DOC《附件》

附件 2015年兽药质量监督抽检计划 根据《兽药管理条例》规定,为做好2015年兽药质量监督抽检工作,充分发挥兽药监督抽检效能,特制定本计划.

一、组织实施 各州市兽医主管部门按照本计划要求和《2015年云南省兽药抽检任务分配表》(附录1)任务,并结合本辖区兽药监管特点,制定本辖区兽药质量监督抽检计划实施方案,抽检数量不得低于本计划下达的抽检批次.各州市动物卫生监督所承担本计划的抽样工作,省兽药饲料检测所和各州市兽药检测所承担本计划检测工作.

二、抽检原则 兽药质量监督抽检要遵循重点突出、科学合理、客观公正的原则,重点加强对兽药生产、经营问题较多、诚信较差企业的针对性,切实提高发现兽药质量安全隐患的能力.要注意合理配置检验资源,减少信誉好、产品质量稳定企业的产品抽检比例,原则上对每个标示生产单位抽检批次累计不应超过本年度抽检总批次的1%.重点加大近年来没有实施抽样企业产品的抽检力度,在本年度内,各地原则上应对本辖区兽药生产企业至少实施1次监督抽检.

三、抽检比例

(一)品种比例 各地抽检的水产、蚕、蜂用兽药产品抽检批次应占抽检批次总数的5%以上.

(二)抽检比例 1.监测抽检.近年来未被抽检兽药生产企业的产品、本辖区新建或新增剂型兽药生产企业的产品,其抽检批次应占全年抽检批次的25%.监测抽检产品来源于生产、经营、使用环节,原则上各环节(生产、经营、使用)抽检批次按1:5:4比例进行. 2.跟踪抽检.2014年以来被列入兽药质量监督抽检通报的产品、接受过兽药GMP飞行检查企业的产品以及被列入重点监控企业的产品列入跟踪抽检范围,其抽检批次应占全年抽检批次的25%. 3.鉴别抽检.对抽样或检验过程中发现涉嫌添加非法药物成分的产品需列为鉴别抽检,包括涉嫌改变组方产品、涉嫌添加违禁药物产品、中兽药中添加化学药物产品,抽检批次应占全年抽检批次的30%. 鉴别抽检的检验应当执行《兽药国家标准补充检查方法》(农医发〔2009〕17号)以及农业部公告第1848号、第1868号、第1956号等农业部发布的补充检查方法.对于没有补充检查方法标准的,可按《兽药中非法添加物质检查方法标准》(附录2)自行建立补充检查方法.使用补充检查方法所得出的检验结果,可以作为兽药监督管理部门认定兽药质量的依据. 4.其他检验要求.近三年被抽检兽药产品批数超过100批、合格率大于98%、产品不确认率小于4%、无农业部公告第2071号规定情形的企业(附录3)由中国兽医药品监察所进行抽检,其他任务承担单位只对其产品进行监督检查,不对其产品进行抽样检验.

四、抽样

(一)抽样单位 坚持抽样检验和监督检查相结合,各州市动物卫生监督所组织抽样,并对被抽样单位实施监督检查.现场发现违规行为,各州市兽医主管部门要按照《兽药管理条例》和《农业行政处罚程序规定》规定,依法及时查处并汇总到省动物卫生监督所.省动物卫生监督所应每月对各地报送信息进行汇总并上报我厅,我厅将及时报农业部定期发布查处通报.

(二)抽样要求 抽样活动要严格执行《兽药监督抽样规定》(2001年农业部第6号令)和《云南省农业厅办公室关于印发云南省兽药质量监督抽检实施方案的通知》(云农办牧〔2013〕95号).抽样程序要符合规定,抽样单填报信息要完整,抽样时要清点所抽取产品的库存数量,并在抽样单上标注.从经营、使用环节抽样时,应对所抽取样品的购销情况进行核实.核实内容包括:购买方式、供货单位、人员和联系电话、进货时间、进货数量等,上述内容应在抽样单上标注,并经双方签字认可.同时,应收集购货发票复印件留存备查. 对2014年度经生产企业确认非该企业产品累计3批次以上、且企业确认非该企业产品占被抽检产品总数75%以上的兽药经营门店要列为重点监督检查单位,并加大对其经营产品的抽检比例.