DOC《甘肃省食品药品监督管理》

甘肃省食品药品监督管理 2016年定期统计报表制度 甘肃省食品药品监督管理局 2016年1月目录第一部分 省局部分…6 第二部分 市州局部分…62 第三部分 县区局部分…102 (省局部分) 为及时、准确地反映食品药品监督管理情况,履行食品药品监督管理职能,发挥统计在食品药品监督管理工作中的重要作用,依照《中华人民共和国统计法》的规定,特制定本统计报表制度.

本报表制度的统计范围:各级食品药品监督管理部门、直属单位及食品药品研究、生产、流通、使用等单位. 本报表制度主要内容包括: 食品药品监督管理系统基本情况统计 食品监督管理情况统计 食品许可情况统计 保健食品注册管理统计 食品生产许可情况统计 保健食品生产许可情况统计 食品经营许可情况统计 食品监督检查情况统计 食品生产监督检查情况统计 食品经营监督检查情况统计 药品、医疗器械、化妆品监督管理情况统计 药品、医疗器械、化妆品注册管理统计 药品、医疗器械、化妆品生产监督管理统计 药品、医疗器械、化妆品流通监督管理统计 经营企业监督管理 广告监督管理 药品、医疗器械质量抽检 药品、医疗器械、化妆品查处情况统计 药品、医疗器械使用监督管理 特殊药品监督管理 中药品种保护情况 执业药师情况 报表的报送方式: 省食品药品监督管理行政事业单位的报表,由省食品药品监督管理行政机构审核后上报国家食品药品监督管理总局统计办公室. 报送时间指各上报单位或汇总单位将报表报送到省局宣传处的时间. 填报说明: 统计人员必须按照《统计法》及其实施细则,以及《药品监督管理统计管理办法(试行)》的要求,如实填报各项统计数据,不得虚报、瞒报、拒报、迟报,不得伪造、篡改. 统计报表中的各填报栏内不得出现空格.某一栏内容与其他栏相同时,不得用 同上 、 同左 等字样填写,应同样填写内容;

栏内无填写内容时,须填文字内容的以 ― 表示,须填数字的以

0 表示. 各种报表中的数据四舍五入,小数点后保留两位(特殊注明除外). 统计报表中规定的计量单位不得擅自更改. 报表必须经单位负责人审核同意并签字后报出,并注明报出日期. 汇总表中表式与填报报表相同的不再另列,其汇总表将在统计软件汇总功能中自动将本级数据逐级审核并上报宣传处,最终由省省局宣传处审核后上报国家食品药品监督管理总局统计办公室.

(七)食品药品监督管理事业单位是省、市(州)、县(区)食品药品监督管理行政机构的直属事业单位. 2016年食品药品监督管理定期统计报表目录 月报 序号 表号 表名 报告期别 填报范围 报送时间

