DOC《2017年兽药质量监督抽检计划》

2017年兽药质量监督抽检计划 根据《兽药管理条例》规定,为做好2017年兽药质量监督抽检工作,充分发挥兽药监督抽检效能,特制定本计划.

一、组织实施 各省(自治区、直辖市)兽医行政管理部门按照本计划要求和《2017年兽药质量监督抽检承担单位和抽检数量》(附件1)确定的检测任务,结合本辖区兽药监管特点,制定本辖区兽药质量监督抽验计划,辖区计划抽检数量不得低于本计划下达的抽检批次.中国兽医药品监察所(以下简称 中监所 )和省级兽药监察所承担本计划抽检工作.

二、抽检原则 兽药质量监督抽检要遵循重点突出、科学合理、客观公正的原则,重点抽检兽药生产经营问题较多、诚信较差企业的产品以及未赋二维码、未上传信息的产品.要注意合理配置检验资源,减少信誉好、产品质量稳定企业的产品抽检比例,原则上对每个标称生产企业抽检批次累计不应超过本年度抽检总批次的1%.重点加大近年来没有实施抽检企业的产品抽检力度,在本年度内,各地原则上应对本辖区兽药生产企业至少实施1次监督抽检.

三、抽检比例

(一)品种比例 各地抽检的水产、蚕、蜂用兽药产品抽检批次应占抽检批次总数的5%以上.

(二)抽检类别比例 1.监测抽检.近年来未被抽检兽药生产企业的产品、本辖区新建或新增剂型兽药生产企业的产品以及进口兽药产品,其抽检批次应不少于全年抽检批次的20%.监测抽检产品来源于生产、经营、使用环节,原则上各环节(生产、经营、使用)抽检批次按2∶5∶3比例进行,辖区内生产企业在20家以下的,上述比例可适当调整. 2.跟踪抽检.2016年以来被列入兽药质量监督抽检通报的产品、有被举报记录企业的产品以及被列入重点监控企业的产品列入跟踪抽检范围,其抽检批次应不少于全年抽检批次的20%. 3.定向抽检.2016年度我部通报并经企业确认非该企业产品累计6批次(含6批次)以上、且企业确认非该企业产品占被抽检产品总数30%以上的生产企业(附件2)列为定向抽检范围,其抽检批次应不少于全年抽检批次的10%.企业所在地省级兽药监察所应加强对该类企业产品的监督抽检,其抽检批次应不少于全年抽检批次的20%. 4.鉴别抽检.对抽样或检验过程中发现涉嫌添加非法药物成分的产品需列为鉴别抽检,包括涉嫌改变组方产品、涉嫌添加禁用药物及其他化合物的产品、中兽药中添加化学药物成分的产品,抽检批次应占全年抽检批次的30%. 鉴别抽检的检验应当执行农业部公告第2353号、第2395号、第2448号、第2451号等农业部发布的补充检查方法.对于没有补充检查方法标准的,可按《兽药中非法添加物质检查方法标准》(附件3)自行建立补充检查方法.使用补充检查方法所得出的检验结果,可以作为兽药监督管理部门认定兽药质量的依据. 5.质量情况摸底抽检.在经营、使用环节抽取样品,重点对非法添加情况进行摸底抽检,抽取的样品可以不进行样品确认,以掌握兽药质量的真实情况.按照附录1中下达的检测任务数量执行,中药、化学药品各半,对可能存在的非法添加物进行全面筛查、确认.第

一、二季度分次完成抽样任务,第三季度前单独上报结果.河北省兽药监察所负责对北京市、天津市、河北省、陕西省和山西省,黑龙江省兽药监察所负责对内蒙古自治区、辽宁省、吉林省、甘肃省和黑龙江省,江苏省兽药监察所负责对上海市、江苏省、浙江省、四川省和安徽省,山东省兽药监察所负责对福建省、江西省、山东省、重庆市和湖北省,河南省兽药监察所负责对河南省、湖南省、宁夏自治区、广东省和广西壮族自治区的经营、使用环节质量情况进行摸底抽检,每省抽检批次25批.