DOC《吉林省第二类疫苗直接挂网采购实施方案（试行）》

吉林省第二类疫苗直接挂网采购实施方案(试行) (征求意见稿) 为进一步规范全省第二类疫苗采购、使用和管理,保证第二类疫苗接种质量和供应,为人民群众提供安全有效、价格合理的第二类疫苗,依据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》(国务院令第668号)、《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》(国办发〔2015〕7号)等法律法规和文件的要求,结合我省实际,制定本实施方案.

第一章 总则

一、基本原则 按照公开、公平、公正和阳光透明原则,依托吉林省药械采购服务平台(以下简称省药采平台),实行省级直接挂网采购.

二、适用范围 全省各级疾病预防控制机构、开展第二类疫苗接种的预防接种单位和参加第二类疫苗直接挂网采购的疫苗生产企业适用本实施方案.

三、采购方式 吉林省疾病预防控制中心组织专家编制全省第二类疫苗直接挂网采购目录,通过省药采平台统一发布(详见附件).由县级疾病预防控制机构通过省药采平台网上采购.

四、采购主体 县级疾病预防控制机构是第二类疫苗的采购主体.第二类疫苗由吉林省疾病预防控制中心组织在省药采平台集中采购,由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位.市辖区未设置疾病预防控制机构的,由所属的市级疾病预防控制机构负责采购工作.

五、采购周期 直接挂网采购周期原则上一年.无特殊情况,采购周期顺延.

六、公告方式 吉林省第二类疫苗直接挂网采购工作所有公告、信息,均通过省药采平台( http://www.jlyycg.com.cn)发布.

七、解释权 本实施方案解释权由吉林省卫生计生委委托吉林省疾病预防控制中心解释.如遇国家政策调整,依据相关文件执行.

第二章 企业申报

一、企业报名

(一)只接收疫苗生产企业直接报名参加本次挂网采购.进口疫苗国内总代理视同生产企业. 国外疫苗生产企业或国外代理商在国内设总代理的,只接受国内总代理的报名;

在国内不设总代理的,只接受一家一级代理商的报名,此一级代理商代理的区域,须包括吉林省辖区范围.

(二)疫苗生产企业应依法取得《药品生产许可证》、《营业执照》、《药品GMP证书》、药品注册证等;

进口疫苗国内总代理应具有《药品经营许可证》、《营业执照》和《药品GSP证书》,国外疫苗生产企业出具的进口疫苗代理协议书,进口疫苗一级代理商应具有进口疫苗国内总代理授权委托书等文件.

(三)企业必须具备产品供应保障能力.

(四)相关法律法规规定的其它条件.

二、网上注册 拟参加本次第二类疫苗直接挂网采购的企业和产品,应通过省药采平台进行网上注册.没有在规定时间内网上注册的企业和产品,不能参加本次直接挂网采购活动.

三、资料申报 企业申报的资料包括纸质资料和电子图片两种形式,纸质资料和电子图片不一致的以纸质资料为准.所有拟参加本次直接挂网采购的企业和产品,应在规定的时间内将纸质材料递交到省药采中心,并将相关资料的电子图片上传至省药采平台.具体申报资料见《招标文件》.

第三章 评审

一、资质审核

(一)由吉林省疾病预防控制中心负责组织专家对疫苗生产企业提供的企业和产品等资料进行资质审核. 企业提供的挂网资料涉嫌造假,骗取获得直接挂网资格的,经查实,一律取消本次挂网资格.情节严重的,禁止该企业2年内参加我省其他疫苗采购项目.

(二)审核结果将进行网上公示.公示期内,接受企业书面异议、投诉和相应澄清材料.公示期结束后,审核结果经吉林省疾病预防控制中心审定并公布.审核合格的疫苗生产企业及其产品通过省药采平台统一交易.资质审核未通过的企业和产品,不得继续参加本次直接挂网采购工作.

二、议价谈判 县级疾病预防控制机构为第二类疫苗挂网议价谈判工作的主体,根据本辖区预防接种单位工作的实际需求,在挂网目录内选定本辖区的采购品种,按照"质量优先、价格合理、保障供应"的原则,分别与生产企业进行议价谈判,确定采购价格.县级疾病预防控制机构应将确定的采购价格录入省药采平台.采购价格为配送到县级疾病预防控制机构的供货价格.在采购周期内,县级疾病预防控制机构根据本辖区的采购需要和市场供应情况,可进行价格动态调整. 市辖区未设置疾病预防控制机构的,由所属的市级疾病预防控制机构进行议价谈判.

三、撤销挂网 疫苗生产企业可在资质审核结果公布前申请放弃直接挂网资格,放弃直接挂网资格后的产品将不得再参加本采购周期的直接挂网工作.资质审核结果公布后不得放弃直接挂网资格,如出现不供应或供应不及时的,将纳入不良记录.

第四章 采购配送

一、配送责任 第二类疫苗生产企业是负责疫苗质量安全和保障供应的第一责任人.疫苗生产企业可以直接配送或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送至县级疾病预防控制机构.生产企业配送疫苗时,应将配送企业相关信息填报到省药采平台.

二、签订购销合同 由县级疾病预防控制机构与疫苗生产企业签订《第二类疫苗采购合同》和《廉洁购销合同》.在合同中,应明确采购品种、剂型、规格、数量、回款周期、配送企业等实质性内容.县级疾病预防控制机构应按照合同规定及时结算货款.

三、平台采购 各县级疾病预防控制机构必须通过省药采平台统一采购,不得网下采购.疫苗生产企业应按相关规定和要求,及时充足地供应相关产品,不得通过省药采平台以外的方式供应. 如发现疫苗生产企业通过线下供应或配合相关单位网下采购的,直接取消挂网资格,并将相应企业和产品纳入不良记录.

第五章 职责 各有关单位按照《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》(国务院令第668号)以及本实施方案相关要求做好吉林省第二类疫苗直接挂网采购工作.