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附件: 实验实训设施设备(教学软件类))技术参数、功能及要求 序号 设备名称 技术参数 单位 数量

1 药品生产GMP虚拟实训仿真平台

一、软件技术与功能

1、平台技术: ① 服务器端通讯采用WPF技术.

② 客户端研发采用C#.net以Framework 4.0框架开发.

2、产品业务要求: ① 产品设计:依据2010版药品生产管理规范(GMP)设计. ② 产品原型:依据实际车间生产工艺构建虚拟实训生产车间. ③ 任务手册:依据岗位SOP设计任务列表,共设置 领取文件 、 生产前检查 、 清场检查 、 离开车间 等7个任务步骤. ④ 角色瞬移:可在不同车间场景,瞬间移动角色,并使角色根据不同洁净区等级更换对应的洁净服;

⑤ 服装要求:根据不同节洁净区级别设计对应的洁净服.

3、虚拟仿真实训技术: ① 模型制作:采用3dMax建模. ② 动画制作:采用Neuron动作捕捉技术. ③ 场景构建:采用Unity3d 5.x游戏引擎. ④ 红蓝3D立体游戏功能实现:通过指定功能按钮,一键化实现软件游戏场景的红蓝3D可视化功能,用户可通过红蓝3D眼镜,观看3D立体场景. ⑤ 角色控制:键盘W、A、S、D与↑、↓、←、→可分别控制虚拟人物前进、后退、左转、右转;

鼠标右键轻击地面,可引人物行走. ⑥ 视角控制:鼠标左键长按,可以控制视角360°旋转移动;

鼠标右键长按,可以控制角色与视角同时360°旋转移动;

⑦ 岗位设置:根据用户选择设置虚拟仿真实训岗位. ⑧ 地图引导:圆形指南针罗盘设计,有E、S、W、N位置标注,可以实时转盘指南.可以放大、缩小生产车间地图,角色有清晰的标识标注,所有功能车间有名称标注,可匹配角色实时位置,任务位置有红色光圈引导功能. 场景帮助:自动匹配当前岗位内容,包含 键盘操作 、 鼠标操作 、 岗位设备操作 等7个1080P像素高清帮助视频.

二、软件模块介绍 (1)知识点模块

1、GMP知识点部分(至少包含10个模块、大于100篇图文讲解文件): ① GMP简介包含:GMP发展史、2010版GMP简介;

② 厂房、设施与设备包含:厂址选择和厂区总体布局,洁净室的装饰施工;

③ HVAC系统设计与管理包含:HVAC简介、空调机组、风管、洁净室URS(用户需求);

④ 设备管理包含:制药设备材料简介、制药设备常用机构、压力容器、管件与阀门、设备的选择、设备保养维护与维修基础、设备的防污染措施、校准;

⑤ 人员管理包含:相关人员配备与基本素质要求、人员卫生管理;

⑥ 物料管理包含:物料供应商管理、物料标识、物料的入库与验收、制药车间的物料流转与控制、药品的包装材料标签与说明书管理;

⑦ 制药用水包含:制药用水概述、纯化水生产技术、注射用水生产技术、制药用水系统的日常在线监控间隙监控及取样分析 ⑧ 制药企业的文件管理包含:药品生产文件的基本类型认知、文件的编制、制药企业文件的执行与管理、文件的修订与废除、文件管理系统的自检;

⑨ 生产管理包含:生产管理概述、生产系统的运行管理;

⑩ 质量控制与保证包含:实验室管理、变更管理、风险管理;

2、自学微课部分有表1所示的22个岗位的工艺流程和岗位概述,有设备功能原理、平面设计图、CAD图、实拍设备照片、动态工业原理图和生产记录文件. 表1 微课部分有的22个岗位 称量岗位 粉碎过筛岗位 制软材岗位 制浆岗位 切割制粒岗位 挤压制粒岗位 流化床制粒岗位 沸腾干燥岗位 烘箱干燥岗位 整粒岗位 总混岗位 压片岗位 包衣岗位 胶囊填充岗位 颗粒包装岗位 铝塑包装岗位 塑瓶包装岗位 配液岗位 洗瓶烘干岗位 灌封岗位 灭菌岗位 灯检岗位 自学微课部分三维设备模型展示包含下列22个设备:万能粉碎机、SZ系列高效旋振筛、制浆机、槽型混合机、摇摆挤压式制粒机、热风循环烘箱、高效混合制粒机、高效沸腾干燥机、流化床制粒机、提升整粒机、V型混合机、料斗混合机、GZPS系列全自动双出料高速压片机、无空高效包衣机、有孔高效包衣机、全自动胶囊填充机、铝塑包装机、塑瓶包装机、颗粒分装机、超声波安瓿洗瓶机、拉丝灌封机.

