XLS《二类注册》

第二类医疗器械产品注册汇总表 受理号 , 准产注册号 , 批准日期 , 产品名称 , 规格型号 , 企业名称 , 产品标准 , 性能与组成 , 适用范围 , 详细地址 , 备注1 , 备注2 510000-20101008-000243 , 川食药监械(准)字2011第2210020号 ,

40584 , 耳鸣综合诊断治疗仪 , TTS-1000A , 四川微迪数字技术有限公司 , YZB/川0014-2011耳鸣综合诊断治疗仪(代替YZB/川0051-2006) , 该产品主要由主机、显示器、操作键盘、换能器、患者反馈系统、外部音源、CD存储介质、掩蔽器存储介质和助听掩蔽器存储介质等部份组成.

, 该产品适用于听力检查、耳鸣检测、耳鸣治疗及患者管理. , 成都市滨江东路136号成都国际商务大厦B座10F ,,

重新注册 510000-20100926-000218 , 川食药监械(准)字2011第2250026号(更) ,

40584 , 高频手术治疗仪(商品名:等离子治疗系统) , MC-GZ

100、MC-GZ

110、MC-GZ

120、MC-GZ

130、MC-GZ

300、MC-GZ

310、MC-GZ

320、MC-GZ

330、MC-GZ

500、MC-GZ

510、MC-GZ

520、MC-GZ530. , 成都美创电子科技有限公司 , YZB/川0020-2011高频手术治疗仪(代替YZB/川0084-2008) , MC-GZ

100、MC-GZ

110、MC-GZ

120、MC-GZ130主要由立式主机、脚踏开关、辅助电极(负极板)、治疗手柄、治疗刀头、电源线、吸烟器(选配)等部分组成;

MC-GZ

300、MC-GZ

310、MC-GZ

320、MC-GZ330主要由台式主机、脚踏开关、辅助电极(负极板)、治疗手柄、治疗刀头、电源线、吸烟器(选配)等部分组成;

MC-GZ

500、MC-GZ

510、MC-GZ

520、MC-GZ530主要由柜式主机(含电脑)、脚踏开关、辅助电极(负极板)、治疗手柄、治疗刀头、电源线、吸烟器(选配)、视频接口、管理软件等部分组成.其中脚踏开关含MCD

701、MCS701等型号;

治疗手柄含MCS

803、MCS

804、MCS805等型号;

治疗刀头含MC

101、MC

102、MC

113、MC

114、MC

116、MC

118、MC

119、MC

121、MC

201、MC

202、MC

203、MC

204、MC

205、MC

206、MC

207、MC

208、MC209MC

211、MC

220、MC

221、MC222MC

345、MC355MC

401、MC

402、MC

403、MC404等型号. , 产品适用于妇科:慢性宫颈炎(宫颈息肉、宫颈糜烂、出血、囊肿等)、直径在5cm以下的宫颈粘膜下肌瘤的治疗;

肛肠科:各种息肉、增生肥大、出血、炎症糜烂的治疗;

耳鼻喉科:各种息肉、增生肥大、出血、炎症糜烂的治疗. , 成都市温江区成都海峡两岸科技产业开发园科林路西段618号华银工业港9区11号 , 2013年4月25日变更地址(1.变更注册地址、2.生产地址同址更名) , 重新注册 510000-20101210-000206 , 川食药监械(准)字2011第2640027号 ,

40603 , 医用一次性防护服 , 160型、165型、170型、175型、180型、185型 , 成都市新津事丰医疗器械有限公司 , GB19082-2009医用一次性防护服技术要求(代替GB19082-2003) , 本产品由帽子、上衣、裤子组成,为连身式结构.产品采用阻燃性能符合GB17591标准B2级别要求的特殊面料制成,具有GB19082标准要求的防水、防血液渗透、防静电等性能.根据出厂形式不同,分消毒级和灭菌级两种. , 灭菌级产品用于为临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等提供阻隔、防护作用;

消毒级产品用于非无菌环境下为临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等提供阻隔、防护作用. , 新津县新平镇万街村七组46号 ,,

重新注册 510000-20100920-000152 , 川食药监械(准)字2011第2640029号 ,

40603 , 一次性使用医用手术衣 , Ⅰ型、Ⅱ型 , 自贡市济生医用器材有限责任公司 , YZB/川0022-2011一次性使用医用手术衣(代替YZB/川0069-2006) , Ⅰ型和Ⅱ型手术衣均采用符合FZ/T64005-1996《卫生用薄型非织造布》标准要求的卫生用薄型非织造布经裁剪、缝制而成;

Ⅰ型前襟及双袖增加一层符合GB/T4456-2008《包装用聚乙烯吹塑薄膜》标准要求的聚乙烯薄膜. , 适用于在医疗过程中,医护人员穿着使用. , 自贡市大安区大山铺镇油建路 ,,

重新注册 510000-20100920-000162 , 川食药监械(准)字2011第2640030号 ,

40603 , 医用脱脂棉块 , 规格:5g/袋、10g/袋、250g/袋、500g/袋型号:无菌型、非无菌型 , 自贡市济生医用器材有限责任公司 , YZB/川0023-2011医用脱脂棉块(代替YZB/川0071-2006) , 采用符合YY0330-2002《医用脱脂棉》标准要求的医用脱脂棉制成.无菌棉块按GB18279-2000《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》标准规定灭菌,无菌.非无菌棉块未经灭菌处理. , 适用于医疗临床作敷料用.以吸附接受治疗者的血液、体液、分泌物和渗出物,以及蘸取医用消毒液用于人体皮肤、粘膜的清洁消毒.无菌型可直接使用,非无菌性须经灭菌后使用. , 自贡市大安区大山铺镇油建路 ,,

