DOC《附件1 保健食品生产企业跟踪检查情况》

附件1 保健食品生产企业跟踪检查情况 序号 生产企业 不合格项目 处置措施

1 广州市雅博生物科技有限公司 车间空气洁净系统未定期检修;

车间洁净区内部分墙与地面连接处有裂缝;

互锁设置、传递窗不能正常使用;

原料未按企业标准进行检验;

生产记录有随意涂改现象;

原始检验记录不完整;

部分计量仪器未校验.

整改

2 广州市永福堂药业有限公司 检验人员不能满足岗位要求;

未按要求索取菌种鉴定报告;

药品与保健食品原料未分独立库存放. 整改

3 广州康琪莱生物科技有限公司 洁净车间人流通道无洗手设施;

洁净区内表面不平整,附着异物;

生产设备设施无清洁状态标识;

车间内温湿度计不能正常使用;

计量器具未定期校验;

成品留样未按要求存放. 整改

4 广州善元堂医药科技有限公司 洁净区与非洁净区的压差小于10pa;

洁净车间所用洁具易脱落纤维;

无原料进出库记录;

制水系统运行记录和监测记录不完整;

生产设备无清洁状态标识. 整改

5 广州市炜鑫生物科技有限公司 车间洁净区内部分墙与地面连接处有裂缝;

原料未按企业标准要求进行检验;

未按生产工艺规程进行生产;

计量器具未定期校验;

未制定半成品存放期限. 整改

6 广州长生康生物科技有限公司 洁净车间部分地面破损,伸缩缝与地面连接处有明显缝隙;

固体车间无清洁状态标识;

洁净区与非洁净区的压差小于10pa;

无空气净化系统清洗和更换过滤器的维护记录. 整改

7 广东正当年生物科技有限公司 洁净车间走廊的应急出口处有孔洞导致洁净区与外界相通;

脱外包间和气闸室的压差计已拆除;

个别原料未取得原料供应商提供的检验报告原件;

部分原料、标签的货位卡出入库记录与出入库台账不符;

制水间操作人员不能准确操作PH检测仪和电导率检测仪. 整改

8 广州绿谷保健品有限公司 部分原料供应商提供的检验报告检验项目与企业标准要求不一致;

部分货位卡记录与物料实际存量不符;

未按生产工艺规程进行生产;

生产记录不完整;

空气净化系统的初效过滤器压差计不能正常使用;

洁净度监测报告不完整;

部分仪器和计量器具未定期校验. 整改

9 广州润仕保健食品有限公司 原料供应商资质文件过期;

不合格品存放不符合要求;

抽查生产记录未按规定修改;

未定期自查;

标签说明书未按要求管理. 整改

10 广州三友兄弟生物技术有限公司 企业取得《保健食品生产企业卫生许可证》及《保健食品GMP证书》后未采购原料和包材,未生产保健食品.车间及设备未按要求进行维护. 整改

11 深圳纽斯康生物工程有限公司 洁净区内部分回风口未定期检修;

质控室未配备相关质控设备;

部分原料未分批存放;

部分货位卡记录与物料实际存量不符;

部分原料原始检验记录不完整;

部分计量器具未定期校验. 整改

12 深圳市顺迪康实业有限公司 微生物限度检测室布局不合理,检验人员需经过生产车间人流通道进入微生物限度检测室;

车间洁净区内部分墙与地面连接处有裂缝;

部分原料未储存要求存放;

部分过期试剂未处理. 整改

13 深圳市生命力生物保健科技有限公司 部分原料无出入库记录;