编辑: huangshuowei01 | 2013-08-10 |
冲洗用纯化水的压力为≥0.2Mpa,注射用水压力为≥0.2Mpa,压缩空气压力为≥0.2Mpa;
洗瓶速度:洗瓶机电机速率不超过50Hz;
灭菌温度、灭菌时间:灭菌阶段的温度为≥320℃,灭菌时间5分钟以上. 中间控制: 纯化水和注射用水可见异物检查:微细可见异物(如点状物、2mm以下的短纤维和块状物等)不得有,明显可见异物(色点、异物)不得有为合格;
洗净瓶可见异物检查:取洗净瓶10支,注入注射用水,在灯检仪下检测,含微细可见异物(如点状物、2mm以下的短纤维和块状物等)总数不得超过1个,明显可见异物(色点、异物)不得有为合格. 工序4:配料 配料罐过滤器灭菌处理:根据产品配料需要,对使用的配料罐和过滤器进行灭菌处理.首先将配料罐和过滤器与纯蒸汽管道连接成闭合的回路,通入蒸汽使配料罐及管道内温度升至规定温度,维持规定时间,完成灭菌. 配料人员核对原辅料的品名,数量,生产厂家,生产批号、合格状态等,然后脱包传递至称量间内,双人复核称重处方量的物料,按照配料的操作规程进行配料,料液配制完毕后按照半成品的检验操作规程进行检测,合格后开始过滤. 关键工艺参数: 对原辅料进行检查核对,包括品名、批号、数量、生产厂家、合格状态;
称重及复核;
配料罐的灭菌温度、灭菌时间:121℃,30分钟. 中间控制:配制后料液的检测,包含性状、溶液颜色、溶液澄明度、PH值等. 工序5:除菌过滤 料液配制完成后,将料液按照过滤操作规程通过已灭菌的过滤器过滤至灌装间的已灭菌处理过的接收容器内.过滤完毕,对0.22?m的滤芯进行完整性测试,确定滤芯完好无损. 关键工艺参数: 除菌滤器的灭菌温度和灭菌时间:121℃,30分钟. 中间控制: 除菌滤器通过完整性检测. 工序6:灌装、加塞 在百级层流的保护下,安装好灌装机的各零部件,在振荡器内加满合格的胶塞,开启灌装机调试装量,调试合格后开始正式灌装,加塞,通过轨道输送至轧盖间轧盖. 关键工艺参数: 装量. 中间控制: 玻璃瓶和胶塞的可见异物检查:随机抽取10支样品,加入过滤后的注射用水适量,在灯检仪下轻轻翻转检测,含微细可见异物(如点状物、2mm以下的短纤维和块状物等)总数不得超过1个,明显可见异物(色点、异物)不得有为合格. 装量检测:每次抽取不同灌针下的分装半成品共6瓶,开启时注意避免损失,将内容物用适宜体积的干燥注射器抽尽,然后注入校正的相应体积的干燥标量瓶内,在室温下检视,平均装量不得低于标示装量,单个装量不得低于标示装量的98%. 加塞质量检测:不得有胶塞扣塞不端正、扣塞深度不够. 工序7:轧盖 开启轧盖机对灌装完毕的产品进行轧盖,主机手随时检查轧盖质量. 关键工艺参数:无. 中间控制: 轧盖质量检测:以三指直立拧盖不得松动,边缘平贴,不得有毛边为合格. 工序8:灭菌 轧好盖的产品,送入灭菌柜按照规定的程序进行灭菌,灭菌完毕后进行捡漏. 关键工艺参数: 灭菌时间、灭菌温度:121℃,20分钟. 中间控制: 无. 工序9:灯检 灭菌后的产品送至灯检室逐一进行灯检. 关键工艺参数:无. 中间控制: 产品可见异物检测:每次拿取2支先静止直立,然后放倒横向,最后轻轻翻转倒立在黑色背景下,目检玻瓶中是否有色点、纤维、玻璃等,再轻轻翻转后在白色背景下目检是否有黑点,时限不少于5秒,在规定检查时限内所见微细可见异物(如点状物、2mm下的短纤维和块状物等)不得有,明显可见异物(金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm的纤维和块状物等)不得有为合格. 工序10:包装 对包装材料进行检查核对,包括品名、批号、数量、生产厂家、合格状态;