DOC《附件1》

附件1 小型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对小型蒸汽灭菌器注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考.

本指导原则是对小型蒸汽灭菌器的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化. 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件,不涉及注册审批等行政事项,亦不作为法规强制执行,如有能够满足法规要求的其他方法,也可以采用,但应提供详细的研究资料和验证资料.应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则. 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的,随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将适时进行调整.

一、适用范围 本指导原则适用于符合YY/T 0646―2015《小型蒸汽灭菌器 自动控制型》定义的第二类自动控制型小型蒸汽灭菌器. 本指导原则所指小型蒸汽灭菌器是:采用电加热产生蒸汽或外接蒸汽,其灭菌室容积不超过60L,不能装载1个灭菌单元(300 mm*300 mm*600 mm)的自动控制型小型蒸汽灭菌器(不包括手提式压力蒸汽灭菌器、卡式蒸汽灭菌器、立式蒸汽灭菌器). 其他不在本指导原则适用范围内的小型蒸汽灭菌器产品可以参照执行.

二、技术审查要点

(一)产品名称要求 产品的名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号)和国家标准、行业标准中的通用名称要求,如小型压力蒸汽灭菌器、台式灭菌器、台式蒸汽灭菌器、小型蒸汽灭菌器(自动控制型)、高压蒸汽灭菌器、脉动真空灭菌器等.

(二)产品的结构和组成 小型蒸汽灭菌器采用蒸汽为灭菌因子杀灭负载微生物,压力、温度、时间等灭菌的主要技术参数由程序设定并控制,可具备预真空或脉动真空功能;

灭菌器一般由灭菌室、加热系统、控制系统、管道系统等组成,内容积小于60升.不同生产企业的产品,在结构上存在一定差异,不完全与本部分描述一致. (1)灭菌室是灭菌器的核心承压部件,是运行灭菌过程的载体. (2)加热系统用于产生蒸汽供灭菌用(也可外接蒸汽). (3)控制系统(包括相应控制软件)用于压力、温度、时间等灭菌过程的控制,达到灭菌所需的量值和精度,并对预设周期参数进行监控. (4)管路系统用于实现灭菌介质的输送、内室真空、气体排放等.

(三)产品工作原理/作用机理 小型蒸汽灭菌器是通过重力置换或机械抽真空等方式,根据湿热灭菌的原理,以饱和的湿热蒸汽为灭菌因子,在高温、高压、高湿的环境下,在一定压力、温度和时间的组合作用下,实现对可被蒸汽穿透的物品的灭菌.

(四)注册单元划分的原则和实例 1.医疗器械产品的注册单元以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据.注册申报时应明确注册单元的划分依据. 2.小型蒸汽灭菌器产品可以划分在一个注册单元中,可按预期用途、结构组成、灭菌室大小(可以是范围值)、门的数量等不同分为不同型号和规格.

(五)产品适用的相关标准 目前与产品相关的国际标准、国家标准及行业标准列举如下: 表1 相关产品标准 标准编号 标准名称 GB 150.1~150.4―2011 压力容器 GB/T 1226―2010 一般压力表 GB 4793.1―2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求 GB 4793.4―2001 测量、控制及实验室用电气设备的安全 实验室用处理医用材料的蒸压器的特殊要求 GB/T 9969―2008 工业产品使用说明书 总则 GB/T 12244―2006 减压阀 一般要求 GB/T 14710―2009 医用电器环境要求及试验方法 GB/T 16839.2―1997 热电偶 第2部分:允差 GB/T 18268.1―2010 测量、控制和实验室用电气设备 电磁兼容性要求 第1部分:通用要求 GB 18281.1―2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分:通则 GB 18281.3―2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分:湿热灭菌用生物指示物 GB/T 19971―2015 医疗保健产品灭菌 术语 GB/T 30121―2013 工业铂热电阻及铂感温元件 GB/T 30690―2014 小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求 YY 0154―2013 压力蒸汽灭菌设备用弹簧全启式安全阀 YY/T 0157―2013 压力蒸汽灭菌设备用弹簧式放汽阀 YY/T 0158―2013 压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈 YY/T 0159―2005 压力蒸汽灭菌设备用疏水阀 YY 0466.1―2016 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求 YY /T 0646―2015 小型蒸汽灭菌器 自动控制型 YY 1277―2016 蒸汽灭菌器生物安全性能要求 TSG 21―2016 固定式压力容器安全技术监察规程 IEC 61010―2―040:2005 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2―040部分:用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求 WS/T 367―2012 医疗机构消毒技术规范 上述标准包括了产品经常涉及到的标准.有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准. 产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行.首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查,也就是在编写产品技术要求时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用,以及引用是否准确.其次对引用标准的采纳情况进行审查.即所引用的标准中的条款要求,是否在产品技术要求中进行了实质性的条款引用.这种引用通常采用两种方式,文字表述繁多、内容复杂的可以直接引用标准及条文号,比较简单的也可以直接引述具体要求. 如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施,产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准.