DOC《附件15》

5 ≥500 ≥2 ≥150 (2)金瓷结合强度:生物材料与至少一种指定陶瓷的分离/断裂起始强度应大于25Mpa(此要求仅适用于金属-烤瓷修复体用金属材料). 4.物理性能: (1)密度:与标明值偏差不大于±5%. (2)固相线和液相线温度或熔点:1200℃以上,与标明值偏差不大于±50℃,1200℃以下,与标明值偏差不大于±20℃. (3)维氏硬度:与标明值偏差不大于±10%. (4)线胀系数:与标明值偏差不大于0.5*10-6K-1(此要求仅适用于金属-烤瓷修复体用金属材料). 5.化学性能: (1)耐腐蚀性:金属材料在(37±1)℃、(7.0±0.1)d释放到指定溶液中的总金属离子不超过200μg/cm2. (2)抗晦暗:暴露到指定的晦暗环境,如仅有极轻微的颜色改变,并轻轻擦刷即可很容易地除去合金上的锈蚀物,则产品可以描述为 抗晦暗 . 6.生物相容性: 按YY/T 0268-2008《牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第1单元:评价与试验》要求进行.一般要求评价产品的: (1)细胞毒性 (2)口腔粘膜刺激性(或皮内反应) (3)急性全身毒性(经口途径) (4)迟发型超敏反应 (5)亚慢性(亚急性)全身毒性(经口途径)(暂不对贵金属合金提出此要求) (6)遗传毒性

(八)产品的检测要求 产品的检测包括出厂检验和型式检验. 1.出厂检验:出厂检验项目至少应包括上述主要技术指标中的

1、

2、4(1)、4(3)四项. 2.型式检验:型式检验由有资质的检验机构进行.型式检验时,按相应的标准要求进行,所有适用条款应全部合格. 3.试验方法 3.1 外观尺寸 用游标卡尺、千分尺或其他通用量具进行测量. 3.2 化学成分 化学成分按GB/T 15072.1―20 贵金属合金化学分析方法进行试验或使用标准分析方法(EDS、AAS、ICP-AES/MS、ICP-AOS/MS)进行试验. 3.3 机械性能 (1)金属材料的机械性能: 图1 金属机械性能试样 按照图1制备6个标准试样进行试验,制备试样时需要避免热缩孔等缺陷.对于明显离群数据,应判断是否为试样的缺陷导致.使用万能力学性能试验机,以(1.5±0.5)mm/min的十字头速率对样品施加载荷,直到样品断裂,用机械引伸计或激光引伸计测试并计算0.2%规定非比例延伸强度. 在试验中断裂的同一样品上测定断裂延伸率. 采用力学试验的试件,方法同0.2%非比例延伸极限强度.根据引伸计的延伸记录和试验机的应力记录计算出弹性模量. 若4个或4个以上试样符合要求,计算这些试样的平均值,作为这些试样的0.2%规定非比例延伸强度. 若符合要求的试样少于4个,应重新进行试验. 若在重新试验中,符合要求的试样仍少于4个,则该金属材料此项不合格. (2)金瓷结合强度: 按厂家提供的制作金属-烤瓷修复体的金属基体的加工程序说明书制备6个合金/金属试样,尺寸为(25±1)mm*(3±0.1)mm*(0.5±0.05)mm.按说明书对试样进行预处理;

然后再按厂家说明书,将遮色底瓷对称地涂覆在每个金属试样的3mm宽的一侧表面上,遮色底瓷长(8±0.1)mm;

在每个试样上再涂覆牙本质瓷,使烧结后烤瓷的总厚度为(1.1±0.1)mm,陶瓷的形状为长方形.然后按说明书对每个试样进行上釉烧结. 图2 金属-烤瓷试样示意图 将烧结完成的试样放在万能力学性能试验机上(两支点间距离20mm,压头刃口曲率半径1.0mm),试样的烤瓷面对称地位于加荷面的反面.以(1.5±0.5)mm/min的恒定速率施力,记录力值,直至断裂.测量6个试样中每个试样的烤瓷层的一端发生剥离时的断裂力Ffail(N).若试样是从烤瓷层的中间开裂,则应舍弃该试样,重新制备试样并试验,直至完成6个试样的测试. 断裂力Ffail得乘以一个常数k,常数k能从图3中找到.常数k是金属底层dM(0.5±0.05)mm厚度的函数,即使用的金属材料的杨氏模数Em的值. 为了从某一厚度dM找k的值,首先对适当的EM值选择曲线,然后从厚度dM选择的曲线找到k的值 . 图3 确定作为金属基体厚度dM和金属材料杨氏模量EM的函数的系数k的曲线图 剥离/初始断裂强度τb使用公式计算:τb=k. Ffail 如果4个或4个以上的样品能满足要求,金属-陶瓷体系通过测试. 如果少于4个样品能满足要求,重新试验. 如果再一次少于4个样品能满足要求,那么金属-陶瓷体系没有通过测试. 3.4 ........