DOC《冀食药监法〔2018〕55号》

冀食药监法〔2018〕55号 河北省食品药品监督管理局 关于印发《河北省食品药品监管部门 随机抽查工作指引》的通知 各市(含定州、辛集市)食品药品监督管理局,省局机关各处室、直属各单位: 为进一步加强随机抽查工作,强化业务指导,着力提升工作规范化、标准化水平,按照省 双随机一公开 监管工作领导小组办公室的工作安排,省局对照随机抽查事项清单,逐项明确了随机检查内容、方法和依据,制定了《河北省食品药品监管部门随机抽查工作指引》.

现印发给你们,请认真遵照执行. 附件:河北省食品药品监管部门随机抽查工作指引 河北省食品药品监督管理局 2018年6月11日 (信息公开类型:主动公开) 抄送:各位局领导、食品药品安全总,省 双随机一公开 监管工作领 导小组办公室. 河北省食品药品监督管理局办公室 2018年 6月11日印发 河北省食品药品监管部门 随机抽查工作指引 河北省食品药品监督管理局 2018年6月目录总述

1 1.食品生产环节随机抽查工作指引…3 2.食品销售环节随机抽查工作指引…42 3.餐饮服务环节随机抽查工作指引…61 4.药品生产环节随机抽查工作指引

89 5.药品批发环节随机抽查工作指引…108 6.医疗器械生产环节随机抽查工作指引…142 7.医疗器械经营环节随机抽查工作指引…236 8.化妆品生产经营环节随机抽查工作指引……………………277 9.保健食品生产经营环节随机抽查工作指引…………………308 总述本工作指引适用于《河北省食品药品监督管理局随机抽查事项清单(2018年6月调整版)》所列各抽查事项的实地核查.除实地核查外, 双随机、一公开 监管中还可根据具体情况采取书面检查、网络监测、聘请专业机构等适当方式进行检查.

一、工作原则

(一)依法监管原则.严格执行有关法律法规,规范事中事后监管,落实监管责任,确保事中事后监管依法有序进行,推进随机抽查制度化、规范化.

(二)公正高效原则.规范行政权力运行,切实做到严格规范公正文明执法,提升行政监管效能,减轻市场主体负担,优化食品药品安全市场环境.

(三)公开透明原则.实施随机抽查计划公开、事项公开、程序公开、结果公开,实行 阳光执法 ,保障市场主体权利平等、机会平等、规划平等.

(四)分类监管原则.根据产品风险程度,明确各类产品的必须检查项目和随机抽查项目.健全必须检查项目清单,细化随机抽查项目的具体程序和要求,避免选择执法、任性执法.

二、前期准备 实地核查前,可根据需要查阅企业登记、备案、行政许可、行政处罚等基本信息,或委托第三方机构、数据公司,通过信息化手段进行事先检索,初步了解企业的存续情况、可能存在的问题等,提高检查效率.

三、实地核查 实地核查人员不得少于两人,并应当出示执法证件.在核查中,应注意通过文字、音频或影像等方式留存核查痕迹,必要时可邀请相关人员作为见证人.

四、结果公示 按照 谁抽查、谁公示 的原则,检查结果应当在抽查检查完成之日起20个工作日内,履行审批程序,通过官方网站及时向社会公示,接受社会监督.已实施检查但未公示的,视为未完成此次抽查. 食品生产环节随机抽查工作指引

一、抽查事项

(一)生产环境条件的检查

(二)进货查验结果的检查

(三)生产过程控制的检查

(四)产品检验结果的检查

(五)贮存及交付控制的检查

(六)不合格品管理和食品召回的检查

(七)从业人员管理的检查

(八)食品安全事故处置的检查

(九)食品添加剂生产者管理的检查

二、检查内容和方法

(一)生产环境条件的检查 1.检查厂区、车间环境,是否符合卫生规范.(1)厂区内的道路一般应铺设混凝土、沥青、或者其他硬质材料;

空地应采取必要措施,如铺设水泥、地砖或铺设草坪等方式,保持环境清洁,正常天气下不得有扬尘和积水等现象;

(2)生产车间地面应当无积水、无蛛网积灰、无破损等;

