DOC《2018年药品监管工作计划》

(三)严格执行日常监管规范化操作规程,加大药品生产监督检查力度(具体检查频次见附表

1、2) 按产品风险对辖区药品生产企业实施不同频次的全覆盖日常检查.检查工作应严格执行药品生产企业日常监管规范化操作规程,落实 五个必查 ,检查内容须覆盖全部检查重点.配合市局对全市已通过药品GMP认证的企业实施随机抽查,对新批准的药品上市许可持有人(以下简称持有人)及受托生产企业开展全覆盖检查,存在跨省委托生产情形的,会同受托方所在地省局进行延伸监管. 1.加强高风险类药品生产企业的重点监管:徐汇区有2家高风险药品生产企业,对已投入生产的1家企业,日常监管频次为现场检查不低于1次/半年,未生产的1家企业,日常监管频次为现场检查不低于1次/年,同时应根据监督检查动态情况、委托生产、质量抽验、不良反应监测、投诉举报等情况以及监管对象的质量管理风险水平,适时增加检查频次.(责任部门:执法大队) 2.保持非高风险类药品生产企业监督力度,并对质量管理相对薄弱的部分企业实施重点抽查:徐汇区有2家非高风险类基本药物在产企业,日常监管频次为现场检查不低于2次/年,半年至少检查1次.其它非高风险类药品生产企业4家(包括医用氧1家),日常监管频次为现场检查不低于1次/年,同时应根据监督检查动态情况、委托生产、质量抽验、不良反应监测、投诉举报等情况以及监管对象的质量管理风险水平,适时增加检查频次.根据2017年度检查情况,存在限期整改的企业.在企业自查整改基础上,执法大队进一步加强针对性核查,有效督促企业真正自查到位、整改到位.(责任部门:执法大队) 3.加强对医疗机构制剂的日常监管:徐汇区有医疗机构制剂室3家,日常监管频次为现场检查不低于1次/年.对持有中药类《医疗机构制剂注册批件》的医疗机构委托配制管理情况进行全覆盖日常检查,重点检查与受托方质量协议的执行情况、医疗机构中药制剂的使用管理情况等.对受托配制情况进行全覆盖延伸检查,委托双方位于同一辖区的,由辖区市场监管局结合对受托药品生产企业的日常检查开展;

委托双方不在同一辖区的,由委托方所在区市场监管局会同受托方所在区市场监管局联合开展检查.(责任部门:执法大队) 对持有《医疗机构放射性药品使用许可证》(Ⅲ、Ⅳ类)的医疗机构科室或部门进行全覆盖日常检查.(责任部门:执法大队)

(四)加强药品流通使用环节监管,加强特药日常监管工作 1.保证检查频次和质量,加强特药日常监管工作(具体检查频次见附表3) 徐汇区现有批发企业19家.麻醉药品、精神药品定点经营企业1家,根据市局安排由仓库所在地杨浦市场监督管理局进行日常监管;

第二类精神药品制剂批发企业4家,日常监管频次为现场检查1次/季度;

医疗用毒性药品批发企业、蛋白同化制剂、肽类激素药品批发企业12家,日常监管频次为现场检查不低于1次/半年.(责任部门:执法大队) 辖区内1家使用麻黄碱配制医疗机构制剂室,日常监管频次为现场检查不低于1次/年,具体检查频次分别见附表1.(责任部门:执法大队) 对辖区内1家美沙酮社区药物维持治疗门诊部现场监督检查不少于1次/年,按照该门诊部美沙酮等药品进货次数,增加监管次数(责任部门:龙华市场监管所). 2.加强药品批发企业监督检查(具体检查频次见附表3) 在企业质量管理信用分级基础上,对药品批发企业(包含药品类体外诊断试剂批发企业)实行分类监管.其中,对守信企业,每年各项检查总数不少于1次;