DOC《资料一：》

资料一: 《药品生产许可证》变更申请表 申请人或单位(盖章): 新疆XXXX有限公司 法定代表人签字: XXXX 申请日期:

2013 年1月1日新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局 填表说明

一、《药品生产许可证》事项变更申请表 (一式一份);

二、《药品生产许可证》正副本、GMP证书和《营业执照》复印件;

三、新任企业负责人身份证、毕业证书、职称证书复印件和工作简历表及董事会决定.

四、新生产地址的基本情况,包括生产设备、工艺、生产能力、品种、剂型、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明;

五、新车间生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级),空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图,工艺设备平面布置图;

六、拟增加生产范围的剂型、品种、质量标准及依据;

七、拟增加剂型及品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目;

八、空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况;

生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况;

九、主要生产设备及检验仪器目录;

十、申报资料要求填写内容准确完整,字迹清晰.除本表外其它申请资料按照目录装订成册,用A4幅面纸打印(左边距不小于3cm,页码标在右下角). 十

一、法人授权委托书;

十

二、申报资料真实性的自我保证书;

企业名称 新疆XXXXX药业有限公司 联系人/电话 李XX 18XXXXXXX 注册地址 乌鲁木齐市XXXX号邮编830000 许可证编号/有效期 新2010000X 有效期至2015年12月30日GMP证书编号/有效期 新L00XX 有效期至2015年12月31日许可事项项目原核准事项 申请变更事项 企业负责人 XXXX 需变更的填写拟变更姓名,不变更的不填 生产地址 新疆乌鲁木齐市XXXX号 需变更的填写拟变更地址,不变更的不填 生产范围 片剂(含激素类)、硬胶囊剂、颗粒剂、溶液剂(外用)、第二类精神药品 需变更的填写拟增加或减少的范围,不变更的不填 申请 变更 理由 根据企业情况填写具体变更理由. 提交 资料 目录

1、《药品生产许可证》事项变更申请表 (一式一份);

2、《药品生产许可证》正副本、GMP证书和《营业执照》复印件;

3、新任企业负责人身份证、毕业证书、职称证书复印件和工作简历表及董事会决定.

4、新生产地址的基本情况,包括生产设备、工艺、生产能力、品种、剂型、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明;

5、新车间生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级),空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图,工艺设备平面布置图;

6、拟增加生产范围的剂型、品种、质量标准及依据;

7、拟增加剂型的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目;

8、空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况;

生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况;

9、主要生产设备及检验仪器目录.

10、法人授权委托书及申报资料真实性德自我保证书. 注: 此页由企业填写,不够可附页. 资料二: 《药品生产许可证》正副本复印件 GMP 证书复印件 《工商营业执照》正、副本复印件 资料三: 个人简历(企业负责人) 姓名:xxxx 性别:男 民族:汉 出生年月:xx年xx月 所学专业:经济管理 学历:本科 职称:/ 职位:总经理 教育经历: 1988年9月-1991年10月就读新疆XXXX 学院 经济管理专业 工作经历: 1992年10月-至今 在新疆XXXX药业有限公司总经理 资料四: 股东会决议或任职文件 资料五: 拟变更企业负责人身份证复印件 学历证书复印件/职称证书复印件 资料六: 新生产地址的基本情况,包括生产设备、工艺、生产能力、品种、剂型、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明 资料七: 新车间生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级),空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图,工艺设备平面布置图 资料八: 拟增加生产范围的剂型、品种、质量标准及依据 资料九: 拟增加剂型的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目 资料十: 空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况;