XLS《超说明书》

超药品说明书用药备案(2018年12月) ,,

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一、超药品说明书适应症 ,,

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序号 , 药品信息 ,,

, 超说明书内容 ,,

, 通用名 , 剂型 , 说明书 , 超适应证 , 具体用法 , 依据以及参考文献

1 , 奥沙利铂 , 粉针 , 与5-氟尿嘧啶和亚叶酸(甲酰四氢叶酸)联合应用:一线应用治疗转移性结直肠癌.

辅助治疗原发肿瘤完全切除后的III(Duke'

sC期)结肠癌,用于该适应症是基于国外临床研究结果. , 结肠癌,辅助性II期,与5-氟尿嘧啶/亚叶酸组合 , 85mg/m2 , 1.FDA说明书-超适应症用法2.结直肠癌NCCN指南2016version2 ,,

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食管癌、胃癌、结直肠癌的辅助化疗,胆道恶性肿瘤及淋巴瘤的二线治疗 , 85~130mg/m2.详见NCCN指南 , 1.美国FDA未批准奥沙利铂用于食管癌、胃癌、结肠癌的辅助化疗,胆道恶性肿瘤及淋巴瘤的二线治疗2.NCCN临床实践指南.胃癌(2015.V3)3.NCCN临床实践指南.食道癌和胃食管交界处癌(2014.V1)4.NCCN临床实践指南.肝胆肿瘤癌(2015.V2)5.NCCN临床实践指南.直肠癌(2015.V2)

2 , 卡铂 , 注射液 , 本品适用于治疗晚期上皮来源的卵巢癌:一线治疗.其他治疗失败后的二线治疗;

本品还适用于治疗小细胞肺癌和头颈部鳞癌. , 非小细胞肺癌 , 卡铂AUC6d1,每21d重复 , 1.美国FDA未批准卡铂用于非小细胞肺癌的治疗2.NCCN临床实践指南:非小细胞肺癌指南(2016.v4.0) ,,

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胸膜间皮瘤 , 卡铂AUC5d1 , 1.美国FDA未批准卡铂用于胸膜间皮瘤的治疗2.NCCN临床实践指南:恶性胸膜间皮瘤指南(2016.v1.0)》 ,,

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转移性乳腺癌 , 卡铂按AUC6d1,每21-28d重复 , 1.美国FDA未批准卡铂用于转移性乳腺癌的治疗2.NCCN临床实践指南:乳腺癌指南(2016.v1.0)》

3 , 奈达铂 , 粉针 , 主要用于头颈部癌,小细胞肺癌,非小细胞肺癌,食管癌,卵巢癌等实体瘤. , 宫颈癌 , 每次给药100mg/m2,每疗程给药一次,至少停药4周后重复下一个疗程. , 1.美国FDA未批准奈达铂用于治疗成人子宫颈癌2.日本PDMA已批准奈达铂用于治疗成人子宫颈癌 ,

4 , 异环磷酰胺 , 注射液 , 适用于睾丸癌、卵巢癌、乳腺癌、肉瘤、恶性淋巴瘤和肺癌等. , 神经母细胞瘤 , 1.5g/m2 , 1.美国FDA未批准注射用异环磷酰胺用于神经母细胞癌2.《抗肿瘤药物临床应用指导原则》

5 , 替莫唑胺 , 胶囊 , 本品用于治疗:新诊断的多形性胶质母细胞瘤,开始先与放疗联合治疗,随后作为辅助治疗.常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤. , 转移性恶性黑色素瘤 , 参见指南 , 1.美国FDA未批准替莫唑胺用于治疗成人转移性恶性黑色素瘤2.NCCN临床实践指南:黑色素瘤2018.V2