3、设备工艺展示利用动态Flash,将制粒、混合、干燥、粉碎、过筛、输送、整粒等设备的工艺原理进行了讲解如下: ① 制粒设备工艺展示有:JZL系列挤压造粒机、FL系列沸腾制粒机、YK系列摇摆颗粒机、湿法制粒机、冷却造粒机、融熔造粒机、旋转制粒机、XZL系列高效旋转颗粒机;

② 混合设备工艺展示有:CH系列槽形混合机、二维运动混合机、三维混合机、VI型强制搅拌混合机、V型混合机、W型混合机、高速混合机、螺带混合机、锥形双螺旋混合机等;

③ 干燥设备工艺展示有:GFG系列高效沸腾干燥机、沸腾床干燥机、振动流化床干燥机、压力喷雾干燥机、带式干燥机、多层带式干燥机、气流干燥机、隧道式烘干机、热风循环烘箱、旋转振动干燥机、方形真空干燥机、旋转闪蒸干燥机、真空耙式干燥机;

④ 粉碎设备工艺展示有:GFSJ型高效粉碎机、CF型锤式粉碎机、CSJ型粗碎机、WF型吸尘式粉碎机、WF型万能粉碎机、WFJ型微粉机、FL型风冷式粉碎机;

⑤ 过筛设备工艺展示有:ZS系列振荡筛、ZS系列高效筛粉机、ZSJ系列振动筛粉机、FTS系列旋转筛、ZS系列振动方形筛粉机;

⑥ 输送设备工艺展示有:真空上料机、SSJ系列螺旋式粉粒输送机 ⑦ 整粒设备工艺展示有:KZL系列快速整粒机;

4、岗位标准操作规程:通过视频将岗位生产的SOP进行系统讲解,包含:生产前环境检查、领料岗位、称量配料岗位、粉碎岗位、过筛岗位、混合岗位、制浆岗位、制软材岗位、挤压制粒岗位、搅拌切割制粒岗位、流化床制粒岗位、烘箱干燥岗位、沸腾干燥岗位、整粒岗位、总混岗位、压片岗位、包衣岗位、硬胶囊填充岗位、内包装岗位、中间站岗位. 压片岗位的视频介绍包括:生产前准备、生产操作及结束工作.设备简介包括吸尘器、除尘柜、物料桶、筛片机、压片机.工具介绍包括消毒抹布、纯化水抹布、擦油布、清洁抹布;

手轮、六角扳手、钥匙、撬棒、机油壶、油脂枪.模具介绍:嵌轨、加料斗、半月板、加料器、紧固螺丝、上冲头、中模圈、下冲头.冲模的安装包括冲模安装前准备,中模圈的安装,上冲的安装,下冲的安装,部件安装.

5、参考资料包含: ① 企业GMP管理文件有表2所示的26个模块的详尽文件,有大于2000篇图文讲解文件. 表2 参考资料涵盖的26个模块 厂本部 管理标准(SMP) 人员与机构 生产管理 标准操作规范(SOP) 厂房与设施 质量管理 质量管理部 记录文件(SOR) 清洁卫生管理标准 设备管理 生产部管理部 GMP软件系统目录 技术开发部 物料管理 物料管理标准 工程部 卫生管理 验证管理文件 销售部 生产车间 质量管理 动力车间 销售管理 投诉与不良反应报告 自检 ② 图文讲解 关键字 搜索排序功能:包含2000篇图文大数据 关键字 搜索功能、根据用户关键字搜索过滤、排序显示等;

(2)仿真练习模块

1、口服固体制剂实训仿真模块有下列21个岗位:称量岗位、粉碎过筛岗位、预混岗位、干法制粒岗位、制软材岗位、制浆岗位、切割制粒岗位、挤压制粒岗位、流化床制粒岗位、沸腾干燥岗位、烘箱干燥岗位、整粒岗位、总混岗位、压片岗位、包衣岗位、胶囊填充岗位、颗粒包装岗位、铝塑包装岗位、塑瓶包装岗位、中间站岗位、中控岗位. 1.

1、称量岗位 仿真任务包括:原辅料领取任务,领取并核对物料;

配料称量任务,采用不同的设备对不同量的物料进行称量. 设备仿真操作使用:SF-400电子天平、TCS-150电子磅秤. 1.

2、粉碎过筛岗位 仿真任务包括:领取文件、生产前检查、粉碎任务、过筛任务、粉碎机清洗、过筛机清洗、物料周转、岗位清场、清场检查、离开车间. 设备仿真操作使用:WF系列万能粉碎机、ZS系列高效振荡筛. 1.

3、预混岗位 仿真任务包括:领取文件、生产前检查、领取物料、操作V型混合机完成预混任务、物料周转、岗位清场、清场检查、离开车间. l设备仿真操作使用:V型混合机. 1.

