XLS《二类注册》

第二类医疗器械产品注册汇总表 受理号 , 准产注册号 , 批准日期 , 产品名称 , 规格型号 , 企业名称 , 产品标准 , 性能与组成 , 适用范围 , 详细地址 , 备注1 , 备注2 , 川食药监械(准)字2010第2400081号 , 2010年9月6日 , α-淀粉酶测定试剂盒(Gal-G2-α-CNP法) , R60ml*4;

R90ml*3;

R50ml*6;

R60ml*8;

R200ml*1;

R100ml*3;

R200ml*4;

R200ml*6;

R100ml*2;

R25ml*2;

R50ml*2;

R60ml*2;

R90ml*2;

R6ml*6(*4);

R50ml*4;

R30ml*1;

R30ml*2;

R30ml*3;

R30ml*4;

R70ml*1;

R70ml*2;

R70ml*3;

R70ml*4;

R50ml*1;

R25ml*1;

R100ml*1;

R500ml*1;

R1000ml*1;

R5000ml*1.

, 四川迈克生物科技股份有限公司 , YZB/川0077-2010(代替YZB/川0050-2006) , R:检测试剂Gal-G2-α-CNP2.55mmol/L , 本品用于测定血清、血浆或尿液中α-淀粉酶的活力. , 成都市高新区百川路16号 , 有2013年5月22日变更申请批件(该产品原材料 Gal-G2-α-CNP 的供应商变更为 日本TOYOBO公司 .) , 重新注册 , 川食药监械(准)字2010第2630086号(更) , 2010年9月6日 , 定制式活动义齿 , / , 绵阳市金铸义齿技术开发有限公司 , YZB/川0081-2010定制式活动义齿(代替YZB/川0058-2006) , 定制式活动义齿分为全口义齿、局部义齿、精密附着体、矫治器等,由人工牙、基托、固位体和连接体四部分组成 , 产品适用于各种类型的牙列缺损或拌有牙槽骨、颌骨及软组织缺损者,基牙倾倒、倒凹过大不适合固定修复者,拔牙后需作即刻修复、过渡性修复或儿童替牙期需作间隙维持器者,需升高咬合恢复垂直高度、纠正咬合紊乱者,牙周病治疗需作松牙固定者,腭裂患者需封闭裂隙者,不能耐受固定义齿修复时的牙体组织磨除而主动要求做活动义齿修复者,因经济原因不作固定修复者,以及固定-活动联合修复等. , 绵阳市游仙区一环路东段225号1-3-1 , 2010年12月7日变更(企业名称变更);

2011年4月12日产品注册标准更改 , 重新注册 , 川食药监械(准)字2010第2630087号(更) , 2010年9月6日 , 定制式固定义齿 , / , 绵阳市金铸义齿技术开发有限公司 , YZB/川0082-2010定制式固定义齿(代替YZB/川0057-2006) , 产品主要结构分为冠、桥、嵌体、贴面等,由固位体、桥体和连接体组成. , 产品适用于前牙氟斑牙、变色牙、四环素牙、锥形牙、釉质发育不全等不宜用其它方法修复或患者要求永久修复者,龋洞或牙体缺损较大而无法充填治疗者,前牙错位,扭转而不宜或不能正畸治疗者,需要作烤瓷桥固定义齿及烤瓷粘接桥修复者,种植义齿的修复,咬合关系紊乱的矫正;

骨折后错位牙的咬合重建;

牙周病的松牙固定以及固定-活动联合修复等. , 绵阳市游仙区一环路东段225号1-3-1 , 2010年12月7日变更(企业名称变更);

2011年4月12日产品注册标准更改 , 重新注册 , 川食药监械(准)字2010第2630088号 , 2010年9月10日 , 定制式活动义齿 , / , 成都悦美义齿制造有限公司 , YZB/川0083-2010定制式活动义齿(代替YZB/川0035-2009) , 产品分为塑料可摘局部义齿、铸造可摘局部义齿、附着体义齿、总义齿,由人工牙、基托、固位体和连接体四部分组成. , 适用年龄18-70岁,产品适用于各种类型的牙列缺损或拌有牙槽骨、颌骨及软组织缺损者,基牙倾倒、倒凹过大不适合固定修复者,拔牙后需作即刻修复、过渡性修复或儿童替牙期需作间隙维持者,需升高咬合恢复垂直高度、纠正咬合紊乱者,牙周病治疗需作松牙固定者,腭裂患者需封闭裂隙者,不能耐受固定义齿修复时的牙体组织磨除而主动要求做活动义齿修复者. , 成都市高新西区西芯大道12号B座1区2楼2-1 , 生产地址变更 , 重新注册 , 川食药监械(准)字2010第2630089号 , 2010年9月10日 , 定制式固定义齿 , / , 成都悦美义齿制造有限公司 , YZB/川0084-2010定制式固定义齿(代替YZB/川0034-2009) , 产品分为冠、桥、嵌体、贴面,由固位体、桥体和连接体三部分组成. , 适用年龄18-70岁,产品适用于前牙氟斑牙、变色牙、四环素牙、锥形牙、釉质发育不全等不宜用其他方法修复或患者要求永久修复者;