型.规格:5片/盒,10片/盒. 产品描述 由凝胶、无纺布组成.不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分. 预期用途 用于人体眼部的降温,仅用于闭合性软组织.不接触伤口粘膜. 备注 / 备案单位 和日期 潍坊市食品药品监督管理局 备案日期:

2018 年11 月12 日 变更情况 / 第一类医疗器械备案信息表 备案号:鲁潍械备20180038号 备案人名称 潍坊德朗姆生物医疗产品有限公司 备案人组织机构代码 91370700773186775K 备案人注册地址 山东省潍坊高新区新城街道北苑社区金马路6号研发中心

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605、607室 生产地址 山东省潍坊高新区新城街道北苑社区金马路6号研发中心

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607、608 代理人 / 代理人注册地址 / 产品名称 冷敷凝胶 型号/规格 20g,30g,50g.可根据客户需求定制相应装量 产品描述 由凝胶及涂抹瓶或涂抹管组成.不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分. 预期用途 用于体表面特定部位的降温.仅用于闭合性软组织.不接触伤口、粘膜. 备注 / 备案单位 和日期 潍坊市食品药品监督管理局 备案日期:2018 年11月12日 变更情况 / 第一类医疗器械备案信息表 备案号:鲁潍械备20180039号 备案人名称 山东君泰安德医疗科技股份有限公司 备案人组织机构代码 9137070005237459XR 备案人注册地址 山东省潍坊市滨海经济技术开发区高新区滨海产业园海源路以东30米、珠江东街以北200米 生产地址 山东省潍坊市滨海经济技术开发区高新区滨海产业园海源路以东30米、珠江东街以北200米 代理人 / 代理人注册地址 / 产品名称 骨牵引针 型号/规格 根据产品头部刃口型式分为4种型号,扁刃、锥刃、螺纹刃、全螺纹,直径:0.