1 应急1表 食品安全事故/药品安全突发事件情况 月报 省局应急管理处 次月8日前

2 应急2表 食物中毒情况 月报 省局应急管理处 同上 季报 序号 表号 表名 报告期别 填报范围 报送时间

1 受理2表 省局行政受理事项受理情况 季报 省局政务受理中心 当年3月8日、6月8日、9月8日、12月8日前

2 食品2表 食品生产环节日常监管情况 季报 省局食品生产监管处 同上

3 食品3表 食品经营许可情况 季报 省局食品流通监管处 同上 省局餐饮服务监管处

4 食品4表 食品流通环节日常监管情况 季报 省局食品流通监管处 同上

5 食品 7表 保健食品生产、经营企业日常监管情况 季报 省局食品流通监管处 同上 省局食品生产监管处

6 药化监管4表表表 药品生产日常监管情况 季报 省局药品化妆品生产监管处 同上

7 药化监管7表 药品经营企业日常监管情况 季报 省局药品化妆品流通监管处 同上

8 药化监管11表 化妆品生产企业日常监管情况 季报 省局药品化妆品生产监管处 同上

9 器械注1表 医疗器械审批情况 季报 省局医疗器械监管处 同上

10 器械监管4表 医疗器械生产企业许可及备案情况 季报 省局医疗器械监管处 同上

11 器械监管5表 医疗器械生产日常监管情况 季报 省局医疗器械监管处 同上

12 器械监管6表 医疗器械经营、使用日常监管情况 季报 省局医疗器械监管处 同上

13 稽查1表 投诉举报情况 季报 省食品药品稽查局 同上

14 稽查2表 违法药品案件查处情况 季报 省食品药品稽查局 同上

15 稽查2-1表 违法医疗器械案件查处情况 季报 省食品药品稽查局 同上

16 稽查3表 违法化妆品案件查处情况 季报 省食品药品稽查局 同上

17 稽查4表 违法保健食品案件查处情况 季报 省食品药品稽查局 同上

18 稽查5表 生产环节违法食品安全案件查处情况 季报 省食品药品稽查局 同上

19 稽查6表 经营环节违法食品安全案件查处情况 季报 省食品药品稽查局 同上

20 质1-4表 地方药品抽验情况 季报 省局药品化妆品流通监管处 同上

21 质1-5表 地方医疗器械抽验情况 季报 省局医疗器械监管处 同上

三、半年报 序号 表号 表名 报告期别 填报范围 报送时间

1 食品6表 保健食品生产企业许可情况 半年报 省局食品生产监管处 当年6月8日、12月8日前

2 食品 8表 食品抽样检验情况 半年报 省局食品生产监管处 同上

3 药化注10表 直接接触药品的包装材料和容器的审批情况 半年报 省局药品化妆品注册管理处 同上

4 药化注14表 药品再注册申请的审批情况 半年报 省局药品化妆品注册管理处 同上

5 药化注15表 药品补充申请的审批情况 半年报 省局药品化妆品注册管理处 同上

6 药化注19表 医疗机构制剂注册情况 半年报 省局药品化妆品注册管理处 同上

7 药化监管1表 医疗机构制剂许可证情况 半年报 省局药品化妆品生产监管处 同上

8 药化监管2表 药品生产许可证核发情况 半年报 省局药品化妆品生产监管处 同上

9 药化监管5表 药品经营企业情况 半年报 省局药品化妆品流通监管处 同上

10 药化监管9表 互联网药品服务机构审批和监管情况 半年报 省局药品化妆品流能监管处 同上

11 药化监管10表 化妆品生产企业卫生许可情况 半年报 省局药品化妆品生产监管处 同上

12 广2表 药品广告审批及查处情况 半年报 省局药品化妆品流通监管处 同上

13 广3表 医疗器械广告审批及查处情况 半年报 省局医疗器械监管处 同上

14 广4表 保健食品广告审批及查处情况 半年报 省局食品流通监管处 同上 应急1表 食品安全事故/药品安全突发事件情况 表号:应急1表 制定机关:国家食品药品监督管理总局 备案机关:国家统计局 备案文号:国统办函〔2014〕285号 填报单位:有效期至:2017年 组织机构代码:― 年月项目 计量 单位 食品安全事故/药品安全突发事件级别 代码 一般 较大 重大 特别重大 合计 甲乙丙01

02 03

04 05 食品 安全 事故 食品生产 环节 数量

01 涉及人数

02 死亡人数

03 销售 环节 数量

04 涉及人数

05 死亡人数

06 餐饮 服务 环节 数量

07 涉及人数

08 死亡人数

09 其他 数量

10 涉及人数

11 死亡人数

12 合计 数量

13 涉及人数

14 死亡人数

15 保健食品 数量

16 涉及人数

17 死亡人数

18 药品 安全 突发 事件 药品 数量

19 涉及人数

20 死亡人数

21 医疗器械 数量

22 涉及人数

23 死亡人数

24 化妆品 数量

25 涉及人数

26 死亡人数

27 单位负责人:统计负责人:填表人:报出日期: 年月日填表说明: 本报表填报单位为省局综合协调与应急管理处,报告期别为月报.填报原则为谁牵头处理,谁负责填报;

事故或事件涉及多个地区的,牵头处理的地方局负责填报. 报送时限为次月10日前. 表内平衡关系: 横向关系:05=01+02+03+04 纵向关系:13=01+04+07+10,14=02+05+08+11,15=03+06+09+12 02≥03,05≥06,08≥09,11≥12,17≥18,20≥21,23≥24,26≥27 表间关系:应急一表(b05,13)≥应急二表(b01,05) 应急一表(b05,14)≥应急二表(b02,05) 应急一表(b05,15)≥应急二表(b03,05) 指标解释: 食品安全事故:指食物中毒、食源性疾病、食品污染等源于食品,对人体健康有危害或者可能有危害的事故. 一般: (1)存在健康损害的污染食品,已造成严重健康损害后果的;

(2)1起食物中毒事件中毒人数在99人以下,且未出现死亡病例的;

(3)县级以上人民政府认定的其他一般食品安全事故. 较大: (1)事故影响范围涉及设区市级行政区域内2个以上县级行政区域,给人民群众饮食安全带来严重危害的;

(2)1起食物中毒事件中毒人数在100人以上,或出现死亡病例的;

(3)市(地)级以上人民政府认定的其他较大食品安全事故. 重大: (1)事故危害严重,影响范围涉及省内2个以上设区市行政区域的;

(2)1起食物中毒事件造成伤害人数100人以上,并出现死亡病例的;

(3)1起食物中毒事件造成10例以上死亡病例的;

(4)省人民政府认定的重大食品安全事故. 特别重大: (1)事故危害特别严重,对2个以上省份造成严重威胁,并有进一步扩散趋势的;

(2)超出事发地省级人民政府处置能力水平的;

(3)发生跨境(香港、澳门、台湾)、跨国食品安全事故,造成特别严重社会影响的;

(4)国务院认为需要由国务院或国务院授权有关部门负责处置的. 其他:指在生产环节、销售环节及餐饮服务环节以外发生的食品安全事故,如家庭自采误食引发的食品安全事故. 2.药品安全突发事件:指突然发生,对社会公众健康造成或可能造成严重损害,需要采取应急处置措施予以应对的药品群体不良事件、重大药品质量事件,以及其他严重危害公众健康的药品安全事件. 一般: (1)在相对集中的时间和(或)区域内,批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的,且罕见的或非预期的不良事件的人数超过10人(含),少于20人;

或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命),涉及人数超过2人(含). (2)其他一般药品安全突发事件. 较大: (1)在相对集中的时间和(或)区域内,批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的,且罕见的或非预期的不良事件的人数超过20人(含),少于30人;

或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命),涉及人数超过3人(含). (2)短期内1个市(地)内2个以上县(市)因同一药品发生Ⅳ级药品安全突发事件. (3)其他危害较大的药品安全突发事件. 重大: (1)在相对集中的时间和(或)区域内,批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的,且罕见的或非预期的不良事件的人数超过30人(含),少于50人;

或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命),涉及人数超过5人(含). (2)同一批号药品短期内引起1至2例患者死亡,且在同一区域内同时出现其他类似病例. (3)短期内1个省(区、市)内2个以上市(地)因同一药品发生Ⅲ级药品安全突发事件. (4)其他危害严重的重大药品安全突发事件. 特别重大: (1)在相对集中的时间和(或)区域内,批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的,且罕见的或非预........