需要经常冲洗的地面,应当有一定坡度,其最低处应设在排水沟或者地漏的位置;

(3)查看车间的墙面及地面有无污垢、霉变、积水,不得有食品原辅料、半成品、成品等散落. 2.检查厂区和车间附近是否有污染源.(1)应重点查看环境给食品生产带来的潜在污染风险,并采取适当的措施将其降至最低水平;

查看附近是否有有毒有害污染源,或者污染源是否对生产有影响;

查看厂区内垃圾是否密闭存放,是否散发出异味, 是否有各种杂物堆放;

(2)不得有对食品有显著污染的区域,厂区垃圾应定期清理,易腐败的废弃物应尽快清除,不得有苍蝇、老鼠等;

垃圾一般应存放在垃圾房或者垃圾桶内,不得露天堆放;

(3)车间外废弃物放置场所应与食品加工场所隔离防止污染. 3.检查厂区卫生间设置和卫生情况是否符合要求.检查卫生间是否根据需要设置,卫生间的结构、设施与内部材质应易于保持清洁;

卫生间内的适当位置应设置洗手设施.卫生间不得与食品生产、包装或贮存等区域直接连通,不得对生产区域产生影响. 4.检查更衣、洗手、干手、消毒设备、设施,是否能够满足需要并能正常使用.检查企业更衣室设施,是否按规定摆放,更衣室内空气是否进行杀菌消毒,查看是否有洗手设施、干手、消毒设施,并能正常使用.(1)有与生产量或工作人员数量相匹配的更衣设施,保证工作服与个人服装及其他物品分开放置;

工作服、帽等有有效消毒措施;

(2)更衣室是否消毒,一般可采用紫外线灯、臭氧发生器等进行消毒(如使用紫外线灯,检查是否及时更换,如果灯管发黑应当更换;

紫外线灯能否打开正常使用);

(3)洗手设施的水龙头数量应与同班次食品加工人员数量相匹配,必要时应设置冷热水混合;

洗手池应采用光滑、不透水、易清洁的材质制成,其设计及构造应易于清洁消毒;

应在临近洗手设施的显著位置标示简明易懂的洗手方法;

(4)消毒液的配置和更换应当有使用说明和制度要求,并遵照执行(消毒液可以是食用酒精或者次氯酸钠为主的高效消毒剂). 5.查看通风、防尘、照明、存放垃圾和废弃物等相应设备、设施是否正常运行.(1)检查通风情况,是否有适宜的自然通风或人工通风措施;

必要时应通过自然通风或机械设施有效控制生产环境的温度和湿度.通风设施应避免空气从清洁度要求低的作业区域流向清洁度要求高的作业区域;

(2)检查是否合理设置进气口位置,进气口是否与排气口和户外垃圾存放装置等污染源保持适宜的距离和角度.进、排气口是否装有防止虫害侵入的网罩等设施.若生产过程需要对空气进行过滤净化处理,应加装空气过滤装置并定期清洁;

(3)检查是否根据生产需要安装除尘设施;

(4)检查厂房内的自然采光或人工照明是否能满足生产和操作需要(光源应使食品呈现真实的颜色);

(5)检查在暴露食品和原料的正上方安装的照明设施是否使用安全型照明设施或采取防护措施;

(6)是否配备设计合理、防止渗漏、易于清洁的存放废弃物的专用设施;

车间内存放废弃物的设施和容器是否标识清晰.必要时应在适当地点设置废弃物临时存放设施,并依废弃物特性分类存放. 6.查看洗涤剂、消毒剂等化学品存放情况,是否有使用记录.(1)生产过程中使用的清洗剂、消毒剂等化学品应专门存放,专人管理,不能与食品原料、成品、半成品或包装材料放在一起;

领用要有专门记录.(2)除清洁消毒必需和工艺需要,不应在生产场所使用和存放可能污染食品的化学品. 7.查看防鼠、防蝇、防虫害装置是否正常使用,并有检查记录.(1)查看设备安装位置是否到位;

设备是否及时清理;

设备安装处是否有明显标示;

装置使用记录是否齐全;

(2)检查是否制定和执行虫害控制措施,并定期检查;

生产车间及仓库应采取有效措施(如纱帘、纱........