DOC《山东省食品药品监督管理局》

山东省食品药品监督管理局 鲁食药监发〔2017〕48号 山东省食品药品监督管理局 关于进一步促进药品流通行业转型升级 创新发展的意见 各市食品药品监督管理局: 为贯彻落实省委、省政府加快新旧动能转换、建设经济文化强省的战略部署,优化资源配置,推动药品流通企业跨地区、跨所有制兼并重组,建设科学、合理、高效、顺畅的药品现代物流体系,提升药品流通规模化、集约化水平,保证流通环节药品质量安全,根据《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》(国办发〔2017〕13号)、商务部《全国药品流通行业发展规划(2016-2020年)》等文件要求,现就进一步促进我省药品流通行业转型升级、创新发展提出如下意见:

一、促进药品生产流通企业兼并重组 鼓励药品生产流通企业通过兼并重组加快发展,培育大型现代药品流通骨干企业和具有国际竞争力的药品生产企业集团.

具备药品现代物流条件的药品批发企业集团或药品主营收入进入 全国百强的药品生产企业收购、兼并现有药品批发企业,在企业重组时,其储存、配送相关设施设备不低于企业原开办条件即可.鼓励具备药品现代物流条件的企业集团对收购、兼并企业进行升级改造,开展基层、农村药品配送业务. 药品批发、零售连锁企业在进行兼并重组时如经营地址、质量管理体系未发生变化,其储存、配送相关设施设备不低于企业原开办条件即可,重新办理《药品经营许可证》期间可不暂停原有经营业务,但并购与被并购双方须签订完善的药品质量保证协议,明确责任主体,实现来源可追溯,去向可查清,确保药品质量.

二、支持开展药品第三方物流业务 支持具备药品现代物流条件的企业开展药品第三方物流业务,允许药品生产企业、药品经营企业将药品储存、配送业务委托给我省具备药品现代物流条件的药品批发企业.取消对委托主体及委托范围的限制,委托主体可以根据自身需求,在可追溯的前提下,按品种或配送区域进行委托.按品种或配送区域进行委托的药品批发企业可依据山东省食品药品监督管理局药品委托储存、配送公示公告开展业务,无需办理《药品经营许可证》变更手续.特殊药品、诊断试剂专营企业委托配送按照国家有关规定执行.

三、鼓励药品经营企业跨区域配送 鼓励建设全国性、区域性的药品物流园区和配送中心,支持药品现代物流企业跨区域配送、拓展药品第三方物流业务.具备药品现代物流条件的药品批发企业集团跨市设立本企业区域药品配送机构,不需具备现代物流条件,可按照批发企业条件中与其区域配送任务相适应的内容掌握,同时应严格执行GSP有关要求并接受属地食品药品监管部门监管. 鼓励大型药品经营企业打破地区界限,集中统一配送.零售连锁企业集团在省内跨区域设置零售连锁企业分部,可不设仓库,委托本集团所属药品配送中心或药品批发企业统一配送.

四、探索药品流通新模式 推进药品流通企业仓储资源和运输资源有效整合,探索更快捷、更安全、更专业的药品物流配送新模式,降低药品流通成本及质量风险.在计算机一体化管理的前提下,允许药品批发企业集团或药品生产经营集团化运营的企业按照经省局确认的试点方案,对集团内生产、经营的药品开展药品直调试点;