DOC《定制式义齿生产企业许可证现场检查内容》

定制式义齿生产企业许可证现场检查内容

一、检查内容 定制式义齿生产现场检查按照《定制式义齿生产企业许可证现场检查评分表》(以下简称现场检查评分表)规定进行,检查内容分为 5部分,其中否决项6项,总分为

300 分,各部分内容和分值分别为: 1.

人员资质 70分2.场地设施 80分3.法规及管理文件 40分4.生产能力 40分5.检验能力 70分

二、评定方法 1.按《现场检查评分表》中检查方法进行评分时,最多将该条目规定的分数全部扣除. 2.对于《现场检查评分表》中未明确评分方法时,应按评分通则评分,即该条目实得分等于该条目标准分乘以得分系数.得分系数及含义分别为: 1.0 全面达到规定要求;

0.8 执行较好,但仍需改进;

0.7 基本达到要求,部分执行较好;

0.6 基本达到要求;

0.5 已执行,但尚有一定差距;

0 未开展工作. 3.现场检查记录中的 合计 应包括总实得分及总得分率.总实得分为各部分实得分之和,总得分率=总实得分/总分*100%.

三、判定标准 1. 否决项 均合格且各部分得分率均达到80%以上的,则检查结果判定为合格. 2. 否决项 均合格且各部分的得分率均达到60%以上,但其中一部分的得分率不足80%的,应要求企业进行整改并复查;

复查仍不合格的,则检查结果判定为不合格. 3.有1项 否决项 不合格的,则检查结果判定为不合格. 4. 否决项 均合格,但其中一部分得分率不足60%的, 则检查结果判定为不合格.

四、检查结论 1.现场检查后,应及时填写《定制式义齿生产企业许可证现场检查记录》(以下简称现场检查记录). 2.按照检查判定标准,检查结果为合格或不合格的,检查人员应在《现场检查记录》的 检查结论 栏中填写相应的检查意见,并对否决项和主要存在的问题进行描述. 3.检查人员、企业负责人(或法定代表人)及相关人员均应在《定制式义齿生产企业许可证现场检查记录》上签字并加盖企业公章(如有).

五、现场检查人员不得少于2人.检查人员必须遵守现场检查工作纪律.

六、定制式义齿生产企业许可证现场检查记录 检查事项类型:核发 变更 换发 日常监督 被检查企业: 检查场地: 拟生产产品名称: 序号 检查组成员 姓名工作单位职务证件编号

1 组长2组员3组员序号 检查项目 总分实得分 得分率 复查实得分 复查得分率

1 人员资质

70 2 场地设施

80 3 法规及质量管理文件

40 4 生产能力

40 5 检验能力

70 6 合计300 现场记录生产场所性质:非居住性建筑 居住性建筑 是否提供支持性证明文件 生产区使用面积(平方米): 分区情况:生产区与生活区等辅助区分开 牙模接收区与生产区分开 布局设立情况:独立的消毒区 独立的铸造区 独立的喷砂区 独立的烤瓷区 独立的检验区 注:请根据实际情况在方框内打√,布局无独立的打* 人员情况职位姓名学历专业 内审员证 从业年限 本人签名 法人代表 ―― ―― 企业负责人 管理者代表 生产负责人 技术负责人 质量负责人 专职检验员1 专职检验员2 检查结论: 检查人员(签字)年月日企业对检查结论的意见: (企业公章) 企业负责人(签字)年月日检查情况:

七、定制式义齿生产企业许可证现场检查评分表 条款 检查内容与要求 检查方法 标准分 实得分 人员资质70 分1.企业应具有合理的生产和质量管理结构,具有充分的人力资源. (1)查企业组织机构图.