6 , 氟尿嘧啶 , 注射液 , 本品的抗瘤谱较广,主要用于治疗消化道肿瘤,或较大剂量氟尿嘧啶治疗绒毛膜上皮癌.亦常用于治疗乳腺癌、卵巢癌、肺癌、宫颈癌、膀胱癌及皮肤癌等. , 头颈部鳞癌全身化疗及辅助化疗 , 参见指南 , 1.美国FDA未批准氟尿嘧啶用于头颈部鳞癌全身化疗及辅助化疗.2.NCCN临床实践指南:头颈肿瘤指南(2015.V1.0)

7 , 吉西他滨 , 粉针 , 本品可用于治疗以下疾病:局部晚期或已转移的非小细胞肺癌;

局部晚期或已转移的胰腺癌;

吉西他滨与紫杉醇联合,可用于治疗经辅助/新辅助化疗后复发,不能切除的、局部复发或转移性乳腺癌.除非临床上有禁忌,否则既往化疗中应使用过蒽环类抗生素. , 非霍奇金淋巴瘤 , 1g/m2,滴注30min,分别在第1天和第8天给药,三周为一疗程[2] , 1.美国FDA未批准吉西他滨用于治疗非霍奇金淋巴瘤2.NCCN临床实践指南:B细胞淋巴瘤2018.v2 ,,

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外周T细胞淋巴瘤 , 1g/m2,滴注30min,分别在第1天和第8天给药,三周为一疗程[2] , 1.美国FDA未批准吉西他滨用于治疗外周T细胞淋巴瘤2.NCCN临床实践指南:T细胞淋巴瘤2018.v2 ,,

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肉瘤 , 1g/m2,滴注30min,分别在第1天和第8天给药,三周为一疗程[2] , 1.美国FDA未批准吉西他滨用于治疗肉瘤2.NCCN临床实践指南:软组织肉瘤2018.v23.《软组织肉瘤诊治中国专家共识》(2015年版) ,,

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子宫颈癌 , 1g/m2,滴注30min,分别在第1天和第8天给药,三周为一疗程[2] , 1.美国FDA未批准吉西他滨用于治疗子宫颈癌2.NCCN临床实践指南:宫颈癌2018.v1 ,,

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晚期卵巢癌,联合卡铂,治疗在以铂类药物为基础的治疗后至少6个月复发的患者 , 1000mg/m2静脉滴注30分钟,每周一次,连续二周,随后休息一周,每三周重复一次 , 1.美国FDA已批准吉西他滨与卡铂联合用于治疗成人晚期卵巢癌,治疗在以铂类药物为基础的治疗后至少6个月复发的患者2.NCCN临床实践指南:卵巢癌包括输卵管癌和原发腹膜癌2018.V2 ,,

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不能手术切除或伴有转移的进展期胆管癌 , 1.0g/m2iv,每21d重复 , 1.美国FDA未批准吉西他滨用于不能手术切除或伴有转移的进展展期胆管癌的治疗2.NCCN临床实践指南:肝胆恶性肿瘤指南2016V1.0 ,,

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头颈部癌 , 参见指南 , 1.美国FDA未批准吉西他滨用于治疗成人头颈部癌2.NCCN临床实践指南:头颈部癌临床实践指南2015.V1

8 , 替吉奥 , 胶囊 , 不能切除的局部晚期或转移性胃癌. , 胆道癌 , 参见PDMA说明书 , 1.日本PMDA已批准替吉奥用于治疗成人胆道癌2.《胆管癌诊断与治疗-外科专家共识》

9 , 多西他赛 , 注射液 , 适用于局部晚期或转移性乳腺癌的治疗.泰索帝(多西他赛)联合曲妥珠单抗,用于HER2基因过度表达的转移性乳腺癌患者的治疗,此类患者先期未接受过转移性癌症的化疗.泰索帝(多西他赛)联合阿霉素及环磷酰胺用于淋巴结阳性的乳腺癌患者的术后辅助化疗.适用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗,即使是在以顺铂为主的化疗失败后.泰索帝(多西他赛)联合强的松或强的松龙用于治疗激素难治性转移性前列腺癌. , 局部晚期头颈部鳞状细胞癌 , 联合顺铂、氟尿嘧啶使用的3周方案中:多西他赛75mg/m2,第一天给药,静脉输注时间不少于1小时 , 1.美国FDA未批准多西他赛用于局部晚期头颈部鳞状细胞癌2.NCCN临床实践指南:头颈部肿瘤(2016.V2.0) ,,