重新注册 510000-20100920-000136 , 川食药监械(准)字2011第2640031号 ,

40603 , 一次性使用清创换药包 , Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型 , 自贡市济生医用器材有限责任公司 , YZB/川0024-2011一次性使用清创换药包(代替YZB/川0073-2006) , Ⅰ型换药包由一次性使用医用手术垫单、医用脱脂纱布块、医用脱脂棉球、一次性使用橡胶检查手套、聚乙烯薄膜手套等组合配制而成;

Ⅱ型换药包由一次性使用医用手术垫单、医用脱脂纱布块、医用脱脂棉球、聚乙烯薄膜手套等组合配制而成;

Ⅲ型换药包由一次性使用医用手术垫单、医用脱脂纱布块、医用脱脂棉球、聚乙烯薄膜手套等组合配制而成.Ⅳ型换药包由一次性使用医用手术垫单、医用脱脂纱布块、医用脱脂棉球等组合配制而成. , 适用于受创者在接受创面治疗时,隔离、清洁和保护创面. , 自贡市大安区大山铺镇油建路 ,,

重新注册 510000-20101122-000333 , 川食药监械(准)字2011第2400032号 ,

40603 , 糖化血红蛋白质控物(酶法) , 水平1:0.5ml*1;

0.5ml*2;

0.5ml*3;

0.5ml*4;

0.5ml*10;

0.5ml*20;

水平2:0.5ml*1;

0.5ml*2;

0.5ml*3;

0.5ml*4;

0.5ml*10;

0.5ml*20. , 四川迈克生物科技股份有限公司 , YZB/川0025-2011 , 糖化血红蛋白防腐剂 , 本品作为生物化学检验中糖化血红蛋白项目分析工作的质量控制品. , 成都市高新区百川路16号 ,,

首次注册 510000-20101224-000356 , 川食药监械(准)字2011第2640033号 ,

40603 , 医用脱脂纱布块 , 见附页 , 自贡市济生医用器材有限责任公司 , YZB/川0026-2011医用脱脂纱布块(代替YZB/川0030-2008) , 各规格型号纱布块均使用符合YY0331-2006《脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法》标准要求的脱脂棉纱布为原料,按YY0594-2006《外科纱布敷料通用要求》标准要求经裁剪、折叠或缝制而成.WWX、FWX两种型号均不含X射线可探测组件. , 适用于在医疗过程中,作为吸附接受治疗者的血液、体液、分泌物、渗出物及覆盖创面的敷料使用. , 自贡市大安区大山铺镇油建路 ,,

重新注册 510000-20101011-000120 , 川食药监械(准)字2011第2150036号 ,

40613 , 一次性使用无菌溶药器带针 , 详见附页1-15 , 四川新世纪医用高分子制品有限公司 , YZB/川0029-2011一次性使用无菌溶药器带针 , 产品由外套、芯杆、活塞、针座、针管、护套组成. , 产品适用于临床输(注)药液时配制、溶兑药液和加药. , 成都市龙泉驿区大面东洪路199号 ,,

首次注册 510000-20110110-000121 , 川食药监械(准)字2011第2630037号 ,

40617 , 定制式固定义齿 , 无 , 成都亚非齿科技术有限公司 , YZB/川0030-2011定制式固定义齿(代替YZB/川0028-2006) , 产品分为冠、桥、嵌体和贴面等,由固位体、桥体和连接体三部分组成. , 产品适用于前牙氟斑牙、变色牙、四环素牙、锥形牙、釉质发育不全等不宜用其它方法修复或患者要求永久修复者.龋洞或牙体缺损较大而无法充填治疗者,前牙错位、扭转而不宜或不能作正畸治疗者,需要作烤瓷桥固定义齿及烤瓷粘接修复者,铸造活动义齿要求烤瓷修复者,种植义齿的修复,骨折后错位牙的咬合重建等. , 成都市高新区科园南二路1号10幢-1-

1、

2、

3、4层,10幢-2-3层 ,,

重新注册 510000-20110110-000120 , 川食药监械(准)字2011第2630038号 ,

40617 , 定制式活动义齿 , 无 , 成都亚非齿科技术有限公司 , YZB/川0031-2011定制式活动义齿(代替YZB/川0029-2006) , 产品分为塑料可摘局部义齿,铸造可摘局部义齿,总义齿.由人工牙,基托,固位体和连接体四部分组成. , 产品适用于各种类型的牙列缺损或拌有牙槽骨、颌骨及软组织缺损者,基牙倾倒、倒凹过大不适合固定修复者,拔牙后需作即刻修复、过渡性修复或儿童替牙期需作间隙维持器者,需升高咬合恢复垂直高度、纠正咬合紊乱者,牙周病治疗需作松牙固定者,腭裂患者需封闭裂隙者,不能耐受固定义齿修复时的牙体组织磨除而主动要求做活动义齿修复者,经济原因不作固定修复者. , 成都市高新区科园南二路1号10幢-1-

1、

2、

3、4层,10幢-2-3层 ,,

重新注册 510000-20110302-000318 , 川食药监械(准)字2011第2640040号 , 2011年4月7日 , 医用一次性防护服 , 连身式(号型:

160、

165、

170、

175、

180、185) , 成都稳健利康医疗用品有限公司 , GB19082-2009医用一次性防护服技术要求 , 产品采用无纺布为原料缝制加工而成,产品由连帽上衣和裤子组成,为连身式结构. , 产品适用于为医务人员在工作时接触具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物、空气中的颗粒物等提供阻隔、防护. , 成都市武侯区金花镇江安河村金江北街188号 ,,

首次注册 510000-20110302-000321 , 川食药监械(准)字2011第2640041号 , 2011年4月7日 , 一次性使........