4、干法制粒岗位 仿真任务包括:领取文件、生产前检查、领取物料、操作干法制粒机完成干法制粒任务、物料周转、岗位清场、清场检查、离开车间. l设备仿真操作使用:LG-100型干法制粒机. 1.

5、制软材岗位 仿真任务包括:领取文件、生产前检查、领取物料、制软材生产、物料周转、岗位清场、清场检查、离开车间. 设备仿真操作使用:CH系列槽型混合机. 1.

6、制浆岗位 仿真任务包括:领取文件、生产前检查、领取物料、制浆操作、制浆锅清洗、物料周转、岗位清场、清场检查、离开车间. 1.

7、切割制粒岗位 仿真任务包括:领取文件、生产前检查、领取物料、操作快速混合搅拌切割制粒机完成切割制粒任务、物料周转、岗位清场、清场检查、离开车间. 设备仿真操作:快速混合搅拌切割制粒机. 1.

8、挤压制粒岗位 仿真任务包括:领取文件、生产前检查、操作YK系列摇摆颗粒机完成挤压制粒任务、物料周转、岗位清场、清场检查、离开车间. 设备仿真操作:YK系列摇摆颗粒机. 1.

9、流化床制粒岗位 仿真任务包括:领取文件、生产前检查、领取物料、操作LGL-200型流化床制粒干燥机物料完成流化床制粒任务、物料交接、岗位清场、清场检查、离开车间. 设备仿真操作:LGL-200型流化床制粒干燥机. 1.

10、沸腾干燥岗位 仿真任务包括:领取文件、生产前检查、操作GFG系列高效沸腾干燥机完成生产任务、物料交接、岗位清场、清场检查、离开车间. 设备仿真操作:GFG系列高效沸腾干燥机. 1.

11、烘箱干燥岗位 仿真任务包括:领取文件、生产前检查、操作热风循环烘箱完成生产任务、物料周转、岗位清场、清场检查、离开车间. 设备仿真操作:热风循环烘箱. 1.

12、整粒岗位 仿真任务包括:领取文件、生产前检查、操作提升式快速整粒机完成生产任务、物料周转、岗位清场、清场检查、离开车间. 设备仿真操作:提升式快速整粒机. 1.13总混岗位 仿真任务包括:领取文件、生产前检查、领取物料、操作料斗混合机、三维混合机完成生产任务、物料周转、岗位清场、清场检查、离开车间. 设备仿真操作:料斗混合机、三维混合机. 1.14压片岗位 仿真任务包括:领取文件、生产前检查、领取物料、操作ZP-35型高速旋转式压片机完成生产任务、物料周转、岗位清场、清场检查、离开车间. 设备仿真操作:ZP-35型高速旋转式压片机

1、15包衣岗位 仿真任务包括:领取文件、生产前检查、领取物料、操作BG系列高效包衣机完成生产任务、物料周转、岗位清场、清场检查、离开车间. 设备仿真操作:BG系列高效包衣机 1.16胶囊填充岗位 仿真任务包括:领取文件、生产前检查、领取物料、操作NJP型全自动胶囊充填机完成生产任务、物料周转、岗位清场、清场检查、离开车间. 设备仿真操作:NJP型全自动胶囊充填机

1、17颗粒包装岗位 仿真任务包括:领取文件、生产前检查、领取物料、操作DXD-K80C 颗粒包装机完成生产任务、物料周转、岗位清场、清场检查、离开车间. 设备仿真操作:DXD-K80C 颗粒包装机 1.18铝塑包装岗位 仿真任务包括:领取文件、生产前检查、领取物料、生产加工、岗位清场、清场检查、离开车间. 仿真操作设备:理瓶机,数粒/数片灌装机,干燥剂投入机,压盖机,封口机,贴标机. 1.19塑瓶包装岗位 仿真任务包括:领取文件、生产前检查、领取物料、生产加工、岗位清场、清场检查、离开车间. 设备仿真操作:铝塑包装机,自动装盒机. 1.20中间站岗位 仿真任务包括:物料进站、物料出站、填写相关文件. 1.21中控岗位 仿真任务包括:获取抽样工具、获取抽样物料、进行物料取样、水分测定仪检验样本、崩解仪检验样本. (3)药品生产辅助实训模块:制药用水系统、空气净化系统

1、制药用水系统仿真任务采用一级反渗透+EDI技术.

2、空气净化系统有净化型空调机组的操作和各功能段的讲解.

四、需提供供应商药品生产GMP虚拟实训仿真平台著作权登记证书复印件盖原厂鲜章.

五、小容量注射剂岗位仿真模块 (1)包含仿真核心岗位:

1、称量岗位包括 1.1 原辅料领取任务,领取并核对物料;

1.2 配料称量任务采用不同的设备对不同量的物料进行称量;

1.3 设备仿真操作:SF-400电子天平、TCS-150电子磅秤.

2、洗瓶干燥岗位包括 2.1 包材领........