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宫颈癌(二线治疗) , 单药75mg/m2,静脉输注,静脉输注时间不少于1小时,每21天重复给药 , 1.美国FDA未批准多西他赛用于宫颈癌2.NCCN临床实践指南:宫颈癌(2018.V1) ,,

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食管癌 , 单药75mg/m2,静脉输注,静脉输注时间不少于1小时,每21天重复给药 , 1.美国FDA未批准多西他赛用于食管癌2.NCCN临床实践指南:食管癌(2018.V1) ,,

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小细胞肺癌 , 单药75mg/m2,静脉输注,静脉输注时间不少于1小时,每21天重复给药 , 1.美国FDA已批准多西他赛用于小细胞肺癌的治疗2.NCCN临床实践指南:小细胞肺癌(2018.V2) ,,

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卵巢上皮癌 , 卵巢癌60~75mg/m2联合卡铂AUC=5~6,每3周1次[2] , 1.美国FDA未批准多西他赛用于卵巢上皮癌2.NCCN临床实践指南:卵巢癌(2018.V2) ,,

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胃癌化疗,联合5-氟尿嘧啶和顺铂 , 现推荐使用改良版DCF方案,多西他赛剂量为40mg/m240mg/m2静脉滴注每三周给药一次,联合5-氟尿嘧啶和顺铂[2] , 1.美国FDA已批准多西他赛与顺铂、氟尿嘧啶联合治疗成人晚期胃癌2.NCCN临床实践指南:胃癌治疗指南(2018.V1)3.中国临床肿瘤学会(CSCO)《原发性胃癌诊疗指南》(2017.V1) ,,

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食管癌 , 75mg/m2 , 1.美国FDA未批准多西他赛用于治疗成人食管癌2.NCCN临床实践指南:食道癌和胃食管交界处癌(2018.V1)

10 , 紫杉醇 , 注射液 , 进展期卵巢癌的一线和后继治疗.淋巴结阳性的乳腺癌患者在含阿霉素标准方案联合化疗后的辅助治疗.转移性乳腺癌联合化疗失败或者辅助化疗六个月内复发的乳腺癌患者.非小细胞肺癌患者的一线治疗.AIDS相关性卡氏肉瘤的二线治疗 , 胃癌 , 术前化疗:50mg/m2,d1,联合卡铂AUC2d1,静脉输注,连续5周[2] , 1.美国FDA未批准紫杉醇用于胃癌2.NCCN临床实践指南:胃癌治疗指南2018.V1 ,,

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宫颈癌 , 135mg/m2~200mg/m2,和顺铂75mg/m2联合使用,每三周重复一次[2] , 1.美国FDA未批准紫杉醇用于宫颈癌2.NCCN临床实践指南:宫颈癌

11 , 伊立替康 , 注射液 , 本品适用于晚期大肠癌患者的治疗:与5-氟尿嘧啶和亚叶酸联合治疗既往未接受化疗的晚期大肠癌患者;

作为单一用药,治疗经含5-氟尿嘧啶化疗方案治疗失败的患者. , 胃癌(二线治疗) , 180mg/m2ivdd1每14d重复 , 1.美国FDA未批准伊立替康用于胃癌(二线治疗)2.NCCN临床实践指南:胃癌2015V3.03.欧洲肿瘤内科学会《2013ESMO临床实践指南:胃癌的诊断、治疗与随访》4.《日本胃癌治疗指南(2014第4版)》 ,,

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广泛期小细胞肺癌 , 60mg/m2,静脉输注,d1,8,15联合顺铂60mg/m2d1,每4周给药1次;

