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电子公文打印版 打印单位位 打印人 年月日柳州市柳江区 食品药品监督管理局文件 柳江食药监械〔2018〕4号 柳州市柳江区食品药品监督管理局关于印发 柳江区2018年严厉打击违法违规经营使用 医疗器械专项整治工作方案的通知 各镇食品药品监管所,城区食品药品稽查大队,局机关各股室: 根据《广西壮族自治区食品药品监督管理局办公室关于印发2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案的通知》(桂食药监办械〔2018〕7号)要求,结合我区实际,区局决定5月-11月在全区开展严厉打击经营使用无证医疗器械、未经许可(备案)从事经营医疗器械等违法违规行为专项整治.

现将《柳江区2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案》印发给你们,请认真组织实施. 柳州市柳江区食品药品监督管理局 2018年5月22日 柳江区2018年严厉打击违法违规经营使用 医疗器械专项整治工作方案 根据《广西壮族自治区食品药品监督管理局办公室关于印发2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案的通知》(桂食药监办械〔2018〕7号)要求,为了严厉打击经营使用无证医疗器械、未经许可(备案)从事经营医疗器械等违法违规行为,推进建立长效监管机制,保障柳江区医疗器械经营使用环节质量安全,区局决定今年5月-11月在全区范围内开展严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作.

一、工作目标 坚持问题导向,强化风险管理和全过程监管,做到源头严防、过程严管、风险严控,坚决打击 黑窝点 黑网站 黑平台 黑门店 和经营使用无证医疗器械违法违规行为,使重大案件得到及时查处,进一步落实医疗器械经营企业和使用单位质量安全主体责任,使医疗器械经营企业和使用单位自律意识显著增强,确保公众用械安全.

二、工作任务

(一)严查未经许可(备案)从事经营和网络销售医疗器械行为.

(二)严查经营(网络销售)和使用未取得注册证或者备案凭证的医疗器械行为.

(三)严查非法经营关注度高、使用量大的注射用透明质酸钠、避孕套、隐形眼镜等产品行为.

(四)检查第三类医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》(以下简称《规范》)情况.

(五)检查落实《医疗器械使用质量监督管理办法》(以下简称《办法》)情况.

三、工作部署

(一)自查阶段(5月).区局药品医疗器械监管股负责组织辖区内3家医疗器械批发企业和区直3家医院开展自查和整改工作,各镇食品药品监管所负责组织辖区所有医疗器械经营企业和不少于30%的个体诊所和村卫生室开展自查和整改工作(附件1和附件2),并对自查表进行收集存档.

(二)整治阶段(6―9月).各镇食品药品监管所、城区食品药品稽查大队、局机关各有关股室对收集的自查表进行审查,并组织开展现场核查和案件查办等工作.

(三)督查阶段(7―10月).区局组织开展对各镇食品药品监管所专项整治的督查工作.

(四)迎检阶段(10―11月).区局迎接自治区局督导检查,全面总结评估全区专项整治工作情况.

四、工作要求

(一)加强组织领导.此次专项整治由区局药品医疗器械监管科股牵头负责,局办、政策法规股、稽查大队等股室依职责分工合作.各镇食品药品监管所、各有关股室要结合辖区实际,开展专项整治工作,确保各项工作任务落到实处.