或65mg/m2,静脉输注,d1,8联合顺铂30mg/m2d1,每3周给药1次.(4~6个疗程) , 1.美国FDA未批准伊立替康用于广泛期小细胞肺癌2.NCCN临床实践指南:小细胞肺癌2016.V1

12 , 吉非替尼 , 片剂 , 本品适用于治疗既往接受过化学治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC).既往化学治疗主要是指铂剂和多西紫杉醇治疗. , EGFR突变者一线抗非小细胞肺癌 , 250mgqd , 1.美国FDA已批准吉非替尼用于EGFR突变者一线抗非小细胞癌2.NCCN临床实践指南:非小细胞肺癌2018v3》3.中国临床肿瘤学会(CSCO)《原发性肺癌诊疗指南》(2017.V1)

13 , 厄洛替尼 , 片剂 , 厄洛替尼单药适用于既往接受过至少一个化疗方案失败后的局部晚期或转移的非小细胞肺癌(NSCLC) , 转移性非小细胞肺癌一线治疗 , 150mgqd,至少在进食前1小时或进食后2小时服用. , 1.美国FDA已经批准厄洛替尼用于转移性非小细胞肺癌一线治疗2.NCCN临床实践指南:非小细胞肺癌(2018.V3)3.中国临床肿瘤学会(CSCO)《原发性肺癌诊疗指南》(2017.V1) ,,

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局部晚期,不可切除或转移性的胰腺癌,联合吉西他滨作为一线治疗方案 , 100mg,口服,qd,空腹服用(至少在进食前1小时或进食后两小时服用).持续用药直到疾病进展或出现不能耐受的毒性反应.联合吉西他滨. , 1.美国FDA已批准厄洛替尼联合吉西他滨用于成人局部晚期、不可切除或转移性胰腺癌的一线治疗2.NCCN临床实践指南:胰腺癌(2017.V3)

14 , 索拉非尼 , 片剂 , 治疗不能手术的晚期肾细胞癌.治疗无法手术或远处转移的肝细胞癌.治疗局部复发或转移的J展性的放射性碘难治性分化型甲状腺癌. , 肾癌 , 0.4gbid,po,餐前前1~2小时 , 1.美国FDA已批准索拉非尼用于肾癌2.NCCN临床实践指南:肾癌2018.v3

15 , 曲妥珠单抗 , 针剂 , 转移性乳腺癌:本品适用于HER2过度表达的转移性乳腺癌:作为单一药物治疗已接受过1个或多个化疗方案的转移性乳腺癌;

与紫杉醇或者多西他赛联合,用于未接受化疗的转移性乳腺癌患者.乳腺癌辅助治疗:本品单药适用于接受了手术、含蒽环类抗生素辅助化疗和放疗(如果适用)后的HER2过度表达乳腺癌的辅助治疗.转移性胃癌:本品联合卡培他滨或5-氟尿嘧啶和顺铂适用于既往未接受过针对转移性疾病治疗的HER2过度表达的转移性胃腺癌或胃食管交界腺癌患者.曲妥珠单抗只能用于HER2过度表达的转移性胃癌患者,HER2过度表达的定义为使用已验证的检测方法得到的IHC3+或IHC2+/FISH+结果. , HER2阳性非小细胞肺癌 , 初次负荷剂量为4mg/kg,90分钟内静脉输入.维持剂量为每周2mg/kg,若初次负荷剂量可耐受,此剂量可于30分钟内输完. , 1.美国FDA未批准曲妥珠单抗用于HER2阳性非小细胞肺癌2.NCCN临床实践指南:非小细胞肺癌指南(2016.V4)

16 , 利妥昔单抗 , 注射液 , 本品适用于:复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤(国际工作分类B、C和D亚型的B细胞非霍奇金淋巴瘤)的治疗.先前未经治疗的CD20阳性Ⅲ-Ⅳ期滤泡性非霍奇金淋巴................